Anti-sebevražedné účinky buprenorfinu u depresivních jedinců

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
3. Muž nebo žena.
4. Ve věku 18-65 let.
5. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat léčebný režim.
6. Současná velká depresivní epizoda.
7. Skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS) > 16.
8. Aktivní sebevražedné myšlenky (Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 3 nebo více).
9. Účastníci museli být na léčebném režimu na depresi, který zahrnuje přiměřenou dávku antidepresiv po dobu alespoň posledních 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Současná aktivní psychóza nebo mánie.
2. Současná nebo minulá porucha užívání alkoholu nebo porucha užívání návykových látek zahrnující jakoukoli předepsanou nebo nelegální drogu (opioid, benzodiazepin nebo jinou drogu), včetně mírné závažnosti.
3. Rodinná anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek u příbuzného prvního stupně.
4. Současná nebo minulá historie užívání opioidů na předpis nebo bez něj.
5. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro rozvoj zneužívání opiátů a poruchy užívání opioidů jiných než komorbidní deprese (např. bezdomovectví, záznam v trestním rejstříku, agresivní nebo násilné chování, které mělo za následek zranění jiné osoby).
6. Aktuální akutní nebo chronická bolest.
7. Neurologické poruchy (např. epilepsie, mozkové nádory nebo pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem z jiných důvodů).
8. Předchozí trauma hlavy v anamnéze se známkami kognitivní poruchy. Účastníkům, kteří souhlasí s předchozím traumatem hlavy, bude proveden test A a B na vytvoření trasy. Ti, kteří dosáhnou 1,5 standardní odchylky pod průměrem na Trail-making A nebo B, budou vyloučeni z účasti na studii.
9. Aktivní závažné onemocnění, které by způsobilo, že účast ve studii by byla pro účastníka nebezpečná nebo by ohrozila výsledky studie nebo by účastníkovi bránila v dokončení studie (např. ortostatická hypotenze, anamnéza hypotenzních poruch, hypokalémie, hypomagnezémie nebo klinicky nestabilní srdeční onemocnění, včetně nestabilní fibrilace síní, symptomatické bradykardie, nestabilního městnavého srdečního selhání nebo aktivní ischemie myokardu, anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nejbližší rodinný příslušník s tímto stavem, středně těžké až těžké poškození jater nebo hepatitida, jaterní cirhóza, těžká chronická plicní onemocnění, významná respirační deprese akutní nebo těžké bronchiální astma, známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, včetně paralytického ileu).
10. Účastníci užívající léky, které prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA (např. chinidin, prokainamid, disopyramid) nebo antiarytmika třídy III (např. sotalol, amiodaron, dofetilid)).
11. Účastníci užívající léky s potenciálně klinicky významnými lékovými interakcemi s přípravkem BELBUCA, včetně benzodiazepinů, látek tlumících centrální nervový systém (CNS) (např. alkohol, anxiolytika, celková anestetika, hypnotika, neuroleptika, fenothiaziny, sedativa, trankvilizéry), další opioidní analgetika, svalová anxiolytika diuretika, anticholinergní léky, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, nevirapin, etravirin, delavirdin), inhibitory proteázy (např. atazanavir, ritonavir). Kromě toho musí pacienti vysadit silné inhibitory CYP3A4 (např. klarithromycin, telithromycin, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol) 2 týdny před zahájením studie.
12. Známá alergie nebo citlivost na buprenorfin.
13. Pokud žena, těhotenství, potrat nebo potrat v předchozích dvou měsících, současné kojení nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii. Pacientky, které neužívají antikoncepci, budou požádány, aby při pohlavním styku alespoň používaly bariérové ​​metody. Všechny pacientky se musí zavázat, že se během účasti ve studii nepokusí otěhotnět.
14. Neschopnost číst a mluvit plynule anglicky.
15. Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty obsažené v těle (včetně srdečního kardiostimulátoru, šrapnelu nebo chirurgických protéz), které mohou představovat riziko pro subjekt nebo interferovat s MR vyšetřením, podle pokynů uvedených v následující referenční knize běžně používané neuroradiology : "Průvodce procedurami MR a kovovými předměty", F. G. Shellock, Lippincott Williams a Wilkins NY 2001. Kromě toho budou během MRI odstraněny transdermální náplasti.
16. Klaustrofobie natolik významná, že interferuje s MRI skenováním.
17. Hmotnost přes 350 liber nebo neschopnost vejít se do MRI skeneru.