스테로이드 불응성 궤양성 대장염 소아 환자에서 Infliximab에 GMA를 추가하는 CT의 효능 및 안전성 평가
2024년 1월 16일 업데이트: Adacyte Therapeutics SL
소아 스테로이드 불응성 궤양성 대장염 환자에서 Infliximab에 GMA를 추가하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
1차 종료점은 다음 변수를 통해 평가됩니다: PUCAI 점수, IFX 수준 및 스테로이드 치료.
IFX에 대한 임상 반응은 PUCAI 점수를 통해 평가됩니다. 연구 기간 동안 PUCAI 점수가 30 미만으로 계속 유지되면 반응이 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. IFX 반응은 또한 IFX 혈청 수준에 의해 결정됩니다. 치료적 IFX 수준, 즉 적절한 임상 반응을 달성하기 위한 수준은 6μg/mL 이상으로 설정됩니다. 마지막으로 연구 기간 동안 스테로이드 치료의 필요성 여부도 GMA의 성공적인 효능을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
시험에는 다음과 같은 목표가 있습니다.
기본 목표(PO):
1차 종료점은 다음 변수를 통해 평가됩니다: PUCAI 점수, IFX 수준 및 스테로이드 치료.
IFX에 대한 임상 반응은 PUCAI 점수를 통해 평가됩니다. 연구 기간 동안 PUCAI 점수가 30 미만으로 계속 유지되면 반응이 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. IFX 반응은 또한 IFX 혈청 수준에 의해 결정됩니다. 치료적 IFX 수준, 즉 적절한 임상 반응을 달성하기 위한 수준은 6μg/mL 이상으로 설정됩니다. 마지막으로 연구 기간 동안 스테로이드 치료의 필요성 여부도 GMA의 성공적인 효능을 나타냅니다.
보조 목표(SO):
- IFX 최저점 및 ATI 수준의 정량화, 기준선, 12주 및 40주 추적조사에서 IFX 용량 설명.
- 기준선, 12주 및 40주 추적 조사에서 PUCAI 점수 측정.
- 12주 및 40주 추적 조사에서 스테로이드를 사용하지 않고 임상 반응을 유지하는 환자.
- 연구 기간 동안 플레어 업을 경험하는 환자.
- 기준선, 12주 및 40주 추적 조사에서 분변 칼프로텍틴 수준의 정량화. 분변 칼프로텍틴은 150μg/g보다 높은 수치로 임상적 완화와 관련이 있습니다.
- C 반응성 단백질, 적혈구 침강 속도, 헤모글로빈, 알부민, 기준선에서의 혈소판 수치, 추적 12주 및 40주 측정.
- 기준선, 추적 12주 및 40주에서 말초혈액의 백혈구 수치 정량화.
- 연구 기간 동안 AE 모니터링
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pablo Zapico
- 전화번호: 34 687 975 712
- 이메일: p.zapico@adacyte.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Oscar Segarra
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수석 연구원:
- Oscar Segarra
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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연락하다:
- Laura María Palomino Pérez
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수석 연구원:
- Laura María Palomino Pérez
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Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Materno-Infantil del H.U.R. de Málaga
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수석 연구원:
- Victor Manuel Navas Lopez
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연락하다:
- Víctor Manuel Navas López
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Sevilla, 스페인
- 모병
- Complejo H. Regional Virgen Del Rocío
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수석 연구원:
- Alejandro Rodriguez
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연락하다:
- Alejandro Rodriguez
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Tenerife, 스페인
- 모병
- Hospital U. Ntra Señora de Candelaria
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연락하다:
- José Ramón Alberto Alonso
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수석 연구원:
- José Ramón Alberto Alonso
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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연락하다:
- Ester Donat
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수석 연구원:
- Ester Donat
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital H. Sant Joan de Déu
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수석 연구원:
- Francisco Javier Martin Carpi
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연락하다:
- Francisco Javier Martin Carpi
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Coimbra, 포르투갈
- 모병
- Hospital Coimbra
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연락하다:
- Ricardo Ferreira
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수석 연구원:
- Ricardo Ferreira
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Lisboa, 포르투갈
- 모병
- Hospital Santa Maria
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연락하다:
- Ana Isabel Lopes
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수석 연구원:
- Ana Isabel Lopes
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Oporto, 포르투갈
- 모병
- Hospital Soa Joao
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연락하다:
- Eunice Trindade
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수석 연구원:
- Eunice Trindade
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점에 18세 미만이고 체중이 25kg 이상인 환자.
- UC 진단 환자.
- UC 플레어업(스테로이드 불응성 UC) 후 코르티코스테로이드에 대한 반응 부족으로 인해 IFX 치료를 시작한 환자.
- 연구 시작 전 12주에서 16주 사이에 IFX를 받은 환자.
- 연구 시작 시점에 IFX에 대한 임상 반응을 보인 환자(PUCAI 점수가 15점 이상 감소하고 30점 미만으로 유지되는 것으로 정의됨).
- 연구 시작 시점에 치료 IFX 혈중 농도(6μg/mL 초과)가 있는 환자.
- 환자의 법적 보호자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며, 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있어야 하고(해당되는 경우 윤리 위원회에서 결정한 바에 따라) 연구 방문 일정을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전에 또 다른 항-TNF를 투여받은 환자.
- μL당 과립구 수가 2,000개 미만인 말초 순환계 환자.
- 가임기 환자의 임신 및 수유.
- 연구 시작 1일 전 30일 이내에 다른 연구에 참여하거나 임의의 실험 요법 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아다칼럼
Adacolumn은 혈액 순환에서 특정 표적 백혈구를 제거하여 염증을 감소시키는 비약물적 치료법입니다. Adacolumn은 Adamonitor와 해당 Adastand 및 Adacircuit와 함께 사용하도록 설계되었습니다. 컬럼의 용량은 335mL이며 컬럼 흡착성 백혈구 분리반출술 운반체로서 직경 2mm의 셀룰로오스 아세테이트 비드로 채워져 있습니다. 컬럼을 추가 멸균 식염수로 프라이밍한 다음 사용 전에 헤파린 처리 식염수로 프라이밍할 때까지 담체를 멸균 식염수 130mL에 담급니다. 환자는 Adacolumn으로 10회 세션을 받게 됩니다. 환자의 반응과 다음 PI 평가에 따라 5 - 10 사이에서 줄어들 것입니다. 환자는 해당 기간 동안 IFX와 함께 Adacolumn을 받게 됩니다. 환자는 이전에 12-16주 동안 IFX를 받았을 것입니다. 방문은 Adacolumn 적용을 위해 매주 진행됩니다. |
이 연구는 Adacolumn® 치료의 10회 세션(일주일에 한 번)과 후속 조치 기간(연구 포함 이후 12주에서 40주까지)으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목표: Adacolumn®이 12주 추적(V.11) 또는 40주 추적(V18) 동안 IFX에 대한 임상 반응을 유지할 수 있는지 평가합니다. IFX에 대한 임상 반응은 PUCAI SCORE를 통해 평가됩니다.
기간: 기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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V.11 및 V.18에서 연속 변수로서의 PUCAI 점수에 대한 설명이 수행됩니다.
IFX에 대한 반응은 연구(추적 방문) 동안 PUCAI 점수가 30 미만으로 계속 유지된다면 임상적으로 유의할 것입니다. V.18에 대해 설명한다.
또한 두 방문의 비교 점수(기준 대 V.11 및 기준 대 V.18)는 절대적 및 상대적 변화를 통해 수행됩니다.
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기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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1차 목표: Adacolumn®이 12주 추적(V.11) 또는 40주 추적(V18) 동안 IFX에 대한 임상 반응을 유지할 수 있는지 평가합니다. IFX에 대한 임상 반응은 IFX-LEVELS를 통해 평가됩니다.
기간: 기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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V.11 및 V.18에서 연속 변수로서의 IFX 수준에 대한 설명이 수행됩니다.
IFX에 대한 반응은 연구 기간 동안 IFX 수치 > 6μg/mL인 경우 임상적으로 유의할 것입니다. 따라서 베이스라인에서 V.11까지와 베이스라인에서 V.18까지의 모든 방문에서 IFX 수치 > 6μg/mL인 환자의 nº 및 %는 설명됩니다.
또한 절대 및 상대 변경을 통해 두 방문에서 IFX 수준 간의 비교가 수행됩니다.
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기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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1차 목표: Adacolumn®이 12주 추적(V.11) 또는 40주 추적(V18) 동안 IFX에 대한 임상 반응을 유지할 수 있는지 평가합니다. IFX에 대한 임상 반응은 스테로이드 사용을 통해 평가됩니다.
기간: 기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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기준선에서 V.11로, 기준선에서 V.18로 스테로이드 치료가 변경된 환자의 수와 비율에 대한 설명.
또한 방문 간의 비교가 수행됩니다.
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기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 치료 요법의 IFX 및 ATI 수준 변화를 평가하기 위함. IFX 최저점 및 ATI 수준의 정량화, 기준선에서의 IFX 용량 설명, 12주 및 40주 추적
기간: 기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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기준선 방문, 방문 11(12주) 및 방문 18(40주)에서 IFX 혈액 및 ATI 수준을 연속 변수로 설명합니다.
방문 간의 변동(기준선 대 방문 11 및 기준선 대 방문 18)은 절대적 및 상대적 변화에 의해 분석될 것입니다.
또한, 킬로그램 단위 IFX 선량에 대한 설명은 이 방문에서 설명합니다.
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기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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연구 기간 동안 PUCAI 점수 변동을 측정하기 위해. 기준선, 12주 및 40주 추적 조사에서 PUCAI 점수 측정.
기간: 기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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기준선 방문, 방문 11(12주) 및 방문 18(40주)에서 연속 변수로서의 PUCAI 점수의 설명이 수행될 것이다.
방문 간의 변동(기준선 대 방문 11 및 기준선 대 방문 18)은 절대적 및 상대적 변화를 통해 분석됩니다.
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기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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연구 기간인 12주 및 40주 동안 스테로이드가 없는 반응을 유지한 환자의 비율을 결정하기 위해.
기간: 기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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기준선 방문에서 방문 11(12주)까지 및 기준선 방문에서 방문 18(40주)까지 스테로이드 치료의 행동(사용 또는 사용하지 않음)을 변경하는 환자의 수 및 백분율에 대한 설명이 계산됩니다.
또한, 방문 간의 비교(기준선 대 방문 11 및 기준선 대 방문 18)를 수행할 것입니다.
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기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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연구 기간 동안 발적 횟수를 설명합니다. 연구 기간 동안 플레어 업을 경험하는 환자.
기간: 기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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악화를 경험한 환자의 수에 대한 설명 및 기준선 방문에서 방문 11까지 및 기준선 방문에서 방문 18까지의 악화의 누적 수가 계산됩니다.
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기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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연구 기간 동안 대변 칼프로텍틴 수준을 측정하기 위해. 기준선, 12주 및 40주 추적 조사에서 대변 칼프로텍틴 수준의 정량화. 대변 칼프로텍틴은 150μg/g보다 높은 수치로 임상적 완화와 관련이 있습니다.
기간: 기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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기준선 방문, 방문 11(12주) 및 방문 18(40주)에서 연속 변수로서의 대변 칼프로텍틴 수준의 설명이 수행될 것이다.
방문 간의 변동(기준선 대 방문 11 및 기준선 대 방문 18)은 절대적 및 상대적 변화에 의해 분석될 것입니다.
대변 칼프로텍틴 > 150μg/g의 수치가 임상적 완화와 연관되어 있으므로, 대변 칼프로텍틴 > 150μg/g인 환자의 수와 백분율을 설명합니다.
또한, 방문(기준선 대 방문 11 및 기준선 대 방문 18) 사이의 비교가 수행될 것이다.
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기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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UC 및 기타 실험실 매개변수에서 염증 활동의 생화학적 마커의 진화를 모니터링합니다. 베이스라인, 12주(V11) 및 40주(V18)에서 C 반응성 단백질, ESR, 헤모글로빈, 알부민, 혈소판 수치, PT, 과립구 측정
기간: 기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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기준선 방문, 방문 11(12주) 및 방문 18(40주)에서 CRP, ESR, 헤모글로빈, 알부민 혈소판 수준, PT 및 과립구를 연속 변수로 설명합니다.
방문 간의 변동(기준선 대 방문 11 및 기준선 대 방문 18)은 절대적 및 상대적 변화에 의해 분석될 것입니다.
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기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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연구 기간 동안 말초 혈액에서 백혈구 수의 변화를 결정하기 위해. 기준선, 12주 및 40주 추적조사에서 말초혈액의 백혈구 수 정량화.
기간: 기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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기준선 방문, 방문 11(12주) 및 방문 18(40주)에서 연속 변수로서 백혈구 수의 설명이 수행될 것이다.
방문 간의 변동(기준선 대 방문 11 및 기준선 대 방문 18)은 절대적 및 상대적 변화를 통해 분석됩니다.
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기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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연구 기간 동안 Adacolumn®의 안전성을 평가하기 위해 기록된 모든 AE를 다음과 같이 설명합니다.
기간: 기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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기준선 방문 대 방문 11(12주)(중간 분석). 기준선 방문 대 방문 18(40주)(최종 분석용)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Francisco Javier Martín de Carpi, Hospital San Joan de Deu
- 연구 의자: Jorge Manuel Bastos Amil Dias, CHU Sao Joao
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Shimoyama T, Sawada K, Hiwatashi N, Sawada T, Matsueda K, Munakata A, Asakura H, Tanaka T, Kasukawa R, Kimura K, Suzuki Y, Nagamachi Y, Muto T, Nagawa H, Iizuka B, Baba S, Nasu M, Kataoka T, Kashiwagi N, Saniabadi AR. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in patients with active ulcerative colitis: a multicenter study. J Clin Apher. 2001;16(1):1-9. doi: 10.1002/jca.1000.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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