CT for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å legge til GMA til Infliximab hos pediatriske pasienter med steroid-refraktær ulcerøs kolitt
16. januar 2024 oppdatert av: Adacyte Therapeutics SL
Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å legge til GMA til Infliximab hos pediatriske pasienter med steroid-refraktær ulcerøs kolitt
Det primære endepunktet vil bli evaluert gjennom følgende variabler: PUCAI-score, IFX-nivåer og steroidbehandling.
Klinisk respons på IFX vil bli evaluert gjennom PUCAI-score. Responsen vil bli ansett som klinisk signifikant hvis PUCAI-poeng fortsetter å holdes under 30 i løpet av studieperioden. IFX-responsen vil også bli bestemt av IFX-serumnivåer. Et terapeutisk IFX-nivå, dvs. for å oppnå en adekvat klinisk respons, er etablert over 6 μg/ml. Til slutt vil nødvendigheten, eller ikke, av en steroidbehandling i løpet av studieperioden også være en indikasjon på vellykket effekt med GMA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøket har følgende mål:
Primært mål (PO):
Det primære endepunktet vil bli evaluert gjennom følgende variabler: PUCAI-score, IFX-nivåer og steroidbehandling.
Klinisk respons på IFX vil bli evaluert gjennom PUCAI-score. Responsen vil bli ansett som klinisk signifikant hvis PUCAI-poeng fortsetter å holdes under 30 i løpet av studieperioden. IFX-responsen vil også bli bestemt av IFX-serumnivåer. Et terapeutisk IFX-nivå, dvs. for å oppnå en adekvat klinisk respons, er etablert over 6 μg/ml. Til slutt vil nødvendigheten, eller ikke, av en steroidbehandling i løpet av studieperioden også være en indikasjon på vellykket effekt med GMA.
Sekundære mål (SO):
- Kvantifisering av IFX-bunn- og ATI-nivåer, og beskrivelse av IFX-dosen ved baseline, 12 og 40 ukers oppfølging.
- Måling av PUCAI-score ved baseline, 12 og 40 ukers oppfølging.
- Pasienter som opprettholder klinisk respons av steroider, 12 og 40 ukers oppfølging.
- Pasienter som opplever oppblussing i løpet av studieperioden.
- Kvantifisering av fekalt kalprotektinnivå ved baseline, 12 og 40 ukers oppfølging. Fekalt kalprotektin er assosiert med klinisk remisjon med nivåer høyere enn 150 μg/g.
- Måling av C-reaktivt protein, erytrocyttsedimentasjonshastighet, hemoglobin, albumin, blodplatenivåer ved baseline, 12 og 40 ukers oppfølging.
- Kvantifisering av leukocyttall i perifert blod ved baseline, 12 og 40 ukers oppfølging.
- Overvåking av AE i studieperioden
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pablo Zapico
- Telefonnummer: 34 687 975 712
- E-post: p.zapico@adacyte.com
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Rekruttering
- Hospital Coimbra
-
Ta kontakt med:
- Ricardo Ferreira
-
Hovedetterforsker:
- Ricardo Ferreira
-
Lisboa, Portugal
- Rekruttering
- Hospital Santa Maria
-
Ta kontakt med:
- Ana Isabel Lopes
-
Hovedetterforsker:
- Ana Isabel Lopes
-
Oporto, Portugal
- Rekruttering
- Hospital Soa Joao
-
Ta kontakt med:
- Eunice Trindade
-
Hovedetterforsker:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Oscar Segarra
-
Hovedetterforsker:
- Oscar Segarra
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Ta kontakt med:
- Laura María Palomino Pérez
-
Hovedetterforsker:
- Laura María Palomino Pérez
-
Málaga, Spania
- Rekruttering
- Hospital Materno-Infantil del H.U.R. de Málaga
-
Hovedetterforsker:
- Victor Manuel Navas Lopez
-
Ta kontakt med:
- Víctor Manuel Navas López
-
Sevilla, Spania
- Rekruttering
- Complejo H. Regional Virgen Del Rocío
-
Hovedetterforsker:
- Alejandro Rodriguez
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Rodriguez
-
Tenerife, Spania
- Rekruttering
- Hospital U. Ntra Señora de Candelaria
-
Ta kontakt med:
- José Ramón Alberto Alonso
-
Hovedetterforsker:
- José Ramón Alberto Alonso
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ta kontakt med:
- Ester Donat
-
Hovedetterforsker:
- Ester Donat
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital H. Sant Joan de Déu
-
Hovedetterforsker:
- Francisco Javier Martin Carpi
-
Ta kontakt med:
- Francisco Javier Martin Carpi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år og som veier ≥25 kg på tidspunktet for studiestart.
- Pasienter med diagnosen UC.
- Pasienter som startet IFX-behandling på grunn av manglende respons på kortikosteroider etter en UC-oppblussing (steroid-refraktær UC).
- Pasienter som har mottatt IFX mellom 12 og 16 uker før studiestart.
- Pasienter som har vist en klinisk respons på IFX på tidspunktet for studiestart (definert som en reduksjon på minst 15 poeng i PUCAI-score og opprettholdes under 30 poeng).
- Pasienter med terapeutiske IFX-blodnivåer (over 6 μg/ml) på tidspunktet for studiestart.
- Pasientens juridiske verge må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og pasienten må være villig til å gi skriftlig informert samtykke (hvis aktuelt som bestemt av Etikkkomiteen) og overholde studiebesøksplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt en annen anti-TNF før de ble med i studien.
- Pasienter med et perifert sirkulasjonstall på mindre enn 2000 granulocytter per μL.
- Gravide og ammende av fertile potensielle pasienter.
- Deltakelse i en annen studie eller bruk av eksperimentell terapi innen 30 dager før dag 1 av studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adacolumn
Adacolumn er en ikke-farmakologisk behandling som reduserer betennelsen ved å fjerne spesifikt målrettede hvite blodlegemer fra blodsirkulasjonen. Adacolumn er designet for å brukes i kombinasjon med Adamonitor og dens Adastand, og Adacircuit. Kolonnen har en kapasitet på 335 ml og er fylt med celluloseacetatkuler på 2 mm i diameter som kolonneadsorptive leukocytaferesebærere. Bærerne bades i 130 ml sterilt saltvann inntil bruk når kolonnen er primet med ekstra sterilt saltvann og deretter med heparinisert saltvann før bruk. Pasienter vil motta 10 økter med Adacolumn. Den vil bli redusert mellom 5 - 10, i henhold til pasientens respons og etter PI-vurdering. Pasienter vil motta Adacolumn med IFX for denne perioden. Pasienter vil tidligere ha mottatt IFX i 12-16 uker. besøk vil bli gjennomført hver uke for bruk av Adacolumn. |
Studien vil bestå av 10 økter med Adacolumn®-behandling (en gang per uke) og en oppfølgingsperiode (fra uke 12 til uke 40 siden studien ble inkludert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål: evaluere om Adacolumn® kan opprettholde klinisk respons på IFX i 12 ukers oppfølging (V.11) eller 40 ukers oppfølging (V18). Klinisk respons på IFX vil bli evaluert gjennom PUCAI SCORE
Tidsramme: Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
Beskrivelse av PUCAI-score som kontinuerlig variabel ved V.11 og ved V.18 vil bli utført.
Respons på IFX vil være klinisk signifikant hvis PUCAI-skåren fortsetter å opprettholdes under 30 under studien (oppfølgingsbesøk), slik at antallet og % av pasientene med en PUCAI-skåre under 30 poeng i alle besøk mellom baseline til V.11 og baseline til V.18 vil bli beskrevet.
Videre vil sammenligningsskåre i begge besøkene (baseline vs. V.11 og baseline vs. V.18) utføres ved hjelp av absolutte og relative endringer
|
Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
|
Primært mål: evaluere om Adacolumn® kan opprettholde klinisk respons på IFX i 12 ukers oppfølging (V.11) eller 40 ukers oppfølging (V18). Klinisk respons på IFX vil bli evaluert gjennom IFX-LEVELS
Tidsramme: Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
Beskrivelse av IFX-nivåer som kontinuerlig variabel ved V.11 og ved V.18 vil bli utført.
Respons på IFX vil være klinisk signifikant hvis IFX-nivåer > 6 μg/ml under studien, så antall og % av pasienter med IFX-nivå > 6 μg/mL i alle besøk mellom baseline til V.11 og baseline til V.18 vil bli beskrevet.
Videre vil sammenligning mellom IFX-nivåer i begge besøk bli utført, ved hjelp av absolutte og relative endringer
|
Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
|
Primært mål: evaluere om Adacolumn® kan opprettholde klinisk respons på IFX i 12 ukers oppfølging (V.11) eller 40 ukers oppfølging (V18). Klinisk respons på IFX vil bli evaluert gjennom BRUK AV STEROIDER
Tidsramme: Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
Beskrivelse av antall og prosentandel av pasienter med endring i steroidbehandling fra baseline til V.11 og fra baseline til V.18.
Videre vil det bli utført sammenligning mellom besøk.
|
Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere IFX- og ATI-nivåvariasjonene i behandlingsregimet i løpet av studieperioden. Kvantifisering av IFX-bunn- og ATI-nivåer, og beskrivelse av IFX-dosen ved baseline, 12 og 40 ukers oppfølging
Tidsramme: Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
Beskrivelse av IFX-blod- og ATI-nivåer som kontinuerlige variabler ved baseline-besøk, besøk 11 (12 uker) og besøk 18 (40 uker) vil bli utført.
Deres variasjon mellom besøk (grunnlinje vs. besøk 11 og grunnlinje vs. besøk 18) vil bli analysert ved hjelp av absolutt og relativ endring.
Videre vil beskrivelse av IFX-dose per kilo beskrives i disse besøkene
|
Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
|
For å måle PUCAI-poengvariasjonen i løpet av studieperioden. Måling av PUCAI-score ved baseline, 12 og 40 ukers oppfølging.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
Beskrivelse av PUCAI-score som kontinuerlig variabel ved baseline-besøk, besøk 11 (12 uker) og besøk 18 (40 uker) vil bli utført.
Variasjonen mellom besøk (grunnlinje vs. besøk 11 og grunnlinje vs. besøk 18) vil bli analysert ved hjelp av absolutt og relativ endring
|
Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
|
For å bestemme prosentandelen av pasienter som opprettholder steroidfri respons i løpet av studieperioden ved 12 og 40 uker.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
Beskrivelse av antall og prosentandel av pasienter som endrer oppførselen til steroidbehandling (bruk eller ikke bruk) fra baseline-besøk til besøk 11 (12 uker) og fra baseline-besøk til besøk 18 (40 uker) vil bli beregnet.
Videre vil sammenligning mellom besøk (grunnlinje vs. besøk 11 og grunnlinje vs. besøk 18) bli utført
|
Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
|
For å beskrive antall oppblussinger i løpet av studieperioden. Pasienter som opplever oppblussing i løpet av studieperioden.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
Beskrivelse av antall pasienter som har opplevd oppblussing og det akkumulerte antallet oppblussinger fra baseline-besøk til besøk 11 og fra baseline-besøk til besøk 18 vil bli beregnet.
|
Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
|
For å måle fekalt kalprotektinnivå i løpet av studieperioden. Kvantifisering av fekalt kalprotektinnivå ved baseline, 12 og 40 ukers oppfølging. Fekalt kalprotektin er assosiert med klinisk remisjon med nivåer høyere enn 150 μg/g.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
Beskrivelse av fekalt kalprotektinnivå som kontinuerlig variabel ved baseline besøk, besøk 11 (12 uker) og besøk 18 (40 uker) vil bli utført.
Deres variasjon mellom besøk (grunnlinje vs. besøk 11 og grunnlinje vs. besøk 18) vil bli analysert ved hjelp av absolutt og relativ endring.
Ettersom nivåer av fekalt kalprotektin > 150 μg/g er assosiert med klinisk remisjon, vil antall og prosentandel av pasienter med fekalt kalprotektin > 150 μg/g bli beskrevet.
Videre vil sammenligning mellom besøk (grunnlinje vs. besøk 11 og grunnlinje vs. besøk 18) bli utført.
|
Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
|
For å overvåke utviklingen av biokjemiske markører for inflammatorisk aktivitet i UC og andre laboratorieparametre. Måling av C-reaktivt protein, ESR, hemoglobin, albumin, blodplatenivåer, PT, granulocytter ved baseline, 12(V11) og 40 uker(V18)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
Beskrivelse av CRP, ESR, hemoglobin, albuminplatenivåer, PT og granulocytter som kontinuerlige variabler ved baseline besøk, besøk 11 (12 uker) og besøk 18 (40 uker) vil bli utført.
Deres variasjon mellom besøk (grunnlinje vs. besøk 11 og grunnlinje vs. besøk 18) vil bli analysert ved hjelp av absolutt og relativ endring.
|
Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
|
For å bestemme utviklingen av leukocytttellinger i perifert blod i løpet av studieperioden. Kvantifisering av leukocyttall i perifert blod ved baseline, 12 og 40 ukers oppfølging.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
Beskrivelse av antall leukocytter som kontinuerlig variabel ved baseline besøk, besøk 11 (12 uker) og besøk 18 (40 uker) vil bli utført.
Variasjonen mellom besøk (grunnlinje vs. besøk 11 og grunnlinje vs. besøk 18) vil bli analysert ved hjelp av absolutt og relativ endring
|
Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
|
For å evaluere sikkerheten til Adacolumn® i løpet av studieperioden, vil alle de registrerte bivirkningene bli beskrevet av:
Tidsramme: Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
|
Grunnlinjebesøk vs besøk 11 (12 uker) (interimanalyse). Grunnlinjebesøk kontra besøk 18 (40 uker) (for endelig analyse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Francisco Javier Martín de Carpi, Hospital San Joan de Deu
- Studiestol: Jorge Manuel Bastos Amil Dias, CHU Sao Joao
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Costa F, Mumolo MG, Ceccarelli L, Bellini M, Romano MR, Sterpi C, Ricchiuti A, Marchi S, Bottai M. Calprotectin is a stronger predictive marker of relapse in ulcerative colitis than in Crohn's disease. Gut. 2005 Mar;54(3):364-8. doi: 10.1136/gut.2004.043406.
- Turner D, Otley AR, Mack D, Hyams J, de Bruijne J, Uusoue K, Walters TD, Zachos M, Mamula P, Beaton DE, Steinhart AH, Griffiths AM. Development, validation, and evaluation of a pediatric ulcerative colitis activity index: a prospective multicenter study. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):423-32. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.029. Epub 2007 May 21.
- Saniabadi AR, Hanai H, Takeuchi K, Umemura K, Nakashima M, Adachi T, Shima C, Bjarnason I, Lofberg R. Adacolumn, an adsorptive carrier based granulocyte and monocyte apheresis device for the treatment of inflammatory and refractory diseases associated with leukocytes. Ther Apher Dial. 2003 Feb;7(1):48-59. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00012.x.
- Shimoyama T, Sawada K, Hiwatashi N, Sawada T, Matsueda K, Munakata A, Asakura H, Tanaka T, Kasukawa R, Kimura K, Suzuki Y, Nagamachi Y, Muto T, Nagawa H, Iizuka B, Baba S, Nasu M, Kataoka T, Kashiwagi N, Saniabadi AR. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in patients with active ulcerative colitis: a multicenter study. J Clin Apher. 2001;16(1):1-9. doi: 10.1002/jca.1000.
- Saniabadi AR, Tanaka T, Yamamoto T, Kruis W, Sacco R. Granulomonocytapheresis as a cell-dependent treatment option for patients with inflammatory bowel disease: Concepts and clinical features for better therapeutic outcomes. J Clin Apher. 2019 Feb;34(1):51-60. doi: 10.1002/jca.21670. Epub 2018 Nov 8.
- Yoshimura N, Tadami T, Kawaguchi T, Sako M, Yoshimoto H, Yamaka T, Takazoe M. Processed blood volume impacts clinical efficacy in patients with ulcerative colitis undergoing adsorptive depletion of myeloid lineage leucocytes. J Gastroenterol. 2012 Jan;47(1):49-55. doi: 10.1007/s00535-011-0464-0. Epub 2011 Sep 14.
- Suzuki Y, Yoshimura N, Saniabadi AR, Saito Y. Selective granulocyte and monocyte adsorptive apheresis as a first-line treatment for steroid naive patients with active ulcerative colitis: a prospective uncontrolled study. Dig Dis Sci. 2004 Apr;49(4):565-71. doi: 10.1023/b:ddas.0000026299.43792.ae.
- Suzuki Y, Yoshimura N, Fukuda K, Shirai K, Saito Y, Saniabadi AR. A retrospective search for predictors of clinical response to selective granulocyte and monocyte apheresis in patients with ulcerative colitis. Dig Dis Sci. 2006 Nov;51(11):2031-8. doi: 10.1007/s10620-006-9199-9. Epub 2006 Sep 27.
- Hanai H, Watanabe F, Takeuchi K, Iida T, Yamada M, Iwaoka Y, Saniabadi A, Matsushita I, Sato Y, Tozawa K, Arai H, Furuta T, Sugimoto K, Bjarnason I. Leukocyte adsorptive apheresis for the treatment of active ulcerative colitis: a prospective, uncontrolled, pilot study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Jan;1(1):28-35. doi: 10.1053/jcgh.2003.50005.
- Saez-Gonzalez E, Moret I, Alvarez-Sotomayor D, Diaz-Jaime FC, Cerrillo E, Iborra M, Nos P, Beltran B. Immunological Mechanisms of Adsorptive Cytapheresis in Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2017 Jun;62(6):1417-1425. doi: 10.1007/s10620-017-4577-z. Epub 2017 Apr 21.
- Dignass A, Akbar A, Hart A, Subramanian S, Bommelaer G, Baumgart DC, Grimaud JC, Cadiot G, Makins R, Hoque S, Bouguen G, Bonaz B. Safety and Efficacy of Granulocyte/Monocyte Apheresis in Steroid-Dependent Active Ulcerative Colitis with Insufficient Response or Intolerance to Immunosuppressants and/or Biologics [the ART Trial]: 12-week Interim Results. J Crohns Colitis. 2016 Jul;10(7):812-20. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw032. Epub 2016 Jan 27.
- Dignass A, Akbar A, Baumgart DC, Bommelaer G, Bouguen G, Cadiot G, Gillessen A, Grimaud JC, Hart A, Hoque S, Makins R, Michiels C, Moreau J, Premchand P, Ramlow W, Schanz S, Subramanian S, von Tirpitz C, Bonaz B. Granulocyte/monocyte adsorptive apheresis for the treatment of therapy-refractory chronic active ulcerative colitis. Scand J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):442-448. doi: 10.1080/00365521.2018.1447598. Epub 2018 Mar 7.
- Martin de Carpi J, Vilar P, Prieto G, Garcia Novo MD, Ribes C, Varea V. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in paediatric inflammatory bowel disease: a prospective pilot study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Apr;46(4):386-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604e5.
- Ruuska T, Kuster P, Grahnquist L, Lindgren F, Wewer AV. Efficacy and safety of granulocyte, monocyte/macrophage adsorptive in pediatric ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2016 May 7;22(17):4389-96. doi: 10.3748/wjg.v22.i17.4389.
- Golbabapour S, da Silva LM, Athanasiou A. Immunological Aspects of Gastrointestinal Diseases. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:2891574. doi: 10.1155/2017/2891574. Epub 2017 May 17. No abstract available.
- Ghosh S, Shand A, Ferguson A. Ulcerative colitis. BMJ. 2000 Apr 22;320(7242):1119-23. doi: 10.1136/bmj.320.7242.1119. No abstract available.
- Nedelciuc O, Pintilie I, Dranga M, Mihai C, Prelipcean CC. Quality of life in patients with ulcerative colitis. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2012 Jul-Sep;116(3):756-60.
- Ruemmele FM, Hyams JS, Otley A, Griffiths A, Kolho KL, Dias JA, Levine A, Escher JC, Taminiau J, Veres G, Colombel JF, Vermeire S, Wilson DC, Turner D. Outcome measures for clinical trials in paediatric IBD: an evidence-based, expert-driven practical statement paper of the paediatric ECCO committee. Gut. 2015 Mar;64(3):438-46. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307008. Epub 2014 May 12.
- Tanaka T, Yamamoto T, Sawada K, Sacco R. Treatment options for children and adolescents with inflammatory bowel disease: is granulomonocytapheresis an effective alternative to drug therapy? Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;11(8):749-758. doi: 10.1080/17474124.2017.1341309. Epub 2017 Jun 28.
- Roda G, Jharap B, Neeraj N, Colombel JF. Loss of Response to Anti-TNFs: Definition, Epidemiology, and Management. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jan 7;7(1):e135. doi: 10.1038/ctg.2015.63.
- Zitomersky NL, Atkinson BJ, Fournier K, Mitchell PD, Stern JB, Butler MC, Ashworth L, Hauenstein S, Heiner L, Chuang E, Singh S, Bousvaros A. Antibodies to infliximab are associated with lower infliximab levels and increased likelihood of surgery in pediatric IBD. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):307-14. doi: 10.1097/MIB.0000000000000284.
- Thanaraj S, Hamlin PJ, Ford AC. Systematic review: granulocyte/monocyte adsorptive apheresis for ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Dec;32(11-12):1297-306. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04490.x. Epub 2010 Oct 14.
- Rolandsdotter H, Eberhardson M, Fagerberg UL, Finkel Y. Granulocyte and Monocyte Apheresis for Induction of Remission in Children With New-Onset Inflammatory Bowel Colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):84-89. doi: 10.1097/MPG.0000000000001641.
- Yamamoto T, Umegae S, Matsumoto K. Long-term clinical impact of early introduction of granulocyte and monocyte adsorptive apheresis in new onset, moderately active, extensive ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2012 Aug;6(7):750-5. doi: 10.1016/j.crohns.2011.12.009. Epub 2012 Jan 12.
- Yokoyama Y, Sawada K, Aoyama N, Yoshimura N, Sako M, Hirai F, Kashiwagi N, Suzuki Y. Efficacy of Granulocyte and Monocyte Adsorptive Apheresis in Patients With Inflammatory Bowel Disease Showing Lost Response to Infliximab. J Crohns Colitis. 2020 Sep 16;14(9):1264-1273. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa051.
- Rodriguez-Lago I, Sempere L, Gutierrez A, Nunez A, Leo Carnerero E, Hinojosa E, Mora M, Canete F, Manosa M, Herrera C, Beltran B, Fores A, Arjona D, Barreiro-de Acosta M, Khorrami S, Aguirre U, Ginard D, Cabriada JL. Granulocyte-monocyte apheresis: an alternative combination therapy after loss of response to anti-TNF agents in ulcerative colitis. Scand J Gastroenterol. 2019 Apr;54(4):459-464. doi: 10.1080/00365521.2019.1600715. Epub 2019 Apr 14.
- Yokoyama Y, Kamikozuru K, Watanabe K, Nakamura S. Inflammatory bowel disease patients experiencing a loss of response to infliximab regain long-term response after undergoing granulocyte/monocyte apheresis: A case series. Cytokine. 2018 Mar;103:25-28. doi: 10.1016/j.cyto.2017.12.030. Epub 2017 Dec 29.
- Velasco Rodriguez-Belvis M, Viada Bris JF, Palomino Perez L, Munoz Codoceo RA. Regain of Response to Adalimumab in a Steroid-Dependent Pediatric Patient With Ulcerative Colitis After Undergoing Selective Granulocyte and Monocyte Apheresis. Inflamm Bowel Dis. 2019 Jun 18;25(7):e82-e83. doi: 10.1093/ibd/izy404. No abstract available.
- Saniabadi AR, Hanai H, Suzuki Y, Ohmori T, Sawada K, Yoshimura N, Saito Y, Takeda Y, Umemura K, Kondo K, Ikeda Y, Fukunaga K, Nakashima M, Beretta A, Bjarnason I, Lofberg R. Adacolumn for selective leukocytapheresis as a non-pharmacological treatment for patients with disorders of the immune system: an adjunct or an alternative to drug therapy? J Clin Apher. 2005 Oct;20(3):171-84. doi: 10.1002/jca.20046.
- Dotson JL, Crandall WV, Zhang P, Forrest CB, Bailey LC, Colletti RB, Kappelman MD. Feasibility and validity of the pediatric ulcerative colitis activity index in routine clinical practice. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Feb;60(2):200-4. doi: 10.1097/MPG.0000000000000568.
- Ungar B, Levy I, Yavne Y, Yavzori M, Picard O, Fudim E, Loebstein R, Chowers Y, Eliakim R, Kopylov U, Ben-Horin S. Optimizing Anti-TNF-alpha Therapy: Serum Levels of Infliximab and Adalimumab Are Associated With Mucosal Healing in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):550-557.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.10.025. Epub 2015 Oct 29.
- Measurement of infliximab and anti-infliximab antibody levels can help distinguish maintenance versus loss of response. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Feb;8(2):131-4. No abstract available.
- Rodriguez-Lago I, Gomez-Irwin L, Fernandez E, Higuera R, Cabriada JL. Granulocyte-Monocyte Apheresis as an Adjuvant Therapy to Anti-Tumor Necrosis Factor Drugs for Ulcerative Colitis. Ther Apher Dial. 2017 Feb;21(1):26-30. doi: 10.1111/1744-9987.12485. Epub 2017 Jan 11.
- Turner D, Ruemmele FM, Orlanski-Meyer E, Griffiths AM, de Carpi JM, Bronsky J, Veres G, Aloi M, Strisciuglio C, Braegger CP, Assa A, Romano C, Hussey S, Stanton M, Pakarinen M, de Ridder L, Katsanos K, Croft N, Navas-Lopez V, Wilson DC, Lawrence S, Russell RK. Management of Paediatric Ulcerative Colitis, Part 1: Ambulatory Care-An Evidence-based Guideline From European Crohn's and Colitis Organization and European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Aug;67(2):257-291. doi: 10.1097/MPG.0000000000002035. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Dec;71(6):794.
- Zhu M, Xu X, Nie F, Tong J, Xiao S, Ran Z. The efficacy and safety of selective leukocytapheresis in the treatment of ulcerative colitis: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2011 Aug;26(8):999-1007. doi: 10.1007/s00384-011-1193-9. Epub 2011 Apr 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GUITAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adacolumn
-
Adacyte Therapeutics SLRekrutteringCrohns sykdom | Ulcerøs kolittSpania
-
Otsuka America PharmaceuticalFullført
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHFullført
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHFullført
-
Otsuka America PharmaceuticalFullført
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHFullførtUlcerøs kolitt