CT per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di GMA a Infliximab nei pazienti pediatrici con colite ulcerosa refrattaria agli steroidi
16 gennaio 2024 aggiornato da: Adacyte Therapeutics SL
Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di GMA a Infliximab in pazienti pediatrici con colite ulcerosa refrattaria agli steroidi
L'endpoint primario sarà valutato attraverso le seguenti variabili: punteggio PUCAI, livelli IFX e trattamento con steroidi.
La risposta clinica a IFX sarà valutata attraverso il punteggio PUCAI. La risposta sarà considerata clinicamente significativa se i punti PUCAI continuano a mantenersi al di sotto di 30 durante il periodo di studio. La risposta IFX sarà determinata anche dai livelli sierici di IFX. Un livello terapeutico di IFX, cioè per ottenere una risposta clinica adeguata, è stabilito al di sopra di 6 μg/mL. Infine, la necessità o meno di un trattamento con steroidi durante il periodo di studio sarà anche indicativa dell'efficacia del GMA.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sperimentazione ha i seguenti obiettivi:
Obiettivo primario (PO):
L'endpoint primario sarà valutato attraverso le seguenti variabili: punteggio PUCAI, livelli IFX e trattamento con steroidi.
La risposta clinica a IFX sarà valutata attraverso il punteggio PUCAI. La risposta sarà considerata clinicamente significativa se i punti PUCAI continuano a mantenersi al di sotto di 30 durante il periodo di studio. La risposta IFX sarà determinata anche dai livelli sierici di IFX. Un livello terapeutico di IFX, cioè per ottenere una risposta clinica adeguata, è stabilito al di sopra di 6 μg/mL. Infine, la necessità o meno di un trattamento con steroidi durante il periodo di studio sarà anche indicativa dell'efficacia del GMA.
Obiettivi secondari (SO):
- Quantificazione dei livelli minimi di IFX e ATI e descrizione della dose di IFX al basale, 12 e 40 settimane di follow-up.
- Misurazione del punteggio PUCAI al basale, 12 e 40 settimane di follow-up.
- Pazienti che mantengono la risposta clinica senza steroidi, 12 e 40 settimane di follow-up.
- Pazienti che hanno manifestato riacutizzazioni durante il periodo di studio.
- Quantificazione del livello di calprotectina fecale al basale, 12 e 40 settimane di follow-up. La calprotectina fecale è associata a remissione clinica con livelli superiori a 150 μg/g.
- Misurazione di proteina C-reattiva, velocità di eritrosedimentazione, emoglobina, albumina, livelli piastrinici al basale, 12 e 40 settimane di follow-up.
- Quantificazione della conta dei leucociti nel sangue periferico al basale, 12 e 40 settimane di follow-up.
- Monitoraggio degli eventi avversi durante il periodo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pablo Zapico
- Numero di telefono: 34 687 975 712
- Email: p.zapico@adacyte.com
Luoghi di studio
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Coimbra, Portogallo
- Reclutamento
- Hospital Coimbra
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Contatto:
- Ricardo Ferreira
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Investigatore principale:
- Ricardo Ferreira
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Lisboa, Portogallo
- Reclutamento
- Hospital Santa Maria
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Contatto:
- Ana Isabel Lopes
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Investigatore principale:
- Ana Isabel Lopes
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Oporto, Portogallo
- Reclutamento
- Hospital Soa Joao
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Contatto:
- Eunice Trindade
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Investigatore principale:
- Eunice Trindade
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contatto:
- Oscar Segarra
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Investigatore principale:
- Oscar Segarra
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Contatto:
- Laura María Palomino Pérez
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Investigatore principale:
- Laura María Palomino Pérez
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Málaga, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Materno-Infantil del H.U.R. de Málaga
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Investigatore principale:
- Victor Manuel Navas Lopez
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Contatto:
- Víctor Manuel Navas López
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Sevilla, Spagna
- Reclutamento
- Complejo H. Regional Virgen Del Rocío
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Investigatore principale:
- Alejandro Rodriguez
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Contatto:
- Alejandro Rodriguez
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Tenerife, Spagna
- Reclutamento
- Hospital U. Ntra Señora de Candelaria
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Contatto:
- José Ramón Alberto Alonso
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Investigatore principale:
- José Ramón Alberto Alonso
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contatto:
- Ester Donat
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Investigatore principale:
- Ester Donat
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital H. Sant Joan de Déu
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Investigatore principale:
- Francisco Javier Martin Carpi
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Contatto:
- Francisco Javier Martin Carpi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e di peso ≥25 kg al momento dell'inizio dello studio.
- Pazienti con diagnosi di CU.
- Pazienti che hanno iniziato il trattamento con IFX a causa della mancanza di risposta ai corticosteroidi a seguito di una riacutizzazione della CU (CU refrattaria agli steroidi).
- Pazienti che hanno ricevuto IFX tra le 12 e le 16 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti che hanno mostrato una risposta clinica all'IFX al momento dell'inizio dello studio (definita come una riduzione di almeno 15 punti nel punteggio PUCAI e il mantenimento al di sotto di 30 punti).
- Pazienti con livelli ematici di IFX terapeutici (superiori a 6 μg/mL) al momento dell'inizio dello studio.
- Il tutore legale del paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e il paziente deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto (se applicabile, come stabilito dal Comitato etico) e rispettare il programma della visita di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un altro anti-TNF prima dell'ingresso nello studio.
- Pazienti con una conta della circolazione periferica inferiore a 2.000 granulociti per μL.
- Gravidanza e allattamento di potenziali pazienti fertili.
- - Partecipazione a un altro studio o uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni prima del giorno 1 dall'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adacolonna
Adacolumn è un trattamento non farmacologico che riduce l'infiammazione rimuovendo i globuli bianchi specificamente mirati dalla circolazione sanguigna. L'Adacolumn è progettato per essere utilizzato in combinazione con l'Adamonitor e il suo Adastand e l'Adacircuit. La colonna ha una capacità di 335 mL ed è riempita con sfere di acetato di cellulosa di 2 mm di diametro come trasportatori di leucocitaferesi adsorbenti della colonna. I supporti vengono immersi in 130 mL di soluzione fisiologica sterile fino al momento dell'uso quando la colonna viene caricata con ulteriore soluzione fisiologica sterile e quindi con soluzione fisiologica eparinizzata prima dell'uso. I pazienti riceveranno 10 sessioni con Adacolumn. Sarebbe ridotto tra 5 e 10, secondo la risposta del paziente e dopo la valutazione PI. I pazienti riceveranno Adacolumn con IFX per quel periodo di tempo. I pazienti avranno ricevuto in precedenza IFX per 12-16 settimane. le visite saranno effettuate ogni settimana, per l'applicazione di Adacolumn. |
Lo studio consisterà in 10 sessioni di trattamento con Adacolumn® (una volta alla settimana) e un periodo di follow-up (dalla settimana 12 alla settimana 40 dall'inclusione nello studio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario: valutare se Adacolumn® può sostenere la risposta clinica a IFX per 12 settimane di follow-up (V.11) o 40 settimane di follow-up (V18). La risposta clinica a IFX sarà valutata attraverso PUCAI SCORE
Lasso di tempo: Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Verrà eseguita la descrizione del punteggio PUCAI come variabile continua a V.11 ea V.18.
La risposta a IFX sarà clinicamente significativa se il punteggio PUCAI continua a mantenersi al di sotto di 30 durante lo studio (visite di follow-up), quindi il nº e la % di pazienti con un punteggio PUCAI inferiore a 30 punti in tutte le visite tra il basale a V.11 e il basale a Verrà descritta la V.18.
Inoltre, verranno eseguiti i punteggi di confronto in entrambe le visite (baseline vs. V.11 e baseline vs. V.18), mediante variazioni assolute e relative
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Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Obiettivo primario: valutare se Adacolumn® può sostenere la risposta clinica a IFX per 12 settimane di follow-up (V.11) o 40 settimane di follow-up (V18). La risposta clinica a IFX sarà valutata attraverso IFX-LEVELS
Lasso di tempo: Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Verrà eseguita la descrizione dei livelli IFX come variabile continua a V.11 ea V.18.
La risposta a IFX sarà clinicamente significativa se i livelli di IFX > 6 μg/mL durante lo studio, quindi il nº e la % di pazienti con un livello di IFX > 6 μg/mL in tutte le visite tra il basale alla V.11 e il basale alla V.18 verrà descritto.
Inoltre, verrà eseguito il confronto tra i livelli di IFX in entrambe le visite, mediante variazioni assolute e relative
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Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Obiettivo primario: valutare se Adacolumn® può sostenere la risposta clinica a IFX per 12 settimane di follow-up (V.11) o 40 settimane di follow-up (V18). La risposta clinica a IFX sarà valutata attraverso l'USO DI STEROIDI
Lasso di tempo: Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Descrizione del numero e della percentuale di pazienti con un cambiamento nel trattamento con steroidi dal basale a V.11 e dal basale a V.18.
Inoltre, verrà eseguito il confronto tra le visite.
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Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le variazioni dei livelli di IFX e ATI nel regime di trattamento durante il periodo di studio. Quantificazione dei livelli minimi di IFX e ATI e descrizione della dose di IFX al basale, 12 e 40 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Verrà eseguita la descrizione dei livelli ematici di IFX e ATI come variabili continue alla visita basale, alla visita 11 (12 settimane) e alla visita 18 (40 settimane).
La loro variazione tra le visite (baseline vs. visita 11 e baseline vs. visita 18) sarà analizzata mediante variazione assoluta e relativa.
Inoltre, in queste visite sarà descritta la descrizione della dose di IFX per chilogrammo
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Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Per misurare la variazione del punteggio PUCAI durante il periodo di studio. Misurazione del punteggio PUCAI al basale, 12 e 40 settimane di follow-up.
Lasso di tempo: Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Verrà eseguita la descrizione del punteggio PUCAI come variabile continua alla visita di riferimento, Visita 11 (12 settimane) e Visita 18 (40 settimane).
La sua variazione tra le visite (baseline vs. visita 11 e baseline vs. visita 18) sarà analizzata mediante variazione assoluta e relativa
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Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Determinare la percentuale di pazienti che mantengono una risposta libera da steroidi durante il periodo di studio a 12 e 40 settimane.
Lasso di tempo: Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Verrà calcolata la descrizione del numero e della percentuale di pazienti che modificano il comportamento del trattamento con steroidi (uso o non uso) dalla visita basale alla visita 11 (12 settimane) e dalla visita basale alla visita 18 (40 settimane).
Inoltre, verrà eseguito il confronto tra le visite (basale vs. Visita 11 e basale vs. Visita 18).
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Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Descrivere il numero di riacutizzazioni durante il periodo di studio. Pazienti che hanno manifestato riacutizzazioni durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Verrà calcolata la descrizione del numero di pazienti che hanno manifestato riacutizzazioni e il numero accumulato di riacutizzazioni dalla visita al basale alla visita 11 e dalla visita al basale alla visita 18.
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Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Per misurare il livello di calprotectina fecale durante il periodo di studio. Quantificazione del livello di calprotectina fecale al basale, 12 e 40 settimane di follow-up. La calprotectina fecale è associata a remissione clinica con livelli superiori a 150 μg/g.
Lasso di tempo: Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Verrà eseguita la descrizione del livello di calprotectina fecale come variabile continua alla visita basale, Visita 11 (12 settimane) e Visita 18 (40 settimane).
La loro variazione tra le visite (baseline vs. visita 11 e baseline vs. visita 18) sarà analizzata mediante variazione assoluta e relativa.
Poiché i livelli di calprotectina fecale > 150 μg/g sono associati alla remissione clinica, verranno descritti il numero e la percentuale di pazienti con calprotectina fecale > 150 μg/g.
Inoltre, verrà eseguito il confronto tra le visite (basale vs. Visita 11 e basale vs. Visita 18).
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Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Per monitorare l'evoluzione dei marcatori biochimici dell'attività infiammatoria in UC e altri parametri di laboratorio. Misurazione di proteina C-reattiva, VES, emoglobina, albumina, livelli piastrinici, PT, granulociti al basale, 12 (V11) e 40 settimane (V18)
Lasso di tempo: Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Verrà eseguita la descrizione di PCR, VES, emoglobina, livelli piastrinici di albumina, PT e granulociti come variabili continue alla visita basale, alla visita 11 (12 settimane) e alla visita 18 (40 settimane).
La loro variazione tra le visite (baseline vs. visita 11 e baseline vs. visita 18) sarà analizzata mediante variazione assoluta e relativa.
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Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Per determinare l'evoluzione della conta dei leucociti nel sangue periferico durante il periodo di studio. Quantificazione della conta dei leucociti nel sangue periferico al basale, 12 e 40 settimane di follow-up.
Lasso di tempo: Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Verrà eseguita la descrizione della conta dei leucociti come variabile continua alla visita di base, alla visita 11 (12 settimane) e alla visita 18 (40 settimane).
La sua variazione tra le visite (baseline vs. visita 11 e baseline vs. visita 18) sarà analizzata mediante variazione assoluta e relativa
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Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Per valutare la sicurezza di Adacolumn® durante il periodo di studio, tutti gli eventi avversi registrati saranno descritti da:
Lasso di tempo: Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Visita basale vs Visita 11 (12 settimane) (analisi ad interim). Visita basale vs Visita 18 (40 settimane) (per l'analisi finale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Francisco Javier Martín de Carpi, Hospital San Joan de Deu
- Cattedra di studio: Jorge Manuel Bastos Amil Dias, CHU Sao Joao
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
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- Saniabadi AR, Hanai H, Takeuchi K, Umemura K, Nakashima M, Adachi T, Shima C, Bjarnason I, Lofberg R. Adacolumn, an adsorptive carrier based granulocyte and monocyte apheresis device for the treatment of inflammatory and refractory diseases associated with leukocytes. Ther Apher Dial. 2003 Feb;7(1):48-59. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00012.x.
- Shimoyama T, Sawada K, Hiwatashi N, Sawada T, Matsueda K, Munakata A, Asakura H, Tanaka T, Kasukawa R, Kimura K, Suzuki Y, Nagamachi Y, Muto T, Nagawa H, Iizuka B, Baba S, Nasu M, Kataoka T, Kashiwagi N, Saniabadi AR. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in patients with active ulcerative colitis: a multicenter study. J Clin Apher. 2001;16(1):1-9. doi: 10.1002/jca.1000.
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- Hanai H, Watanabe F, Takeuchi K, Iida T, Yamada M, Iwaoka Y, Saniabadi A, Matsushita I, Sato Y, Tozawa K, Arai H, Furuta T, Sugimoto K, Bjarnason I. Leukocyte adsorptive apheresis for the treatment of active ulcerative colitis: a prospective, uncontrolled, pilot study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Jan;1(1):28-35. doi: 10.1053/jcgh.2003.50005.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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