Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CT pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de GMA à l'infliximab chez les patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse réfractaire aux stéroïdes

16 janvier 2024 mis à jour par: Adacyte Therapeutics SL

Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de GMA à l'infliximab chez des patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse réfractaire aux stéroïdes

Le critère d'évaluation principal sera évalué à l'aide des variables suivantes : score PUCAI, taux d'IFX et traitement stéroïdien.

La réponse clinique à l'IFX sera évaluée par le score PUCAI. La réponse sera considérée comme cliniquement significative si les points PUCAI continuent à être maintenus en dessous de 30 pendant la période d'étude. La réponse IFX sera également déterminée par les taux sériques d'IFX. Un niveau d'IFX thérapeutique, c'est-à-dire pour obtenir une réponse clinique adéquate, est établi au-dessus de 6 μg/mL. Enfin, la nécessité ou non d'un traitement stéroïdien pendant la période d'étude sera également révélatrice d'une efficacité réussie avec le GMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai a les objectifs suivants :

Objectif principal (OP) :

Le critère d'évaluation principal sera évalué à l'aide des variables suivantes : score PUCAI, taux d'IFX et traitement stéroïdien.

La réponse clinique à l'IFX sera évaluée par le score PUCAI. La réponse sera considérée comme cliniquement significative si les points PUCAI continuent à être maintenus en dessous de 30 pendant la période d'étude. La réponse IFX sera également déterminée par les taux sériques d'IFX. Un niveau d'IFX thérapeutique, c'est-à-dire pour obtenir une réponse clinique adéquate, est établi au-dessus de 6 μg/mL. Enfin, la nécessité ou non d'un traitement stéroïdien pendant la période d'étude sera également révélatrice d'une efficacité réussie avec le GMA.

Objectifs secondaires (OS) :

  1. Quantification du creux d'IFX et des niveaux d'ATI, et description de la dose d'IFX au départ, 12 et 40 semaines de suivi.
  2. Mesure du score PUCAI au départ, 12 et 40 semaines de suivi.
  3. Patients maintenant une réponse clinique sans stéroïdes, 12 et 40 semaines de suivi.
  4. Patients présentant des poussées au cours de la période d'étude.
  5. Quantification du niveau de calprotectine fécale au départ, 12 et 40 semaines de suivi. La calprotectine fécale est associée à une rémission clinique avec des niveaux supérieurs à 150 μg/g.
  6. Mesure de la protéine C-réactive, de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de l'hémoglobine, de l'albumine, des taux de plaquettes au départ, 12 et 40 semaines de suivi.
  7. Quantification du nombre de leucocytes dans le sang périphérique au départ, 12 et 40 semaines de suivi.
  8. Surveillance des EI pendant la période d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Oscar Segarra
        • Chercheur principal:
          • Oscar Segarra
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Contact:
          • Laura María Palomino Pérez
        • Chercheur principal:
          • Laura María Palomino Pérez
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Materno-Infantil del H.U.R. de Málaga
        • Chercheur principal:
          • Victor Manuel Navas Lopez
        • Contact:
          • Víctor Manuel Navas López
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo H. Regional Virgen Del Rocío
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Rodriguez
        • Contact:
          • Alejandro Rodriguez
      • Tenerife, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital U. Ntra Señora de Candelaria
        • Contact:
          • José Ramón Alberto Alonso
        • Chercheur principal:
          • José Ramón Alberto Alonso
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:
          • Ester Donat
        • Chercheur principal:
          • Ester Donat
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital H. Sant Joan de Déu
        • Chercheur principal:
          • Francisco Javier Martin Carpi
        • Contact:
          • Francisco Javier Martin Carpi
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • Recrutement
        • Hospital Coimbra
        • Contact:
          • Ricardo Ferreira
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Ferreira
      • Lisboa, Le Portugal
        • Recrutement
        • Hospital Santa Maria
        • Contact:
          • Ana Isabel Lopes
        • Chercheur principal:
          • Ana Isabel Lopes
      • Oporto, Le Portugal
        • Recrutement
        • Hospital Soa Joao
        • Contact:
          • Eunice Trindade
        • Chercheur principal:
          • Eunice Trindade

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de moins de 18 ans et pesant ≥ 25 kg au moment du début de l'étude.
  2. Patients avec un diagnostic de CU.
  3. Patients qui ont commencé un traitement par IFX en raison de l'absence de réponse aux corticoïdes suite à une poussée de RCH (CU réfractaire aux stéroïdes).
  4. Patients ayant reçu de l'IFX entre 12 et 16 semaines avant le début de l'étude.
  5. Patients ayant montré une réponse clinique à l'IFX au moment du début de l'étude (définie comme une réduction d'au moins 15 points du score PUCAI et maintenue en dessous de 30 points).
  6. Patients présentant des taux sanguins thérapeutiques d'IFX (supérieurs à 6 μg/mL) au moment du début de l'étude.
  7. Le tuteur légal du patient doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé par écrit, et le patient doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit (le cas échéant, tel que déterminé par le comité d'éthique) et se conformer au calendrier de la visite d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un autre anti-TNF avant leur entrée dans l'étude.
  2. Patients dont la circulation périphérique compte moins de 2 000 granulocytes par μL.
  3. Enceintes et allaitantes de patientes en âge de procréer.
  4. Participation à une autre étude ou utilisation de toute thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant le jour 1 du début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adacolumn

Adacolumn est un traitement non pharmacologique qui réduit l'inflammation en éliminant spécifiquement les globules blancs ciblés de la circulation sanguine. L'Adacolumn est conçu pour être utilisé en combinaison avec l'Adamonitor et son Adastand, et l'Adacircuit. La colonne a une capacité de 335 mL et est remplie de billes d'acétate de cellulose de 2 mm de diamètre comme supports de leucocytaphérèse adsorbants sur la colonne. Les supports sont baignés dans 130 ml de solution saline stérile jusqu'à utilisation lorsque la colonne est amorcée avec une solution saline stérile supplémentaire, puis avec une solution saline héparinée avant utilisation.

Les patients recevront 10 séances avec Adacolumn. Il serait réduit entre 5 et 10, selon la réponse du patient et après l'évaluation de l'IP. Les patients recevront Adacolumn avec IFX pendant cette période.

Les patients auront préalablement reçu IFX pendant 12 à 16 semaines. des visites seront effectuées chaque semaine, pour l'application d'Adacolumn.
Dispositif: Adacolumn
L'étude consistera en 10 séances de traitement Adacolumn® (une fois par semaine) et une période de suivi (de la semaine 12 à la semaine 40 depuis l'inclusion de l'étude).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal : évaluer si Adacolumn® peut maintenir la réponse clinique à l'IFX pendant 12 semaines de suivi (V.11) ou 40 semaines de suivi (V18). La réponse clinique à l'IFX sera évaluée par PUCAI SCORE
Délai: Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
La description du score PUCAI en tant que variable continue à V.11 et à V.18 sera effectuée. La réponse à l'IFX sera cliniquement significative si le score PUCAI continue à être maintenu en dessous de 30 pendant l'étude (visites de suivi), de sorte que le nombre et le % de patients ayant un score PUCAI inférieur à 30 points lors de toutes les visites entre le départ à V.11 et le départ à V.18 sera décrit. De plus, des scores de comparaison dans les deux visites (baseline vs. V.11 et baseline vs. V.18) seront effectués, au moyen de changements absolus et relatifs
Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
Objectif principal : évaluer si Adacolumn® peut maintenir la réponse clinique à l'IFX pendant 12 semaines de suivi (V.11) ou 40 semaines de suivi (V18). La réponse clinique à l'IFX sera évaluée par IFX-LEVELS
Délai: Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
La description des niveaux IFX en tant que variable continue à V.11 et à V.18 sera effectuée. La réponse à l'IFX sera cliniquement significative si les taux d'IFX > 6 μg/mL au cours de l'étude, donc le nombre et le % de patients avec un taux d'IFX > 6 μg/mL dans toutes les visites entre le départ à V.11 et le départ à V.18 sera décrit. De plus, une comparaison entre les niveaux d'IFX dans les deux visites sera effectuée, au moyen de changements absolus et relatifs
Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
Objectif principal : évaluer si Adacolumn® peut maintenir la réponse clinique à l'IFX pendant 12 semaines de suivi (V.11) ou 40 semaines de suivi (V18). La réponse clinique à l'IFX sera évaluée par l'UTILISATION DE STÉROÏDES
Délai: Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
Description du nombre et du pourcentage de patients avec un changement de traitement aux stéroïdes de la ligne de base à V.11 et de la ligne de base à V.18. De plus, une comparaison entre les visites sera effectuée.
Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les variations des niveaux d'IFX et d'ATI dans le schéma thérapeutique au cours de la période d'étude. Quantification des niveaux d'IFX résiduel et d'ATI, et description de la dose d'IFX au départ, 12 et 40 semaines de suivi
Délai: Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
La description des taux sanguins d'IFX et d'ATI en tant que variables continues lors de la visite de référence, de la visite 11 (12 semaines) et de la visite 18 (40 semaines) sera effectuée. Leur variation entre les visites (ligne de base vs visite 11 et ligne de base vs visite 18) sera analysée au moyen de changement absolu et relatif. De plus, la description de la dose d'IFX par kilogramme sera décrite lors de ces visites
Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
Mesurer la variation du score PUCAI au cours de la période d'étude. Mesure du score PUCAI au départ, 12 et 40 semaines de suivi.
Délai: Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
Description du score PUCAI en tant que variable continue lors de la visite de référence, la visite 11 (12 semaines) et la visite 18 (40 semaines) seront effectuées. Sa variation entre les visites (baseline vs. visite 11 et baseline vs. visite 18) sera analysée au moyen de changement absolu et relatif
Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
Déterminer le pourcentage de patients maintenant une réponse sans stéroïdes pendant la période d'étude à 12 et 40 semaines.
Délai: Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
La description du nombre et du pourcentage de patients modifiant le comportement du traitement aux stéroïdes (utilisation ou non) de la visite de référence à la visite 11 (12 semaines) et de la visite de référence à la visite 18 (40 semaines) sera calculée. De plus, une comparaison entre les visites (baseline vs. visite 11 et baseline vs. visite 18) sera effectuée
Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
Décrire le nombre de poussées au cours de la période d'étude. Patients présentant des poussées au cours de la période d'étude.
Délai: Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
La description du nombre de patients ayant subi des poussées et le nombre cumulé de poussées de la visite de référence à la visite 11 et de la visite de référence à la visite 18 seront calculés.
Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
Pour mesurer le niveau de calprotectine fécale pendant la période d'étude. Quantification du niveau de calprotectine fécale au départ, 12 et 40 semaines de suivi. La calprotectine fécale est associée à une rémission clinique avec des taux supérieurs à 150 μg/g.
Délai: Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
La description du niveau de calprotectine fécale en tant que variable continue lors de la visite de référence, la visite 11 (12 semaines) et la visite 18 (40 semaines) sera effectuée. Leur variation entre les visites (ligne de base vs visite 11 et ligne de base vs visite 18) sera analysée au moyen de changement absolu et relatif. Comme des niveaux de calprotectine fécale > 150 μg/g sont associés à une rémission clinique, le nombre et le pourcentage de patients ayant une calprotectine fécale > 150 μg/g seront décrits. De plus, une comparaison entre les visites (ligne de base vs visite 11 et ligne de base vs visite 18) sera effectuée.
Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
Surveiller l'évolution des marqueurs biochimiques de l'activité inflammatoire dans la RCH et d'autres paramètres de laboratoire. Mesure de la protéine C-réactive, de la VS, de l'hémoglobine, de l'albumine, des taux de plaquettes, du TP, des granulocytes au départ, 12 (V11) et 40 semaines (V18)
Délai: Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
La description de la CRP, de la VS, de l'hémoglobine, des taux d'albumine plaquettaire, du TP et des granulocytes en tant que variables continues lors de la visite de référence, de la visite 11 (12 semaines) et de la visite 18 (40 semaines) sera effectuée. Leur variation entre les visites (ligne de base vs visite 11 et ligne de base vs visite 18) sera analysée au moyen de changement absolu et relatif.
Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
Déterminer l'évolution du nombre de leucocytes dans le sang périphérique au cours de la période d'étude. Quantification du nombre de leucocytes dans le sang périphérique au départ, 12 et 40 semaines de suivi.
Délai: Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
La description du nombre de leucocytes en tant que variable continue lors de la visite de référence, la visite 11 (12 semaines) et la visite 18 (40 semaines) sera effectuée. Sa variation entre les visites (baseline vs. visite 11 et baseline vs. visite 18) sera analysée au moyen de changement absolu et relatif
Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
Pour évaluer la sécurité d'Adacolumn® pendant la période d'étude, tous les EI enregistrés seront décrits par :
Délai: Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)
  • Le nombre de patients qui en souffrent
  • Le nombre de patients qui souffrent d'EI liés à Adacolumn®
  • Leur fréquence et leur durée
  • Leur relation avec Adacolumn®
  • Gravité, gravité, en cours et résultat Cette analyse sera effectuée sur les patients appartenant à l'échantillon de sécurité
Visite de référence vs visite 11 (12 semaines) (analyse intermédiaire). Visite de référence vs visite 18 (40 semaines) (pour l'analyse finale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adacyte Therapeutics SL

Collaborateurs

Adknoma Health Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francisco Javier Martín de Carpi, Hospital San Joan de Deu
  • Chaise d'étude: Jorge Manuel Bastos Amil Dias, CHU Sao Joao

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GUITAR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Adacolumn

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner