ステロイド抵抗性潰瘍性大腸炎の小児患者におけるインフリキシマブに GMA を追加することの有効性と安全性を評価するための CT
2024年1月16日 更新者：Adacyte Therapeutics SL
ステロイド抵抗性潰瘍性大腸炎の小児患者におけるインフリキシマブへの GMA 追加の有効性と安全性を評価するための臨床試験
主要評価項目は、PUCAI スコア、IFX レベル、およびステロイド治療の変数を通じて評価されます。
IFX に対する臨床反応は、PUCAI スコアによって評価されます。 研究期間中にPUCAIポイントが30未満に維持され続ける場合、反応は臨床的に重要であると見なされます。 IFX 応答は、IFX 血清レベルによっても決定されます。 治療的 IFX レベル、すなわち適切な臨床反応を達成するためのレベルは、6 μg/mL を超えて確立されます。 最後に、研究期間中のステロイド治療の必要性または不必要性も、GMA の有効性を示す指標となります。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は次のとおりです。
主な目的 (PO):
主要評価項目は、PUCAI スコア、IFX レベル、およびステロイド治療の変数を通じて評価されます。
IFX に対する臨床反応は、PUCAI スコアによって評価されます。 研究期間中にPUCAIポイントが30未満に維持され続ける場合、反応は臨床的に重要であると見なされます。 IFX 応答は、IFX 血清レベルによっても決定されます。 治療的 IFX レベル、すなわち適切な臨床反応を達成するためのレベルは、6 μg/mL を超えて確立されます。 最後に、研究期間中のステロイド治療の必要性または不必要性も、GMA の有効性を示す指標となります。
副次的な目的 (SO):
- IFXトラフとATIレベルの定量化、およびベースライン、12週間および40週間のフォローアップでのIFX用量の説明。
- ベースライン、12 週間および 40 週間のフォローアップでの PUCAI スコアの測定。
- ステロイド外で臨床反応を維持している患者、12週間および40週間のフォローアップ。
- -研究期間中に再燃を経験した患者。
- ベースライン、12 週間および 40 週間のフォローアップ時の糞便カルプロテクチン レベルの定量化。 糞便中のカルプロテクチンは、150 μg/g を超えるレベルで臨床的寛解と関連しています。
- C反応性タンパク質、赤血球沈降速度、ヘモグロビン、アルブミン、ベースライン時の血小板レベル、12週間および40週間のフォローアップの測定。
- ベースライン、12 週間および 40 週間の追跡調査時の末梢血中の白血球数の定量化。
- 試験期間中の有害事象のモニタリング
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pablo Zapico
- 電話番号：34 687 975 712
- メール：p.zapico@adacyte.com
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Oscar Segarra
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主任研究者：
- Oscar Segarra
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
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コンタクト：
- Laura María Palomino Pérez
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主任研究者：
- Laura María Palomino Pérez
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Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Materno-Infantil del H.U.R. de Málaga
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主任研究者：
- Victor Manuel Navas Lopez
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コンタクト：
- Víctor Manuel Navas López
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Sevilla、スペイン
- 募集
- Complejo H. Regional Virgen Del Rocío
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主任研究者：
- Alejandro Rodriguez
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コンタクト：
- Alejandro Rodriguez
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Tenerife、スペイン
- 募集
- Hospital U. Ntra Señora de Candelaria
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コンタクト：
- José Ramón Alberto Alonso
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主任研究者：
- José Ramón Alberto Alonso
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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コンタクト：
- Ester Donat
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主任研究者：
- Ester Donat
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Barcelona
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Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital H. Sant Joan de Déu
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主任研究者：
- Francisco Javier Martin Carpi
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コンタクト：
- Francisco Javier Martin Carpi
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Coimbra、ポルトガル
- 募集
- Hospital Coimbra
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コンタクト：
- Ricardo Ferreira
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主任研究者：
- Ricardo Ferreira
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Lisboa、ポルトガル
- 募集
- Hospital Santa Maria
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コンタクト：
- Ana Isabel Lopes
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主任研究者：
- Ana Isabel Lopes
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Oporto、ポルトガル
- 募集
- Hospital Soa Joao
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コンタクト：
- Eunice Trindade
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主任研究者：
- Eunice Trindade
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳未満で、研究開始時の体重が25kg以上の患者。
- UCと診断された患者。
- UCフレアアップ（ステロイド抵抗性UC）に続くコルチコステロイドに対する反応の欠如のためにIFX治療を開始した患者。
- -研究開始の12〜16週間前にIFXを受けた患者。
- -研究開始時にIFXに対する臨床反応を示した患者（PUCAIスコアで少なくとも15ポイントの減少として定義され、30ポイント未満に維持されている）。
- -研究開始時に治療的IFX血中レベル（6μg/ mLを超える）の患者。
- 患者の法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントを提供する意思があり、それができる必要があり、患者は書面によるインフォームド コンセントを提供する意思があり (倫理委員会の決定に従って該当する場合)、研究訪問スケジュールを順守する必要があります。
除外基準:
- -研究に参加する前に別の抗TNFを投与された患者。
- 末梢循環数が 2,000 顆粒球/μL 未満の患者。
- -出産の可能性のある患者の妊娠中および授乳中。
- -別の研究への参加、または研究開始の1日前の30日以内の実験的治療の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダカラム
Adacolumn は、血液循環から特定の標的とされた白血球を除去することによって炎症を軽減する非薬理学的治療法です。 アダカラムは、アダモニターとそのアダスタンド、アダサーキットと組み合わせて使用するように設計されています。 カラムの容量は 335 mL で、カラム吸着型白血球除去担体として直径 2 mm のセルロース アセテート ビーズが充填されています。 キャリアは、使用前に追加の無菌生理食塩水で、次にヘパリン化生理食塩水でカラムをプライミングするとき、使用するまで130mLの無菌生理食塩水に浸す。 患者は Adacolumn で 10 セッションを受けます。 患者の反応と次の PI 評価に応じて、5 ～ 10 の間で減少します。 患者は、その期間、IFX を含む Adacolumn を受け取ります。 患者は、以前にIFXを12〜16週間受けています。 Adacolumn の適用のために、毎週訪問が行われます。 |
この研究は、Adacolumn®治療の10回のセッション（週に1回）とフォローアップ期間（研究を含めてから12週から40週まで）で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的: Adacolumn® が 12 週間の追跡調査 (V.11) または 40 週間の追跡調査 (V18) で IFX に対する臨床反応を維持できるかどうかを評価します。 IFXに対する臨床反応は、PUCAI SCOREを通じて評価されます
時間枠：ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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V.11とV.18でPUCAIスコアを連続変数として記述します。
PUCAI スコアが試験中 (フォローアップ訪問) に 30 未満に維持され続ける場合、IFX に対する反応は臨床的に重要であるため、ベースラインから V.11 までとベースラインからＶ．１８について説明する。
さらに、絶対的および相対的な変化によって、両方の来院（ベースライン対 V.11 およびベースライン対 V.18）の比較スコアが実行されます。
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ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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主な目的: Adacolumn® が 12 週間の追跡調査 (V.11) または 40 週間の追跡調査 (V18) で IFX に対する臨床反応を維持できるかどうかを評価します。 IFXに対する臨床反応は、IFX-LEVELSを通じて評価されます
時間枠：ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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V.11とV.18でIFXレベルを連続変数として記述します。
試験中に IFX レベルが 6 μg/mL を超える場合、IFX に対する反応は臨床的に有意であるため、ベースラインから V.11 までとベースラインから V.18 までの間のすべての来院で IFX レベルが 6 μg/mL を超える患者の数と割合について説明します。
さらに、絶対的および相対的な変化によって、両方の訪問におけるIFXレベルの比較が行われます。
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ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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主な目的: Adacolumn® が 12 週間の追跡調査 (V.11) または 40 週間の追跡調査 (V18) で IFX に対する臨床反応を維持できるかどうかを評価します。 IFXに対する臨床反応は、ステロイドの使用を通じて評価されます
時間枠：ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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ステロイド治療がベースラインから V.11、ベースラインから V.18 に変更された患者の数と割合の説明。
さらに、訪問間の比較が行われます。
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ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の治療計画におけるIFXおよびATIレベルの変動を評価する。 IFXトラフとATIレベルの定量化、およびベースライン、12週間および40週間のフォローアップでのIFX用量の説明
時間枠：ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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ベースライン訪問、訪問11（12週間）および訪問18（40週間）での連続変数としてのIFX血液およびATIレベルの説明が行われます。
訪問間のそれらの変動 (ベースライン対訪問 11 およびベースライン対訪問 18) は、絶対的および相対的な変化によって分析されます。
さらに、これらの訪問では、キログラム単位のIFX投与量の説明が説明されます
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ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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研究期間中の PUCAI スコアの変動を測定します。ベースライン、12 週間および 40 週間のフォローアップでの PUCAI スコアの測定。
時間枠：ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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ベースライン訪問、訪問11（12週間）および訪問18（40週間）での連続変数としてのPUCAIスコアの説明が実行されます。
訪問間のその変動 (ベースライン対訪問 11 およびベースライン対訪問 18) は、絶対的および相対的な変化によって分析されます。
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ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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12 週および 40 週の研究期間中、ステロイドなしの反応を維持している患者の割合を決定する。
時間枠：ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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ベースライン来院から来院11（12週間）まで、およびベースライン来院から来院18（40週間）までにステロイド治療の行動（使用または不使用）を変えた患者の数とパーセンテージの説明が計算されます。
さらに、訪問間の比較 (ベースラインと訪問 11 およびベースラインと訪問 18) が実行されます。
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ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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試験期間中の再燃の回数を説明する。 -研究期間中に再燃を経験した患者。
時間枠：ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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再燃を経験した患者数の説明、およびベースライン来院から来院11まで、およびベースライン来院から来院18までの累積再燃数が計算される。
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ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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研究期間中の糞便カルプロテクチンレベルを測定する。ベースライン、12 週間および 40 週間のフォローアップ時の糞便カルプロテクチン レベルの定量化。糞便中のカルプロテクチンは、150 μg/g を超えるレベルで臨床的寛解と関連しています。
時間枠：ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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ベースライン訪問、訪問11（12週間）および訪問18（40週間）での連続変数としての糞便カルプロテクチンレベルの説明が行われます。
訪問間のそれらの変動 (ベースライン対訪問 11 およびベースライン対訪問 18) は、絶対的および相対的な変化によって分析されます。
150 μg/g を超える糞便カルプロテクチンのレベルは臨床的寛解と関連しているため、糞便カルプロテクチンが 150 μg/g を超える患者の数と割合を説明します。
さらに、訪問間の比較 (ベースライン対訪問 11 およびベースライン対訪問 18) が実行されます。
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ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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UC における炎症活動の生化学的マーカーおよびその他の検査パラメーターの変化をモニターすること。 C反応性タンパク質、ESR、ヘモグロビン、アルブミン、血小板レベル、PT、ベースライン、12週(V11)および40週(V18)の顆粒球の測定
時間枠：ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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ベースライン訪問、訪問11（12週間）および訪問18（40週間）での連続変数としてのCRP、ESR、ヘモグロビン、アルブミン血小板レベル、PTおよび顆粒球の説明が行われます。
訪問間のそれらの変動 (ベースライン対訪問 11 およびベースライン対訪問 18) は、絶対的および相対的な変化によって分析されます。
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ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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研究期間中の末梢血中の白血球数の変化を決定する。ベースライン、12 週間および 40 週間の追跡調査時の末梢血中の白血球数の定量化。
時間枠：ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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ベースライン訪問、訪問11（12週間）および訪問18（40週間）での連続変数としての白血球数の説明が行われます。
訪問間のその変動 (ベースライン対訪問 11 およびベースライン対訪問 18) は、絶対的および相対的な変化によって分析されます。
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ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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研究期間中の Adacolumn® の安全性を評価するために、記録されたすべての AE は次のように記述されます。
時間枠：ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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ベースライン訪問 vs 訪問 11 (12 週間) (中間分析)。ベースライン訪問 vs 訪問 18 (40 週間) (最終分析用)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Francisco Javier Martín de Carpi、Hospital San Joan de Deu
- スタディチェア：Jorge Manuel Bastos Amil Dias、CHU Sao Joao
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。