CT zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von GMA zu Infliximab bei pädiatrischen Patienten mit steroidrefraktärer Colitis ulcerosa
16. Januar 2024 aktualisiert von: Adacyte Therapeutics SL
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von GMA zu Infliximab bei pädiatrischen Patienten mit steroidrefraktärer Colitis ulcerosa
Der primäre Endpunkt wird anhand der folgenden Variablen bewertet: PUCAI-Score, IFX-Spiegel und Steroidbehandlung.
Das klinische Ansprechen auf IFX wird anhand des PUCAI-Scores bewertet. Das Ansprechen wird als klinisch signifikant angesehen, wenn die PUCAI-Punkte während des Studienzeitraums weiterhin unter 30 gehalten werden. Die IFX-Reaktion wird auch durch die IFX-Serumspiegel bestimmt. Ein therapeutischer IFX-Spiegel, d. h. zum Erreichen eines angemessenen klinischen Ansprechens, wird oberhalb von 6 μg/ml festgelegt. Schließlich ist auch die Notwendigkeit einer Steroidbehandlung während des Studienzeitraums ein Hinweis auf eine erfolgreiche Wirksamkeit mit GMA.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Versuch hat folgende Ziele:
Primäres Ziel (PO):
Der primäre Endpunkt wird anhand der folgenden Variablen bewertet: PUCAI-Score, IFX-Spiegel und Steroidbehandlung.
Das klinische Ansprechen auf IFX wird anhand des PUCAI-Scores bewertet. Das Ansprechen wird als klinisch signifikant angesehen, wenn die PUCAI-Punkte während des Studienzeitraums weiterhin unter 30 gehalten werden. Die IFX-Reaktion wird auch durch die IFX-Serumspiegel bestimmt. Ein therapeutischer IFX-Spiegel, d. h. zum Erreichen eines angemessenen klinischen Ansprechens, wird oberhalb von 6 μg/ml festgelegt. Schließlich ist auch die Notwendigkeit einer Steroidbehandlung während des Studienzeitraums ein Hinweis auf eine erfolgreiche Wirksamkeit mit GMA.
Nebenziele (SO):
- Quantifizierung der IFX-Tal- und ATI-Spiegel und Beschreibung der IFX-Dosis zu Studienbeginn, 12 und 40 Wochen Nachbeobachtung.
- Messung des PUCAI-Scores zu Studienbeginn, 12 und 40 Wochen Nachbeobachtung.
- Patienten, die ein klinisches Ansprechen ohne Steroide aufrechterhalten, 12 und 40 Wochen Nachbeobachtung.
- Patienten mit Schüben während des Studienzeitraums.
- Quantifizierung des fäkalen Calprotectinspiegels zu Studienbeginn, 12 und 40 Wochen Nachbeobachtung. Fäkales Calprotectin ist mit einer klinischen Remission bei Konzentrationen über 150 μg/g verbunden.
- Messung von C-reaktivem Protein, Erythrozytensedimentationsrate, Hämoglobin, Albumin, Blutplättchenspiegel zu Studienbeginn, 12 und 40 Wochen Nachbeobachtung.
- Quantifizierung der Leukozytenzahlen im peripheren Blut zu Studienbeginn, 12 und 40 Wochen Nachbeobachtung.
- Monitoring von UEs während der Studienzeit
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pablo Zapico
- Telefonnummer: 34 687 975 712
- E-Mail: p.zapico@adacyte.com
Studienorte
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Coimbra, Portugal
- Rekrutierung
- Hospital Coimbra
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Kontakt:
- Ricardo Ferreira
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Hauptermittler:
- Ricardo Ferreira
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Lisboa, Portugal
- Rekrutierung
- Hospital Santa Maria
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Kontakt:
- Ana Isabel Lopes
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Hauptermittler:
- Ana Isabel Lopes
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Oporto, Portugal
- Rekrutierung
- Hospital Soa Joao
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Kontakt:
- Eunice Trindade
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Hauptermittler:
- Eunice Trindade
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Kontakt:
- Oscar Segarra
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Hauptermittler:
- Oscar Segarra
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Kontakt:
- Laura María Palomino Pérez
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Hauptermittler:
- Laura María Palomino Pérez
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Málaga, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Materno-Infantil del H.U.R. de Málaga
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Hauptermittler:
- Victor Manuel Navas Lopez
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Kontakt:
- Víctor Manuel Navas López
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Sevilla, Spanien
- Rekrutierung
- Complejo H. Regional Virgen Del Rocío
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Hauptermittler:
- Alejandro Rodriguez
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Kontakt:
- Alejandro Rodriguez
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Tenerife, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital U. Ntra Señora de Candelaria
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Kontakt:
- José Ramón Alberto Alonso
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Hauptermittler:
- José Ramón Alberto Alonso
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Kontakt:
- Ester Donat
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Hauptermittler:
- Ester Donat
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital H. Sant Joan de Déu
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Hauptermittler:
- Francisco Javier Martin Carpi
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Kontakt:
- Francisco Javier Martin Carpi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 25 kg zum Zeitpunkt des Studienbeginns.
- Patienten mit der Diagnose UC.
- Patienten, die mit der Behandlung mit IFX begonnen haben, weil sie nach einem UC-Schub (Steroid-refraktäre CU) nicht auf Kortikosteroide ansprachen.
- Patienten, die IFX zwischen 12 und 16 Wochen vor Beginn der Studie erhalten haben.
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns ein klinisches Ansprechen auf IFX gezeigt haben (definiert als Verringerung des PUCAI-Scores um mindestens 15 Punkte und Aufrechterhaltung unter 30 Punkten).
- Patienten mit therapeutischen IFX-Blutspiegeln (über 6 μg/ml) zum Zeitpunkt des Studienbeginns.
- Der gesetzliche Vormund des Patienten muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und der Patient muss bereit sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung (falls zutreffend, wie von der Ethikkommission festgelegt) zu erteilen und den Zeitplan für den Studienbesuch einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor Aufnahme in die Studie einen anderen Anti-TNF erhalten haben.
- Patienten mit einer peripheren Zirkulationszahl von weniger als 2.000 Granulozyten pro μl.
- Schwangere und stillende Patientinnen im gebärfähigen Alter.
- Teilnahme an einer anderen Studie oder Anwendung einer experimentellen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 des Studienbeginns.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adasäule
Adacolumn ist eine nicht-pharmakologische Behandlung, die die Entzündung reduziert, indem gezielt weiße Blutkörperchen aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Die Adacolumn wurde entwickelt, um in Kombination mit dem Adamonitor und seinem Adastand sowie dem Adacircuit verwendet zu werden. Die Säule hat ein Fassungsvermögen von 335 ml und ist mit Zelluloseacetat-Kügelchen von 2 mm Durchmesser als adsorptive Leukozytapherese-Säulenträger gefüllt. Die Träger werden bis zur Verwendung in 130 ml steriler Kochsalzlösung gebadet, wenn die Säule mit zusätzlicher steriler Kochsalzlösung und dann vor der Verwendung mit heparinisierter Kochsalzlösung vorbereitet wird. Die Patienten erhalten 10 Sitzungen mit Adacolumn. Sie würde je nach Ansprechen des Patienten und nach PI-Bewertung um 5 bis 10 reduziert werden. Die Patienten erhalten für diesen Zeitraum Adacolumn mit IFX. Die Patienten haben vorher IFX für 12-16 Wochen erhalten. Besuche werden jede Woche für die Anwendung von Adacolumn durchgeführt. |
Die Studie besteht aus 10 Behandlungssitzungen mit Adacolumn® (einmal pro Woche) und einem Nachbeobachtungszeitraum (von Woche 12 bis Woche 40 seit Aufnahme in die Studie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ziel: Bewertung, ob Adacolumn® das klinische Ansprechen auf IFX über 12 Wochen Nachbeobachtung (V.11) oder 40 Wochen Nachbeobachtung (V18) aufrechterhalten kann. Das klinische Ansprechen auf IFX wird anhand des PUCAI SCORE bewertet
Zeitfenster: Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Die Beschreibung des PUCAI-Scores als kontinuierliche Variable bei V.11 und bei V.18 wird durchgeführt.
Das Ansprechen auf IFX ist klinisch signifikant, wenn der PUCAI-Score während der Studie (Nachuntersuchungen) weiterhin unter 30 gehalten wird, d. h. die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit einem PUCAI-Score unter 30 Punkten bei allen Besuchen zwischen dem Ausgangswert bis V.11 und dem Ausgangswert bis V.18 beschrieben.
Darüber hinaus werden Vergleichswerte in beiden Visiten (Baseline vs. V.11 und Baseline vs. V.18) anhand absoluter und relativer Veränderungen durchgeführt
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Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Primäres Ziel: Bewertung, ob Adacolumn® das klinische Ansprechen auf IFX über 12 Wochen Nachbeobachtung (V.11) oder 40 Wochen Nachbeobachtung (V18) aufrechterhalten kann. Das klinische Ansprechen auf IFX wird durch IFX-LEVELS bewertet
Zeitfenster: Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Die Beschreibung der IFX-Pegel als kontinuierliche Variable bei V.11 und bei V.18 wird durchgeführt.
Das Ansprechen auf IFX ist klinisch signifikant, wenn der IFX-Spiegel während der Studie > 6 μg/ml beträgt, also die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit einem IFX-Spiegel > 6 μg/ml bei allen Besuchen zwischen dem Ausgangswert von V.11 und dem Ausgangswert von V.18 wird beschrieben.
Darüber hinaus wird anhand absoluter und relativer Änderungen ein Vergleich zwischen den IFX-Niveaus bei beiden Besuchen durchgeführt
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Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Primäres Ziel: Bewertung, ob Adacolumn® das klinische Ansprechen auf IFX über 12 Wochen Nachbeobachtung (V.11) oder 40 Wochen Nachbeobachtung (V18) aufrechterhalten kann. Das klinische Ansprechen auf IFX wird durch die VERWENDUNG VON STEROIDEN bewertet
Zeitfenster: Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Beschreibung der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten mit einer Umstellung der Steroidbehandlung von Baseline auf V.11 und von Baseline auf V.18.
Darüber hinaus wird ein Vergleich zwischen den Besuchen durchgeführt.
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Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Schwankungen der IFX- und ATI-Spiegel im Behandlungsschema während des Studienzeitraums. Quantifizierung der IFX-Tal- und ATI-Spiegel und Beschreibung der IFX-Dosis zu Studienbeginn, 12 und 40 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Die Beschreibung der IFX-Blut- und ATI-Spiegel als kontinuierliche Variablen bei der Grunduntersuchung, Besuch 11 (12 Wochen) und Besuch 18 (40 Wochen) wird durchgeführt.
Ihre Variation zwischen Besuchen (Basislinie vs. Besuch 11 und Basislinie vs. Besuch 18) wird mittels absoluter und relativer Veränderung analysiert.
Darüber hinaus wird bei diesen Besuchen die Beschreibung der IFX-Dosis pro Kilogramm beschrieben
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Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Um die PUCAI-Score-Variation während des Studienzeitraums zu messen. Messung des PUCAI-Scores zu Studienbeginn, 12 und 40 Wochen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Die Beschreibung des PUCAI-Scores als kontinuierliche Variable beim Ausgangsbesuch, Besuch 11 (12 Wochen) und Besuch 18 (40 Wochen) wird durchgeführt.
Seine Variation zwischen Besuchen (Basislinie vs. Besuch 11 und Basislinie vs. Besuch 18) wird mittels absoluter und relativer Veränderung analysiert
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Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die während des Studienzeitraums nach 12 und 40 Wochen ein steroidfreies Ansprechen aufrechterhalten.
Zeitfenster: Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Die Beschreibung der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten, die das Verhalten der Steroidbehandlung (Verwendung oder Nichtverwendung) von der Untersuchung zu Studienbeginn bis zu Besuch 11 (12 Wochen) und von der Untersuchung zu Studienbeginn bis zu Besuch 18 (40 Wochen) ändern, wird berechnet.
Darüber hinaus wird ein Vergleich zwischen den Visiten (Ausgangswert vs. Besuch 11 und Ausgangswert vs. Besuch 18) durchgeführt
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Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Um die Anzahl der Schübe während des Studienzeitraums zu beschreiben. Patienten mit Schüben während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Die Beschreibung der Anzahl der Patienten, bei denen Schübe auftraten, und die kumulierte Anzahl von Schüben vom Basisbesuch bis Visit 11 und vom Basisbesuch bis Visit 18 werden berechnet.
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Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Zur Messung des fäkalen Calprotectin-Spiegels während des Studienzeitraums. Quantifizierung des fäkalen Calprotectin-Spiegels zu Studienbeginn, 12 und 40 Wochen Nachbeobachtung. Fäkales Calprotectin ist mit einer klinischen Remission bei Konzentrationen über 150 μg/g verbunden.
Zeitfenster: Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Die Beschreibung des fäkalen Calprotectin-Spiegels als kontinuierliche Variable bei der Grunduntersuchung, Visite 11 (12 Wochen) und Visite 18 (40 Wochen) wird durchgeführt.
Ihre Variation zwischen Besuchen (Basislinie vs. Besuch 11 und Basislinie vs. Besuch 18) wird mittels absoluter und relativer Veränderung analysiert.
Da Konzentrationen von fäkalem Calprotectin > 150 μg/g mit einer klinischen Remission einhergehen, werden die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit fäkalem Calprotectin > 150 μg/g beschrieben.
Darüber hinaus wird ein Vergleich zwischen den Visiten (Ausgangswert vs. Besuch 11 und Ausgangswert vs. Besuch 18) durchgeführt.
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Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Zur Überwachung der Entwicklung von biochemischen Markern der Entzündungsaktivität bei CU und anderen Laborparametern. Messung von C-reaktivem Protein, BSG, Hämoglobin, Albumin, Blutplättchenspiegel, PT, Granulozyten zu Studienbeginn, 12 (V11) und 40 Wochen (V18)
Zeitfenster: Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Die Beschreibung von CRP, ESR, Hämoglobin, Albumin-Thrombozytenwerten, PT und Granulozyten als kontinuierliche Variablen bei der Grunduntersuchung, Visite 11 (12 Wochen) und Visite 18 (40 Wochen) wird durchgeführt.
Ihre Variation zwischen Besuchen (Basislinie vs. Besuch 11 und Basislinie vs. Besuch 18) wird mittels absoluter und relativer Veränderung analysiert.
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Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Bestimmung der Entwicklung der Leukozytenzahlen im peripheren Blut während des Studienzeitraums. Quantifizierung der Leukozytenzahlen im peripheren Blut zu Studienbeginn, 12 und 40 Wochen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Die Beschreibung der Leukozytenzahlen als kontinuierliche Variable bei Baseline-Besuch, Besuch 11 (12 Wochen) und Besuch 18 (40 Wochen) wird durchgeführt.
Seine Variation zwischen Besuchen (Basislinie vs. Besuch 11 und Basislinie vs. Besuch 18) wird mittels absoluter und relativer Veränderung analysiert
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Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Um die Sicherheit von Adacolumn® während des Studienzeitraums zu bewerten, werden alle aufgezeichneten UE beschrieben durch:
Zeitfenster: Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Baseline-Besuch vs. Besuch 11 (12 Wochen) (Zwischenanalyse). Baseline-Besuch vs. Besuch 18 (40 Wochen) (zur endgültigen Analyse)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Francisco Javier Martín de Carpi, Hospital San Joan de Deu
- Studienstuhl: Jorge Manuel Bastos Amil Dias, CHU Sao Joao
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Costa F, Mumolo MG, Ceccarelli L, Bellini M, Romano MR, Sterpi C, Ricchiuti A, Marchi S, Bottai M. Calprotectin is a stronger predictive marker of relapse in ulcerative colitis than in Crohn's disease. Gut. 2005 Mar;54(3):364-8. doi: 10.1136/gut.2004.043406.
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- Saniabadi AR, Hanai H, Takeuchi K, Umemura K, Nakashima M, Adachi T, Shima C, Bjarnason I, Lofberg R. Adacolumn, an adsorptive carrier based granulocyte and monocyte apheresis device for the treatment of inflammatory and refractory diseases associated with leukocytes. Ther Apher Dial. 2003 Feb;7(1):48-59. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00012.x.
- Shimoyama T, Sawada K, Hiwatashi N, Sawada T, Matsueda K, Munakata A, Asakura H, Tanaka T, Kasukawa R, Kimura K, Suzuki Y, Nagamachi Y, Muto T, Nagawa H, Iizuka B, Baba S, Nasu M, Kataoka T, Kashiwagi N, Saniabadi AR. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in patients with active ulcerative colitis: a multicenter study. J Clin Apher. 2001;16(1):1-9. doi: 10.1002/jca.1000.
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- Yoshimura N, Tadami T, Kawaguchi T, Sako M, Yoshimoto H, Yamaka T, Takazoe M. Processed blood volume impacts clinical efficacy in patients with ulcerative colitis undergoing adsorptive depletion of myeloid lineage leucocytes. J Gastroenterol. 2012 Jan;47(1):49-55. doi: 10.1007/s00535-011-0464-0. Epub 2011 Sep 14.
- Suzuki Y, Yoshimura N, Saniabadi AR, Saito Y. Selective granulocyte and monocyte adsorptive apheresis as a first-line treatment for steroid naive patients with active ulcerative colitis: a prospective uncontrolled study. Dig Dis Sci. 2004 Apr;49(4):565-71. doi: 10.1023/b:ddas.0000026299.43792.ae.
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- Hanai H, Watanabe F, Takeuchi K, Iida T, Yamada M, Iwaoka Y, Saniabadi A, Matsushita I, Sato Y, Tozawa K, Arai H, Furuta T, Sugimoto K, Bjarnason I. Leukocyte adsorptive apheresis for the treatment of active ulcerative colitis: a prospective, uncontrolled, pilot study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Jan;1(1):28-35. doi: 10.1053/jcgh.2003.50005.
- Saez-Gonzalez E, Moret I, Alvarez-Sotomayor D, Diaz-Jaime FC, Cerrillo E, Iborra M, Nos P, Beltran B. Immunological Mechanisms of Adsorptive Cytapheresis in Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2017 Jun;62(6):1417-1425. doi: 10.1007/s10620-017-4577-z. Epub 2017 Apr 21.
- Dignass A, Akbar A, Hart A, Subramanian S, Bommelaer G, Baumgart DC, Grimaud JC, Cadiot G, Makins R, Hoque S, Bouguen G, Bonaz B. Safety and Efficacy of Granulocyte/Monocyte Apheresis in Steroid-Dependent Active Ulcerative Colitis with Insufficient Response or Intolerance to Immunosuppressants and/or Biologics [the ART Trial]: 12-week Interim Results. J Crohns Colitis. 2016 Jul;10(7):812-20. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw032. Epub 2016 Jan 27.
- Dignass A, Akbar A, Baumgart DC, Bommelaer G, Bouguen G, Cadiot G, Gillessen A, Grimaud JC, Hart A, Hoque S, Makins R, Michiels C, Moreau J, Premchand P, Ramlow W, Schanz S, Subramanian S, von Tirpitz C, Bonaz B. Granulocyte/monocyte adsorptive apheresis for the treatment of therapy-refractory chronic active ulcerative colitis. Scand J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):442-448. doi: 10.1080/00365521.2018.1447598. Epub 2018 Mar 7.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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