TK w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dodania GMA do infliksymabu u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego opornym na steroidy
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Adacyte Therapeutics SL
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodania GMA do infliksymabu u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego opornym na steroidy
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą następujących zmiennych: punktacja PUCAI, poziomy IFX i leczenie sterydami.
Odpowiedź kliniczna na IFX zostanie oceniona za pomocą skali PUCAI. Odpowiedź zostanie uznana za istotną klinicznie, jeśli w okresie badania liczba punktów PUCAI utrzyma się poniżej 30. Odpowiedź IFX będzie również określona na podstawie poziomów IFX w surowicy. Terapeutyczny poziom IFX, tj. umożliwiający uzyskanie odpowiedniej odpowiedzi klinicznej, ustala się na poziomie powyżej 6 μg/ml. Wreszcie, konieczność leczenia sterydami w okresie badania będzie również wskazywać na pomyślną skuteczność GMA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba ma następujące cele:
Główny cel (PO):
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą następujących zmiennych: punktacja PUCAI, poziomy IFX i leczenie sterydami.
Odpowiedź kliniczna na IFX zostanie oceniona za pomocą skali PUCAI. Odpowiedź zostanie uznana za istotną klinicznie, jeśli w okresie badania liczba punktów PUCAI utrzyma się poniżej 30. Odpowiedź IFX będzie również określona na podstawie poziomów IFX w surowicy. Terapeutyczny poziom IFX, tj. umożliwiający uzyskanie odpowiedniej odpowiedzi klinicznej, ustala się na poziomie powyżej 6 μg/ml. Wreszcie, konieczność leczenia sterydami w okresie badania będzie również wskazywać na pomyślną skuteczność GMA.
Cele drugorzędne (SO):
- Kwantyfikacja minimalnych poziomów IFX i ATI oraz opis dawki IFX na początku badania, 12 i 40 tygodni obserwacji.
- Pomiar wyniku PUCAI na początku badania, 12 i 40 tygodni obserwacji.
- Pacjenci utrzymujący odpowiedź kliniczną po odstawieniu sterydów, 12 i 40 tygodni obserwacji.
- Pacjenci doświadczający zaostrzeń w okresie badania.
- Kwantyfikacja poziomu kalprotektyny w kale na początku badania, 12 i 40 tygodni obserwacji. Stężenie kalprotektyny w kale jest związane z remisją kliniczną przy poziomach wyższych niż 150 μg/g.
- Pomiar białka C-reaktywnego, szybkości sedymentacji erytrocytów, hemoglobiny, albumin, poziomów płytek krwi na początku badania, 12 i 40 tygodni obserwacji.
- Kwantyfikacja liczby leukocytów we krwi obwodowej na początku badania, 12 i 40 tygodni obserwacji.
- Monitorowanie zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pablo Zapico
- Numer telefonu: 34 687 975 712
- E-mail: p.zapico@adacyte.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Oscar Segarra
-
Główny śledczy:
- Oscar Segarra
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Kontakt:
- Laura María Palomino Pérez
-
Główny śledczy:
- Laura María Palomino Pérez
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Materno-Infantil del H.U.R. de Málaga
-
Główny śledczy:
- Victor Manuel Navas Lopez
-
Kontakt:
- Víctor Manuel Navas López
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo H. Regional Virgen Del Rocío
-
Główny śledczy:
- Alejandro Rodriguez
-
Kontakt:
- Alejandro Rodriguez
-
Tenerife, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital U. Ntra Señora de Candelaria
-
Kontakt:
- José Ramón Alberto Alonso
-
Główny śledczy:
- José Ramón Alberto Alonso
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
Kontakt:
- Ester Donat
-
Główny śledczy:
- Ester Donat
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital H. Sant Joan de Déu
-
Główny śledczy:
- Francisco Javier Martin Carpi
-
Kontakt:
- Francisco Javier Martin Carpi
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Hospital Coimbra
-
Kontakt:
- Ricardo Ferreira
-
Główny śledczy:
- Ricardo Ferreira
-
Lisboa, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Maria
-
Kontakt:
- Ana Isabel Lopes
-
Główny śledczy:
- Ana Isabel Lopes
-
Oporto, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Hospital Soa Joao
-
Kontakt:
- Eunice Trindade
-
Główny śledczy:
- Eunice Trindade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat io masie ciała ≥25 kg w momencie rozpoczęcia badania.
- Pacjenci z rozpoznaniem UC.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie IFX z powodu braku odpowiedzi na kortykosteroidy po zaostrzeniu WZJG (steroidooporne WZJG).
- Pacjenci, którzy otrzymali IFX między 12 a 16 tygodniem przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci, u których w momencie rozpoczęcia badania wykazano odpowiedź kliniczną na IFX (zdefiniowaną jako zmniejszenie wyniku PUCAI o co najmniej 15 punktów i utrzymanie poniżej 30 punktów).
- Pacjenci z terapeutycznymi stężeniami IFX we krwi (powyżej 6 μg/ml) w momencie rozpoczęcia badania.
- Opiekun prawny pacjenta musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, a pacjent musi być chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody (jeśli dotyczy, zgodnie z ustaleniami Komisji Etyki) i przestrzegać Harmonogramu wizyt studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali inny lek anty-TNF przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z liczbą granulocytów w krążeniu obwodowym poniżej 2000 na μl.
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią w wieku rozrodczym.
- Uczestnictwo w innym badaniu lub stosowanie jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni przed 1. dniem rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adakolumna
Adacolumn to niefarmakologiczna kuracja, która zmniejsza stan zapalny poprzez usuwanie z krwiobiegu swoiście ukierunkowanych białych krwinek. Adacolumn jest przeznaczony do użytku w połączeniu z Adamonitorem i jego Adastandem oraz Adacircuit. Kolumna ma pojemność 335 ml i jest wypełniona kulkami octanu celulozy o średnicy 2 mm jako nośnikami adsorpcyjnymi do leukocytaferezy kolumny. Nośniki są kąpane w 130 ml sterylnej soli fizjologicznej aż do użycia, kiedy kolumna jest wypełniana dodatkową sterylną solą fizjologiczną, a następnie heparynizowaną solą fizjologiczną przed użyciem. Pacjenci otrzymają 10 sesji z Adacolumn. Zostałby zmniejszony między 5 a 10, w zależności od odpowiedzi pacjenta i po ocenie PI. Przez ten czas pacjenci będą otrzymywać Adacolumn z IFX. Pacjenci będą otrzymywali wcześniej IFX przez 12-16 tygodni. wizyty odbywać się będą co tydzień, w celu zastosowania Adacolumn. |
Badanie będzie się składać z 10 sesji leczenia Adacolumn® (raz w tygodniu) oraz okresu obserwacji (od 12 do 40 tygodnia od włączenia do badania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny cel: ocena, czy Adacolumn® może utrzymać odpowiedź kliniczną na IFX przez 12 tygodni obserwacji (V.11) lub 40 tygodni obserwacji (V18). Kliniczna odpowiedź na IFX zostanie oceniona za pomocą PUCAI SCORE
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
Przeprowadzony zostanie opis wyniku PUCAI jako zmiennej ciągłej dla V.11 i V.18.
Odpowiedź na IFX będzie istotna klinicznie, jeśli wynik PUCAI będzie utrzymywał się na poziomie poniżej 30 podczas badania (wizyty kontrolne), więc liczba i odsetek pacjentów z wynikiem PUCAI poniżej 30 punktów podczas wszystkich wizyt od wizyty początkowej do V.11 i do V.18 zostanie opisany.
Ponadto zostaną przeprowadzone porównania wyników w obu wizytach (wyjściowa vs. V.11 i wyjściowa vs. V.18) za pomocą bezwzględnych i względnych zmian
|
Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
|
Główny cel: ocena, czy Adacolumn® może utrzymać odpowiedź kliniczną na IFX przez 12 tygodni obserwacji (V.11) lub 40 tygodni obserwacji (V18). Odpowiedź kliniczna na IFX zostanie oceniona za pomocą IFX-LEVELS
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
Dokonany zostanie opis poziomów IFX jako zmiennej ciągłej w V.11 i V.18.
Odpowiedź na IFX będzie klinicznie istotna, jeśli poziomy IFX > 6 μg/mL podczas badania, a więc liczba i odsetek pacjentów z poziomem IFX > 6 μg/mL podczas wszystkich wizyt między punktem wyjściowym do V.11 a punktem wyjściowym do V.18 zostanie opisany.
Ponadto zostanie przeprowadzone porównanie poziomów IFX podczas obu wizyt za pomocą zmian bezwzględnych i względnych
|
Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
|
Główny cel: ocena, czy Adacolumn® może utrzymać odpowiedź kliniczną na IFX przez 12 tygodni obserwacji (V.11) lub 40 tygodni obserwacji (V18). Kliniczna odpowiedź na IFX zostanie oceniona poprzez STOSOWANIE STEROIDÓW
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
Opis liczby i odsetka pacjentów, u których nastąpiła zmiana leczenia sterydami z poziomu wyjściowego na V.11 iz poziomu wyjściowego na V.18.
Ponadto przeprowadzone zostanie porównanie między wizytami.
|
Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian poziomów IFX i ATI w schemacie leczenia w okresie badania. Kwantyfikacja minimalnych poziomów IFX i ATI oraz opis dawki IFX na początku badania, 12 i 40 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
Przeprowadzony zostanie opis poziomów IFX we krwi i ATI jako zmiennych ciągłych podczas wizyty początkowej, wizyty 11 (12 tygodni) i wizyty 18 (40 tygodni).
Ich zróżnicowanie między wizytami (wartość wyjściowa vs. Wizyta 11 i linia wyjściowa vs. Wizyta 18) zostanie przeanalizowana za pomocą bezwzględnych i względnych zmian.
Ponadto na tych wizytach zostanie opisany opis dawki IFX w przeliczeniu na kilogramy
|
Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
|
Aby zmierzyć zmienność wyniku PUCAI w okresie badania. Pomiar wyniku PUCAI na początku badania, 12 i 40 tygodni obserwacji.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
Zostanie przeprowadzony opis wyniku PUCAI jako zmiennej ciągłej podczas wizyty wyjściowej, wizyty 11 (12 tygodni) i wizyty 18 (40 tygodni).
Jego zmienność między wizytami (wartość wyjściowa vs. Wizyta 11 i linia wyjściowa vs. Wizyta 18) zostanie przeanalizowana za pomocą bezwzględnych i względnych zmian
|
Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
|
Określenie odsetka pacjentów utrzymujących odpowiedź bez steroidów w okresie badania wynoszącym 12 i 40 tygodni.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
Obliczony zostanie opis liczby i odsetka pacjentów zmieniających zachowanie leczenia sterydami (stosowanie lub niestosowanie) od wizyty wyjściowej do Wizyty 11 (12 tygodni) oraz od wizyty wyjściowej do Wizyty 18 (40 tygodni).
Ponadto zostanie przeprowadzone porównanie wizyt (początkowa vs. Wizyta 11 i wyjściowa vs. Wizyta 18)
|
Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
|
Opisanie liczby zaostrzeń w okresie badania. Pacjenci doświadczający zaostrzeń w okresie badania.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
Zostanie obliczony opis liczby pacjentów, u których wystąpiły zaostrzenia oraz skumulowana liczba zaostrzeń od wizyty początkowej do wizyty 11 i od wizyty początkowej do wizyty 18.
|
Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
|
Do pomiaru poziomu kalprotektyny w kale w okresie badania. Kwantyfikacja poziomu kalprotektyny w kale na początku badania, 12 i 40 tygodni obserwacji. Stężenie kalprotektyny w kale jest związane z remisją kliniczną przy poziomach wyższych niż 150 μg/g.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
Zostanie przeprowadzony opis poziomu kalprotektyny w kale jako zmiennej ciągłej podczas wizyty wyjściowej, wizyty 11 (12 tygodni) i wizyty 18 (40 tygodni).
Ich zróżnicowanie między wizytami (wartość wyjściowa vs. Wizyta 11 i linia wyjściowa vs. Wizyta 18) zostanie przeanalizowana za pomocą bezwzględnych i względnych zmian.
Ponieważ poziom kalprotektyny w kale > 150 μg/g wiąże się z remisją kliniczną, zostanie opisana liczba i odsetek pacjentów ze stężeniem kalprotektyny w kale > 150 μg/g.
Ponadto zostanie przeprowadzone porównanie wizyt (początkowa vs. Wizyta 11 i wyjściowa vs. Wizyta 18).
|
Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
|
Monitorowanie ewolucji biochemicznych markerów aktywności zapalnej w UC i innych parametrów laboratoryjnych. Pomiar białka C-reaktywnego, OB, hemoglobiny, albuminy, liczby płytek krwi, PT, granulocytów na początku badania, 12 (V11) i 40 tygodni (V18)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
Przeprowadzony zostanie opis CRP, OB, hemoglobiny, poziomów płytek albumin, PT i granulocytów jako zmiennych ciągłych podczas wizyty wyjściowej, wizyty 11 (12 tygodni) i wizyty 18 (40 tygodni).
Ich zróżnicowanie między wizytami (wartość wyjściowa vs. Wizyta 11 i linia wyjściowa vs. Wizyta 18) zostanie przeanalizowana za pomocą bezwzględnych i względnych zmian.
|
Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
|
Aby określić ewolucję liczby leukocytów we krwi obwodowej w okresie badania. Kwantyfikacja liczby leukocytów we krwi obwodowej na początku badania, 12 i 40 tygodni obserwacji.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
Przeprowadzony zostanie opis liczby leukocytów jako zmiennej ciągłej podczas wizyty wyjściowej, wizyty 11 (12 tygodni) i wizyty 18 (40 tygodni).
Jego zmienność między wizytami (wartość wyjściowa vs. Wizyta 11 i linia wyjściowa vs. Wizyta 18) zostanie przeanalizowana za pomocą bezwzględnych i względnych zmian
|
Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo Adacolumn® w okresie badania, wszystkie zarejestrowane zdarzenia niepożądane zostaną opisane przez:
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
|
Wizyta wyjściowa vs Wizyta 11 (12 tygodni) (analiza pośrednia). Wizyta wyjściowa vs Wizyta 18 (40 tygodni) (do analizy końcowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francisco Javier Martín de Carpi, Hospital San Joan de Deu
- Krzesło do nauki: Jorge Manuel Bastos Amil Dias, CHU Sao Joao
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Costa F, Mumolo MG, Ceccarelli L, Bellini M, Romano MR, Sterpi C, Ricchiuti A, Marchi S, Bottai M. Calprotectin is a stronger predictive marker of relapse in ulcerative colitis than in Crohn's disease. Gut. 2005 Mar;54(3):364-8. doi: 10.1136/gut.2004.043406.
- Turner D, Otley AR, Mack D, Hyams J, de Bruijne J, Uusoue K, Walters TD, Zachos M, Mamula P, Beaton DE, Steinhart AH, Griffiths AM. Development, validation, and evaluation of a pediatric ulcerative colitis activity index: a prospective multicenter study. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):423-32. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.029. Epub 2007 May 21.
- Saniabadi AR, Hanai H, Takeuchi K, Umemura K, Nakashima M, Adachi T, Shima C, Bjarnason I, Lofberg R. Adacolumn, an adsorptive carrier based granulocyte and monocyte apheresis device for the treatment of inflammatory and refractory diseases associated with leukocytes. Ther Apher Dial. 2003 Feb;7(1):48-59. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00012.x.
- Shimoyama T, Sawada K, Hiwatashi N, Sawada T, Matsueda K, Munakata A, Asakura H, Tanaka T, Kasukawa R, Kimura K, Suzuki Y, Nagamachi Y, Muto T, Nagawa H, Iizuka B, Baba S, Nasu M, Kataoka T, Kashiwagi N, Saniabadi AR. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in patients with active ulcerative colitis: a multicenter study. J Clin Apher. 2001;16(1):1-9. doi: 10.1002/jca.1000.
- Saniabadi AR, Tanaka T, Yamamoto T, Kruis W, Sacco R. Granulomonocytapheresis as a cell-dependent treatment option for patients with inflammatory bowel disease: Concepts and clinical features for better therapeutic outcomes. J Clin Apher. 2019 Feb;34(1):51-60. doi: 10.1002/jca.21670. Epub 2018 Nov 8.
- Yoshimura N, Tadami T, Kawaguchi T, Sako M, Yoshimoto H, Yamaka T, Takazoe M. Processed blood volume impacts clinical efficacy in patients with ulcerative colitis undergoing adsorptive depletion of myeloid lineage leucocytes. J Gastroenterol. 2012 Jan;47(1):49-55. doi: 10.1007/s00535-011-0464-0. Epub 2011 Sep 14.
- Suzuki Y, Yoshimura N, Saniabadi AR, Saito Y. Selective granulocyte and monocyte adsorptive apheresis as a first-line treatment for steroid naive patients with active ulcerative colitis: a prospective uncontrolled study. Dig Dis Sci. 2004 Apr;49(4):565-71. doi: 10.1023/b:ddas.0000026299.43792.ae.
- Suzuki Y, Yoshimura N, Fukuda K, Shirai K, Saito Y, Saniabadi AR. A retrospective search for predictors of clinical response to selective granulocyte and monocyte apheresis in patients with ulcerative colitis. Dig Dis Sci. 2006 Nov;51(11):2031-8. doi: 10.1007/s10620-006-9199-9. Epub 2006 Sep 27.
- Hanai H, Watanabe F, Takeuchi K, Iida T, Yamada M, Iwaoka Y, Saniabadi A, Matsushita I, Sato Y, Tozawa K, Arai H, Furuta T, Sugimoto K, Bjarnason I. Leukocyte adsorptive apheresis for the treatment of active ulcerative colitis: a prospective, uncontrolled, pilot study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Jan;1(1):28-35. doi: 10.1053/jcgh.2003.50005.
- Saez-Gonzalez E, Moret I, Alvarez-Sotomayor D, Diaz-Jaime FC, Cerrillo E, Iborra M, Nos P, Beltran B. Immunological Mechanisms of Adsorptive Cytapheresis in Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2017 Jun;62(6):1417-1425. doi: 10.1007/s10620-017-4577-z. Epub 2017 Apr 21.
- Dignass A, Akbar A, Hart A, Subramanian S, Bommelaer G, Baumgart DC, Grimaud JC, Cadiot G, Makins R, Hoque S, Bouguen G, Bonaz B. Safety and Efficacy of Granulocyte/Monocyte Apheresis in Steroid-Dependent Active Ulcerative Colitis with Insufficient Response or Intolerance to Immunosuppressants and/or Biologics [the ART Trial]: 12-week Interim Results. J Crohns Colitis. 2016 Jul;10(7):812-20. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw032. Epub 2016 Jan 27.
- Dignass A, Akbar A, Baumgart DC, Bommelaer G, Bouguen G, Cadiot G, Gillessen A, Grimaud JC, Hart A, Hoque S, Makins R, Michiels C, Moreau J, Premchand P, Ramlow W, Schanz S, Subramanian S, von Tirpitz C, Bonaz B. Granulocyte/monocyte adsorptive apheresis for the treatment of therapy-refractory chronic active ulcerative colitis. Scand J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):442-448. doi: 10.1080/00365521.2018.1447598. Epub 2018 Mar 7.
- Martin de Carpi J, Vilar P, Prieto G, Garcia Novo MD, Ribes C, Varea V. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in paediatric inflammatory bowel disease: a prospective pilot study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Apr;46(4):386-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604e5.
- Ruuska T, Kuster P, Grahnquist L, Lindgren F, Wewer AV. Efficacy and safety of granulocyte, monocyte/macrophage adsorptive in pediatric ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2016 May 7;22(17):4389-96. doi: 10.3748/wjg.v22.i17.4389.
- Golbabapour S, da Silva LM, Athanasiou A. Immunological Aspects of Gastrointestinal Diseases. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:2891574. doi: 10.1155/2017/2891574. Epub 2017 May 17. No abstract available.
- Ghosh S, Shand A, Ferguson A. Ulcerative colitis. BMJ. 2000 Apr 22;320(7242):1119-23. doi: 10.1136/bmj.320.7242.1119. No abstract available.
- Nedelciuc O, Pintilie I, Dranga M, Mihai C, Prelipcean CC. Quality of life in patients with ulcerative colitis. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2012 Jul-Sep;116(3):756-60.
- Ruemmele FM, Hyams JS, Otley A, Griffiths A, Kolho KL, Dias JA, Levine A, Escher JC, Taminiau J, Veres G, Colombel JF, Vermeire S, Wilson DC, Turner D. Outcome measures for clinical trials in paediatric IBD: an evidence-based, expert-driven practical statement paper of the paediatric ECCO committee. Gut. 2015 Mar;64(3):438-46. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307008. Epub 2014 May 12.
- Tanaka T, Yamamoto T, Sawada K, Sacco R. Treatment options for children and adolescents with inflammatory bowel disease: is granulomonocytapheresis an effective alternative to drug therapy? Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;11(8):749-758. doi: 10.1080/17474124.2017.1341309. Epub 2017 Jun 28.
- Roda G, Jharap B, Neeraj N, Colombel JF. Loss of Response to Anti-TNFs: Definition, Epidemiology, and Management. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jan 7;7(1):e135. doi: 10.1038/ctg.2015.63.
- Zitomersky NL, Atkinson BJ, Fournier K, Mitchell PD, Stern JB, Butler MC, Ashworth L, Hauenstein S, Heiner L, Chuang E, Singh S, Bousvaros A. Antibodies to infliximab are associated with lower infliximab levels and increased likelihood of surgery in pediatric IBD. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):307-14. doi: 10.1097/MIB.0000000000000284.
- Thanaraj S, Hamlin PJ, Ford AC. Systematic review: granulocyte/monocyte adsorptive apheresis for ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Dec;32(11-12):1297-306. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04490.x. Epub 2010 Oct 14.
- Rolandsdotter H, Eberhardson M, Fagerberg UL, Finkel Y. Granulocyte and Monocyte Apheresis for Induction of Remission in Children With New-Onset Inflammatory Bowel Colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):84-89. doi: 10.1097/MPG.0000000000001641.
- Yamamoto T, Umegae S, Matsumoto K. Long-term clinical impact of early introduction of granulocyte and monocyte adsorptive apheresis in new onset, moderately active, extensive ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2012 Aug;6(7):750-5. doi: 10.1016/j.crohns.2011.12.009. Epub 2012 Jan 12.
- Yokoyama Y, Sawada K, Aoyama N, Yoshimura N, Sako M, Hirai F, Kashiwagi N, Suzuki Y. Efficacy of Granulocyte and Monocyte Adsorptive Apheresis in Patients With Inflammatory Bowel Disease Showing Lost Response to Infliximab. J Crohns Colitis. 2020 Sep 16;14(9):1264-1273. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa051.
- Rodriguez-Lago I, Sempere L, Gutierrez A, Nunez A, Leo Carnerero E, Hinojosa E, Mora M, Canete F, Manosa M, Herrera C, Beltran B, Fores A, Arjona D, Barreiro-de Acosta M, Khorrami S, Aguirre U, Ginard D, Cabriada JL. Granulocyte-monocyte apheresis: an alternative combination therapy after loss of response to anti-TNF agents in ulcerative colitis. Scand J Gastroenterol. 2019 Apr;54(4):459-464. doi: 10.1080/00365521.2019.1600715. Epub 2019 Apr 14.
- Yokoyama Y, Kamikozuru K, Watanabe K, Nakamura S. Inflammatory bowel disease patients experiencing a loss of response to infliximab regain long-term response after undergoing granulocyte/monocyte apheresis: A case series. Cytokine. 2018 Mar;103:25-28. doi: 10.1016/j.cyto.2017.12.030. Epub 2017 Dec 29.
- Velasco Rodriguez-Belvis M, Viada Bris JF, Palomino Perez L, Munoz Codoceo RA. Regain of Response to Adalimumab in a Steroid-Dependent Pediatric Patient With Ulcerative Colitis After Undergoing Selective Granulocyte and Monocyte Apheresis. Inflamm Bowel Dis. 2019 Jun 18;25(7):e82-e83. doi: 10.1093/ibd/izy404. No abstract available.
- Saniabadi AR, Hanai H, Suzuki Y, Ohmori T, Sawada K, Yoshimura N, Saito Y, Takeda Y, Umemura K, Kondo K, Ikeda Y, Fukunaga K, Nakashima M, Beretta A, Bjarnason I, Lofberg R. Adacolumn for selective leukocytapheresis as a non-pharmacological treatment for patients with disorders of the immune system: an adjunct or an alternative to drug therapy? J Clin Apher. 2005 Oct;20(3):171-84. doi: 10.1002/jca.20046.
- Dotson JL, Crandall WV, Zhang P, Forrest CB, Bailey LC, Colletti RB, Kappelman MD. Feasibility and validity of the pediatric ulcerative colitis activity index in routine clinical practice. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Feb;60(2):200-4. doi: 10.1097/MPG.0000000000000568.
- Ungar B, Levy I, Yavne Y, Yavzori M, Picard O, Fudim E, Loebstein R, Chowers Y, Eliakim R, Kopylov U, Ben-Horin S. Optimizing Anti-TNF-alpha Therapy: Serum Levels of Infliximab and Adalimumab Are Associated With Mucosal Healing in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):550-557.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.10.025. Epub 2015 Oct 29.
- Measurement of infliximab and anti-infliximab antibody levels can help distinguish maintenance versus loss of response. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Feb;8(2):131-4. No abstract available.
- Rodriguez-Lago I, Gomez-Irwin L, Fernandez E, Higuera R, Cabriada JL. Granulocyte-Monocyte Apheresis as an Adjuvant Therapy to Anti-Tumor Necrosis Factor Drugs for Ulcerative Colitis. Ther Apher Dial. 2017 Feb;21(1):26-30. doi: 10.1111/1744-9987.12485. Epub 2017 Jan 11.
- Turner D, Ruemmele FM, Orlanski-Meyer E, Griffiths AM, de Carpi JM, Bronsky J, Veres G, Aloi M, Strisciuglio C, Braegger CP, Assa A, Romano C, Hussey S, Stanton M, Pakarinen M, de Ridder L, Katsanos K, Croft N, Navas-Lopez V, Wilson DC, Lawrence S, Russell RK. Management of Paediatric Ulcerative Colitis, Part 1: Ambulatory Care-An Evidence-based Guideline From European Crohn's and Colitis Organization and European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Aug;67(2):257-291. doi: 10.1097/MPG.0000000000002035. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Dec;71(6):794.
- Zhu M, Xu X, Nie F, Tong J, Xiao S, Ran Z. The efficacy and safety of selective leukocytapheresis in the treatment of ulcerative colitis: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2011 Aug;26(8):999-1007. doi: 10.1007/s00384-011-1193-9. Epub 2011 Apr 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUITAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .