CT for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje GMA til Infliximab hos pædiatriske patienter med steroid-refraktær colitis ulcerosa
16. januar 2024 opdateret af: Adacyte Therapeutics SL
Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje GMA til Infliximab hos pædiatriske patienter med steroid-refraktær colitis ulcerosa
Det primære endepunkt vil blive evalueret gennem følgende variabler: PUCAI-score, IFX-niveauer og steroidbehandling.
Klinisk respons på IFX vil blive evalueret gennem PUCAI-score. Responsen vil blive betragtet som klinisk signifikant, hvis PUCAI-point fortsat holdes under 30 i løbet af undersøgelsesperioden. IFX-responset vil også blive bestemt af IFX-serumniveauer. Et terapeutisk IFX-niveau, dvs. for at opnå et tilstrækkeligt klinisk respons, er etableret over 6 μg/ml. Endelig vil nødvendigheden, eller ej, af en steroidbehandling i løbet af undersøgelsesperioden også være tegn på vellykket effekt med GMA.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøget har følgende formål:
Primært mål (PO):
Det primære endepunkt vil blive evalueret gennem følgende variabler: PUCAI-score, IFX-niveauer og steroidbehandling.
Klinisk respons på IFX vil blive evalueret gennem PUCAI-score. Responsen vil blive betragtet som klinisk signifikant, hvis PUCAI-point fortsat holdes under 30 i løbet af undersøgelsesperioden. IFX-responset vil også blive bestemt af IFX-serumniveauer. Et terapeutisk IFX-niveau, dvs. for at opnå et tilstrækkeligt klinisk respons, er etableret over 6 μg/ml. Endelig vil nødvendigheden, eller ej, af en steroidbehandling i løbet af undersøgelsesperioden også være tegn på vellykket effekt med GMA.
Sekundære mål (SO):
- Kvantificering af IFX-dal- og ATI-niveauer og beskrivelse af IFX-dosis ved baseline, 12 og 40 ugers opfølgning.
- Måling af PUCAI-score ved baseline, 12 og 40 ugers opfølgning.
- Patienter, der opretholder klinisk respons fra steroider, 12 og 40 ugers opfølgning.
- Patienter, der oplever opblussen i løbet af undersøgelsesperioden.
- Kvantificering af fækalt calprotectinniveau ved baseline, 12 og 40 ugers opfølgning. Fækalt calprotectin er forbundet med klinisk remission med niveauer højere end 150 μg/g.
- Måling af C-reaktivt protein, erythrocytsedimentationshastighed, hæmoglobin, albumin, blodpladeniveauer ved baseline, 12 og 40 ugers opfølgning.
- Kvantificering af leukocyttal i perifert blod ved baseline, 12 og 40 ugers opfølgning.
- Overvågning af AE'er i undersøgelsesperioden
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pablo Zapico
- Telefonnummer: 34 687 975 712
- E-mail: p.zapico@adacyte.com
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Rekruttering
- Hospital Coimbra
-
Kontakt:
- Ricardo Ferreira
-
Ledende efterforsker:
- Ricardo Ferreira
-
Lisboa, Portugal
- Rekruttering
- Hospital Santa Maria
-
Kontakt:
- Ana Isabel Lopes
-
Ledende efterforsker:
- Ana Isabel Lopes
-
Oporto, Portugal
- Rekruttering
- Hospital Soa Joao
-
Kontakt:
- Eunice Trindade
-
Ledende efterforsker:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Oscar Segarra
-
Ledende efterforsker:
- Oscar Segarra
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Kontakt:
- Laura María Palomino Pérez
-
Ledende efterforsker:
- Laura María Palomino Pérez
-
Málaga, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Materno-Infantil del H.U.R. de Málaga
-
Ledende efterforsker:
- Victor Manuel Navas Lopez
-
Kontakt:
- Víctor Manuel Navas López
-
Sevilla, Spanien
- Rekruttering
- Complejo H. Regional Virgen Del Rocío
-
Ledende efterforsker:
- Alejandro Rodriguez
-
Kontakt:
- Alejandro Rodriguez
-
Tenerife, Spanien
- Rekruttering
- Hospital U. Ntra Señora de Candelaria
-
Kontakt:
- José Ramón Alberto Alonso
-
Ledende efterforsker:
- José Ramón Alberto Alonso
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Ester Donat
-
Ledende efterforsker:
- Ester Donat
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital H. Sant Joan de Déu
-
Ledende efterforsker:
- Francisco Javier Martin Carpi
-
Kontakt:
- Francisco Javier Martin Carpi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 18 år og vejer ≥25 kg på tidspunktet for studiestart.
- Patienter med diagnosen UC.
- Patienter, der startede IFX-behandling på grund af manglende respons på kortikosteroider efter en UC-opblussen (steroid-refraktær UC).
- Patienter, der har modtaget IFX mellem 12 og 16 uger før studiestart.
- Patienter, der har udvist et klinisk respons på IFX på tidspunktet for undersøgelsens påbegyndelse (defineret som en reduktion på mindst 15 point i PUCAI-score og vedligeholdes under 30 point).
- Patienter med terapeutiske IFX-blodniveauer (over 6 μg/ml) på tidspunktet for studiestart.
- Patientens værge skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, og patienten skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke (hvis relevant som bestemt af den etiske komité) og overholde studiebesøgsskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget en anden anti-TNF før optagelse i undersøgelsen.
- Patienter med et perifert kredsløbstal på mindre end 2.000 granulocytter pr. μL.
- Gravide og ammende af fødedygtige potentielle patienter.
- Deltagelse i en anden undersøgelse eller brug af en hvilken som helst eksperimentel terapi inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsens påbegyndelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adacolumn
Adacolumn er en ikke-farmakologisk behandling, som reducerer inflammationen ved at fjerne specifikt målrettede hvide blodlegemer fra blodcirkulationen. Adacolumn er designet til at blive brugt i kombination med Adamonitor og dens Adastand og Adacircuit. Søjlen har en kapacitet på 335 ml og er fyldt med celluloseacetatperler på 2 mm i diameter som søjleadsorptive leukocytaferesebærere. Bærerne bades i 130 ml sterilt saltvand indtil brug, når søjlen primes med yderligere sterilt saltvand og derefter med hepariniseret saltvand inden brug. Patienterne vil modtage 10 sessioner med Adacolumn. Det ville blive reduceret mellem 5 - 10 i henhold til patientens respons og efter PI-vurdering. Patienter vil modtage Adacolumn med IFX i denne periode. Patienterne vil tidligere have modtaget IFX i 12-16 uger. besøg vil blive gennemført hver uge til anvendelse af Adacolumn. |
Undersøgelsen vil bestå af 10 sessioner med Adacolumn®-behandling (én gang om ugen) og en opfølgningsperiode (fra uge 12 til uge 40 siden undersøgelsens optagelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål: evaluere, om Adacolumn® kan opretholde klinisk respons på IFX i 12 ugers opfølgning (V.11) eller 40 ugers opfølgning (V18). Klinisk respons på IFX vil blive evalueret gennem PUCAI SCORE
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
Beskrivelse af PUCAI-score som kontinuert variabel ved V.11 og ved V.18 vil blive udført.
Respons på IFX vil være klinisk signifikant, hvis PUCAI-score fortsætter under 30 under undersøgelsen (opfølgningsbesøg), så antallet og % af patienter med en PUCAI-score under 30 point i alle besøg mellem baseline til V.11 og baseline til V.18 vil blive beskrevet.
Endvidere vil sammenligningsscore i begge besøg (baseline vs. V.11 og baseline vs. V.18) blive udført ved hjælp af absolutte og relative ændringer
|
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
|
Primært mål: evaluere, om Adacolumn® kan opretholde klinisk respons på IFX i 12 ugers opfølgning (V.11) eller 40 ugers opfølgning (V18). Klinisk respons på IFX vil blive evalueret gennem IFX-LEVELS
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
Beskrivelse af IFX-niveauer som kontinuerlig variabel ved V.11 og ved V.18 vil blive udført.
Respons på IFX vil være klinisk signifikant, hvis IFX-niveauer > 6 μg/ml under undersøgelsen, så antallet og % af patienter med et IFX-niveau > 6 μg/mL i alle besøg mellem baseline til V.11 og baseline til V.18 vil blive beskrevet.
Endvidere vil sammenligning mellem IFX-niveauer i begge besøg blive udført ved hjælp af absolutte og relative ændringer
|
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
|
Primært mål: evaluere, om Adacolumn® kan opretholde klinisk respons på IFX i 12 ugers opfølgning (V.11) eller 40 ugers opfølgning (V18). Klinisk respons på IFX vil blive evalueret ved brug af STEROIDER
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
Beskrivelse af antallet og procentdelen af patienter med en ændring i steroidbehandling fra baseline til V.11 og fra baseline til V.18.
Endvidere vil der blive foretaget sammenligning mellem besøgene.
|
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere IFX- og ATI-niveauvariationerne i behandlingsregimet i løbet af undersøgelsesperioden. Kvantificering af IFX-dal- og ATI-niveauer og beskrivelse af IFX-dosis ved baseline, 12 og 40 ugers opfølgning
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
Beskrivelse af IFX-blod- og ATI-niveauer som kontinuerlige variabler ved baselinebesøg, besøg 11 (12 uger) og besøg 18 (40 uger).
Deres variation mellem besøg (basislinje vs. besøg 11 og basislinje vs. besøg 18) vil blive analyseret ved hjælp af absolut og relativ ændring.
Desuden vil beskrivelse af IFX-dosis pr. kilogram blive beskrevet i disse besøg
|
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
|
At måle PUCAI-scorevariationen i løbet af undersøgelsesperioden. Måling af PUCAI-score ved baseline, 12 og 40 ugers opfølgning.
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
Beskrivelse af PUCAI-score som kontinuerlig variabel ved baselinebesøg, besøg 11 (12 uger) og besøg 18 (40 uger) vil blive udført.
Dets variation mellem besøg (basislinje vs. besøg 11 og basislinje vs. besøg 18) vil blive analyseret ved hjælp af absolut og relativ ændring
|
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
|
For at bestemme procentdelen af patienter, der opretholder steroidfri respons i løbet af undersøgelsesperioden ved 12 og 40 uger.
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
Beskrivelse af antallet og procentdelen af patienter, der ændrer adfærden af steroidbehandling (brug eller ikke brug) fra baseline besøg til besøg 11 (12 uger) og fra baseline besøg til besøg 18 (40 uger) vil blive beregnet.
Desuden vil sammenligning mellem besøg (baseline vs. besøg 11 og baseline vs. besøg 18) blive udført
|
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
|
At beskrive antallet af opblussen i løbet af undersøgelsesperioden. Patienter, der oplever opblussen i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
Beskrivelse af antallet af patienter, der har oplevet opblussen, og det akkumulerede antal af opblussen fra baseline besøg til besøg 11 og fra baseline besøg til besøg 18 vil blive beregnet.
|
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
|
Til måling af fæces calprotectin niveau i undersøgelsesperioden. Kvantificering af fækalt calprotectin-niveau ved baseline, 12 og 40 ugers opfølgning. Fækalt calprotectin er forbundet med klinisk remission med niveauer højere end 150 μg/g.
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
Beskrivelse af fæces calprotectin niveau som kontinuerlig variabel ved baseline besøg, besøg 11 (12 uger) og besøg 18 (40 uger) vil blive udført.
Deres variation mellem besøg (basislinje vs. besøg 11 og basislinje vs. besøg 18) vil blive analyseret ved hjælp af absolut og relativ ændring.
Da niveauer af fækal calprotectin > 150 μg/g er forbundet med klinisk remission, vil antallet og procentdelen af patienter med fækal calprotectin > 150 μg/g blive beskrevet.
Endvidere vil sammenligning mellem besøg (baseline vs. besøg 11 og baseline vs. besøg 18) blive udført.
|
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
|
At overvåge udviklingen af biokemiske markører for inflammatorisk aktivitet i UC og andre laboratorieparametre. Måling af C-reaktivt protein, ESR, hæmoglobin, albumin, blodpladeniveauer, PT, granulocytter ved baseline, 12(V11) og 40 uger(V18)
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
Beskrivelse af CRP, ESR, hæmoglobin, albumin-blodpladeniveauer, PT og granulocytter som kontinuerlige variabler ved baseline besøg, besøg 11 (12 uger) og besøg 18 (40 uger).
Deres variation mellem besøg (basislinje vs. besøg 11 og basislinje vs. besøg 18) vil blive analyseret ved hjælp af absolut og relativ ændring.
|
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
|
For at bestemme udviklingen af leukocyttal i perifert blod i løbet af undersøgelsesperioden. Kvantificering af leukocyttal i perifert blod ved baseline, 12 og 40 ugers opfølgning.
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
Beskrivelse af leukocyttal som kontinuerlig variabel ved baseline besøg, besøg 11 (12 uger) og besøg 18 (40 uger) vil blive udført.
Dets variation mellem besøg (basislinje vs. besøg 11 og basislinje vs. besøg 18) vil blive analyseret ved hjælp af absolut og relativ ændring
|
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
|
For at evaluere sikkerheden af Adacolumn® i løbet af undersøgelsesperioden vil alle de registrerede AE'er blive beskrevet af:
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
|
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Francisco Javier Martín de Carpi, Hospital San Joan de Deu
- Studiestol: Jorge Manuel Bastos Amil Dias, CHU Sao Joao
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Costa F, Mumolo MG, Ceccarelli L, Bellini M, Romano MR, Sterpi C, Ricchiuti A, Marchi S, Bottai M. Calprotectin is a stronger predictive marker of relapse in ulcerative colitis than in Crohn's disease. Gut. 2005 Mar;54(3):364-8. doi: 10.1136/gut.2004.043406.
- Turner D, Otley AR, Mack D, Hyams J, de Bruijne J, Uusoue K, Walters TD, Zachos M, Mamula P, Beaton DE, Steinhart AH, Griffiths AM. Development, validation, and evaluation of a pediatric ulcerative colitis activity index: a prospective multicenter study. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):423-32. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.029. Epub 2007 May 21.
- Saniabadi AR, Hanai H, Takeuchi K, Umemura K, Nakashima M, Adachi T, Shima C, Bjarnason I, Lofberg R. Adacolumn, an adsorptive carrier based granulocyte and monocyte apheresis device for the treatment of inflammatory and refractory diseases associated with leukocytes. Ther Apher Dial. 2003 Feb;7(1):48-59. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00012.x.
- Shimoyama T, Sawada K, Hiwatashi N, Sawada T, Matsueda K, Munakata A, Asakura H, Tanaka T, Kasukawa R, Kimura K, Suzuki Y, Nagamachi Y, Muto T, Nagawa H, Iizuka B, Baba S, Nasu M, Kataoka T, Kashiwagi N, Saniabadi AR. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in patients with active ulcerative colitis: a multicenter study. J Clin Apher. 2001;16(1):1-9. doi: 10.1002/jca.1000.
- Saniabadi AR, Tanaka T, Yamamoto T, Kruis W, Sacco R. Granulomonocytapheresis as a cell-dependent treatment option for patients with inflammatory bowel disease: Concepts and clinical features for better therapeutic outcomes. J Clin Apher. 2019 Feb;34(1):51-60. doi: 10.1002/jca.21670. Epub 2018 Nov 8.
- Yoshimura N, Tadami T, Kawaguchi T, Sako M, Yoshimoto H, Yamaka T, Takazoe M. Processed blood volume impacts clinical efficacy in patients with ulcerative colitis undergoing adsorptive depletion of myeloid lineage leucocytes. J Gastroenterol. 2012 Jan;47(1):49-55. doi: 10.1007/s00535-011-0464-0. Epub 2011 Sep 14.
- Suzuki Y, Yoshimura N, Saniabadi AR, Saito Y. Selective granulocyte and monocyte adsorptive apheresis as a first-line treatment for steroid naive patients with active ulcerative colitis: a prospective uncontrolled study. Dig Dis Sci. 2004 Apr;49(4):565-71. doi: 10.1023/b:ddas.0000026299.43792.ae.
- Suzuki Y, Yoshimura N, Fukuda K, Shirai K, Saito Y, Saniabadi AR. A retrospective search for predictors of clinical response to selective granulocyte and monocyte apheresis in patients with ulcerative colitis. Dig Dis Sci. 2006 Nov;51(11):2031-8. doi: 10.1007/s10620-006-9199-9. Epub 2006 Sep 27.
- Hanai H, Watanabe F, Takeuchi K, Iida T, Yamada M, Iwaoka Y, Saniabadi A, Matsushita I, Sato Y, Tozawa K, Arai H, Furuta T, Sugimoto K, Bjarnason I. Leukocyte adsorptive apheresis for the treatment of active ulcerative colitis: a prospective, uncontrolled, pilot study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Jan;1(1):28-35. doi: 10.1053/jcgh.2003.50005.
- Saez-Gonzalez E, Moret I, Alvarez-Sotomayor D, Diaz-Jaime FC, Cerrillo E, Iborra M, Nos P, Beltran B. Immunological Mechanisms of Adsorptive Cytapheresis in Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2017 Jun;62(6):1417-1425. doi: 10.1007/s10620-017-4577-z. Epub 2017 Apr 21.
- Dignass A, Akbar A, Hart A, Subramanian S, Bommelaer G, Baumgart DC, Grimaud JC, Cadiot G, Makins R, Hoque S, Bouguen G, Bonaz B. Safety and Efficacy of Granulocyte/Monocyte Apheresis in Steroid-Dependent Active Ulcerative Colitis with Insufficient Response or Intolerance to Immunosuppressants and/or Biologics [the ART Trial]: 12-week Interim Results. J Crohns Colitis. 2016 Jul;10(7):812-20. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw032. Epub 2016 Jan 27.
- Dignass A, Akbar A, Baumgart DC, Bommelaer G, Bouguen G, Cadiot G, Gillessen A, Grimaud JC, Hart A, Hoque S, Makins R, Michiels C, Moreau J, Premchand P, Ramlow W, Schanz S, Subramanian S, von Tirpitz C, Bonaz B. Granulocyte/monocyte adsorptive apheresis for the treatment of therapy-refractory chronic active ulcerative colitis. Scand J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):442-448. doi: 10.1080/00365521.2018.1447598. Epub 2018 Mar 7.
- Martin de Carpi J, Vilar P, Prieto G, Garcia Novo MD, Ribes C, Varea V. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in paediatric inflammatory bowel disease: a prospective pilot study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Apr;46(4):386-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604e5.
- Ruuska T, Kuster P, Grahnquist L, Lindgren F, Wewer AV. Efficacy and safety of granulocyte, monocyte/macrophage adsorptive in pediatric ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2016 May 7;22(17):4389-96. doi: 10.3748/wjg.v22.i17.4389.
- Golbabapour S, da Silva LM, Athanasiou A. Immunological Aspects of Gastrointestinal Diseases. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:2891574. doi: 10.1155/2017/2891574. Epub 2017 May 17. No abstract available.
- Ghosh S, Shand A, Ferguson A. Ulcerative colitis. BMJ. 2000 Apr 22;320(7242):1119-23. doi: 10.1136/bmj.320.7242.1119. No abstract available.
- Nedelciuc O, Pintilie I, Dranga M, Mihai C, Prelipcean CC. Quality of life in patients with ulcerative colitis. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2012 Jul-Sep;116(3):756-60.
- Ruemmele FM, Hyams JS, Otley A, Griffiths A, Kolho KL, Dias JA, Levine A, Escher JC, Taminiau J, Veres G, Colombel JF, Vermeire S, Wilson DC, Turner D. Outcome measures for clinical trials in paediatric IBD: an evidence-based, expert-driven practical statement paper of the paediatric ECCO committee. Gut. 2015 Mar;64(3):438-46. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307008. Epub 2014 May 12.
- Tanaka T, Yamamoto T, Sawada K, Sacco R. Treatment options for children and adolescents with inflammatory bowel disease: is granulomonocytapheresis an effective alternative to drug therapy? Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;11(8):749-758. doi: 10.1080/17474124.2017.1341309. Epub 2017 Jun 28.
- Roda G, Jharap B, Neeraj N, Colombel JF. Loss of Response to Anti-TNFs: Definition, Epidemiology, and Management. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jan 7;7(1):e135. doi: 10.1038/ctg.2015.63.
- Zitomersky NL, Atkinson BJ, Fournier K, Mitchell PD, Stern JB, Butler MC, Ashworth L, Hauenstein S, Heiner L, Chuang E, Singh S, Bousvaros A. Antibodies to infliximab are associated with lower infliximab levels and increased likelihood of surgery in pediatric IBD. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):307-14. doi: 10.1097/MIB.0000000000000284.
- Thanaraj S, Hamlin PJ, Ford AC. Systematic review: granulocyte/monocyte adsorptive apheresis for ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Dec;32(11-12):1297-306. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04490.x. Epub 2010 Oct 14.
- Rolandsdotter H, Eberhardson M, Fagerberg UL, Finkel Y. Granulocyte and Monocyte Apheresis for Induction of Remission in Children With New-Onset Inflammatory Bowel Colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):84-89. doi: 10.1097/MPG.0000000000001641.
- Yamamoto T, Umegae S, Matsumoto K. Long-term clinical impact of early introduction of granulocyte and monocyte adsorptive apheresis in new onset, moderately active, extensive ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2012 Aug;6(7):750-5. doi: 10.1016/j.crohns.2011.12.009. Epub 2012 Jan 12.
- Yokoyama Y, Sawada K, Aoyama N, Yoshimura N, Sako M, Hirai F, Kashiwagi N, Suzuki Y. Efficacy of Granulocyte and Monocyte Adsorptive Apheresis in Patients With Inflammatory Bowel Disease Showing Lost Response to Infliximab. J Crohns Colitis. 2020 Sep 16;14(9):1264-1273. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa051.
- Rodriguez-Lago I, Sempere L, Gutierrez A, Nunez A, Leo Carnerero E, Hinojosa E, Mora M, Canete F, Manosa M, Herrera C, Beltran B, Fores A, Arjona D, Barreiro-de Acosta M, Khorrami S, Aguirre U, Ginard D, Cabriada JL. Granulocyte-monocyte apheresis: an alternative combination therapy after loss of response to anti-TNF agents in ulcerative colitis. Scand J Gastroenterol. 2019 Apr;54(4):459-464. doi: 10.1080/00365521.2019.1600715. Epub 2019 Apr 14.
- Yokoyama Y, Kamikozuru K, Watanabe K, Nakamura S. Inflammatory bowel disease patients experiencing a loss of response to infliximab regain long-term response after undergoing granulocyte/monocyte apheresis: A case series. Cytokine. 2018 Mar;103:25-28. doi: 10.1016/j.cyto.2017.12.030. Epub 2017 Dec 29.
- Velasco Rodriguez-Belvis M, Viada Bris JF, Palomino Perez L, Munoz Codoceo RA. Regain of Response to Adalimumab in a Steroid-Dependent Pediatric Patient With Ulcerative Colitis After Undergoing Selective Granulocyte and Monocyte Apheresis. Inflamm Bowel Dis. 2019 Jun 18;25(7):e82-e83. doi: 10.1093/ibd/izy404. No abstract available.
- Saniabadi AR, Hanai H, Suzuki Y, Ohmori T, Sawada K, Yoshimura N, Saito Y, Takeda Y, Umemura K, Kondo K, Ikeda Y, Fukunaga K, Nakashima M, Beretta A, Bjarnason I, Lofberg R. Adacolumn for selective leukocytapheresis as a non-pharmacological treatment for patients with disorders of the immune system: an adjunct or an alternative to drug therapy? J Clin Apher. 2005 Oct;20(3):171-84. doi: 10.1002/jca.20046.
- Dotson JL, Crandall WV, Zhang P, Forrest CB, Bailey LC, Colletti RB, Kappelman MD. Feasibility and validity of the pediatric ulcerative colitis activity index in routine clinical practice. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Feb;60(2):200-4. doi: 10.1097/MPG.0000000000000568.
- Ungar B, Levy I, Yavne Y, Yavzori M, Picard O, Fudim E, Loebstein R, Chowers Y, Eliakim R, Kopylov U, Ben-Horin S. Optimizing Anti-TNF-alpha Therapy: Serum Levels of Infliximab and Adalimumab Are Associated With Mucosal Healing in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):550-557.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.10.025. Epub 2015 Oct 29.
- Measurement of infliximab and anti-infliximab antibody levels can help distinguish maintenance versus loss of response. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Feb;8(2):131-4. No abstract available.
- Rodriguez-Lago I, Gomez-Irwin L, Fernandez E, Higuera R, Cabriada JL. Granulocyte-Monocyte Apheresis as an Adjuvant Therapy to Anti-Tumor Necrosis Factor Drugs for Ulcerative Colitis. Ther Apher Dial. 2017 Feb;21(1):26-30. doi: 10.1111/1744-9987.12485. Epub 2017 Jan 11.
- Turner D, Ruemmele FM, Orlanski-Meyer E, Griffiths AM, de Carpi JM, Bronsky J, Veres G, Aloi M, Strisciuglio C, Braegger CP, Assa A, Romano C, Hussey S, Stanton M, Pakarinen M, de Ridder L, Katsanos K, Croft N, Navas-Lopez V, Wilson DC, Lawrence S, Russell RK. Management of Paediatric Ulcerative Colitis, Part 1: Ambulatory Care-An Evidence-based Guideline From European Crohn's and Colitis Organization and European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Aug;67(2):257-291. doi: 10.1097/MPG.0000000000002035. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Dec;71(6):794.
- Zhu M, Xu X, Nie F, Tong J, Xiao S, Ran Z. The efficacy and safety of selective leukocytapheresis in the treatment of ulcerative colitis: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2011 Aug;26(8):999-1007. doi: 10.1007/s00384-011-1193-9. Epub 2011 Apr 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GUITAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .