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TC para evaluar la eficacia y seguridad de agregar GMA a infliximab en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa refractaria a esteroides

16 de enero de 2024 actualizado por: Adacyte Therapeutics SL

Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de agregar GMA a infliximab en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa refractaria a esteroides

El punto final primario se evaluará a través de las siguientes variables: puntaje PUCAI, niveles de IFX y tratamiento con esteroides.

La respuesta clínica a IFX se evaluará a través de la puntuación PUCAI. La respuesta se considerará clínicamente significativa si los puntos PUCAI continúan manteniéndose por debajo de 30 durante el período de estudio. La respuesta de IFX también estará determinada por los niveles séricos de IFX. Se establece un nivel de IFX terapéutico, es decir, para lograr una respuesta clínica adecuada, por encima de 6 μg/mL. Finalmente, la necesidad, o no, de un tratamiento con esteroides durante el período de estudio también será indicativo de una eficacia exitosa con GMA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo tiene los siguientes objetivos:

Objetivo primario (PO):

El punto final primario se evaluará a través de las siguientes variables: puntaje PUCAI, niveles de IFX y tratamiento con esteroides.

La respuesta clínica a IFX se evaluará a través de la puntuación PUCAI. La respuesta se considerará clínicamente significativa si los puntos PUCAI continúan manteniéndose por debajo de 30 durante el período de estudio. La respuesta de IFX también estará determinada por los niveles séricos de IFX. Se establece un nivel de IFX terapéutico, es decir, para lograr una respuesta clínica adecuada, por encima de 6 μg/mL. Finalmente, la necesidad, o no, de un tratamiento con esteroides durante el período de estudio también será indicativo de una eficacia exitosa con GMA.

Objetivos secundarios (OE):

  1. Cuantificación de los niveles valle y ATI de IFX, y descripción de la dosis de IFX al inicio, 12 y 40 semanas de seguimiento.
  2. Medición de la puntuación PUCAI al inicio del estudio, 12 y 40 semanas de seguimiento.
  3. Pacientes manteniendo respuesta clínica fuera de esteroides, 12 y 40 semanas de seguimiento.
  4. Pacientes que experimentaron brotes durante el período de estudio.
  5. Cuantificación del nivel de calprotectina fecal al inicio, 12 y 40 semanas de seguimiento. La calprotectina fecal se asocia con remisión clínica con niveles superiores a 150 μg/g.
  6. Medición de proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular, hemoglobina, albúmina, niveles de plaquetas al inicio, 12 y 40 semanas de seguimiento.
  7. Cuantificación de leucocitos en sangre periférica al inicio, 12 y 40 semanas de seguimiento.
  8. Seguimiento de EA durante el periodo de estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pablo Zapico
  • Número de teléfono: 34 687 975 712
  • Correo electrónico: p.zapico@adacyte.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Oscar Segarra
        • Investigador principal:
          • Oscar Segarra
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Contacto:
          • Laura María Palomino Pérez
        • Investigador principal:
          • Laura María Palomino Pérez
      • Málaga, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Materno-Infantil del H.U.R. de Málaga
        • Investigador principal:
          • Victor Manuel Navas Lopez
        • Contacto:
          • Víctor Manuel Navas López
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • Complejo H. Regional Virgen Del Rocío
        • Investigador principal:
          • Alejandro Rodriguez
        • Contacto:
          • Alejandro Rodriguez
      • Tenerife, España
        • Reclutamiento
        • Hospital U. Ntra Señora de Candelaria
        • Contacto:
          • José Ramón Alberto Alonso
        • Investigador principal:
          • José Ramón Alberto Alonso
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contacto:
          • Ester Donat
        • Investigador principal:
          • Ester Donat
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital H. Sant Joan de Déu
        • Investigador principal:
          • Francisco Javier Martin Carpi
        • Contacto:
          • Francisco Javier Martin Carpi
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Reclutamiento
        • Hospital Coimbra
        • Contacto:
          • Ricardo Ferreira
        • Investigador principal:
          • Ricardo Ferreira
      • Lisboa, Portugal
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Maria
        • Contacto:
          • Ana Isabel Lopes
        • Investigador principal:
          • Ana Isabel Lopes
      • Oporto, Portugal
        • Reclutamiento
        • Hospital Soa Joao
        • Contacto:
          • Eunice Trindade
        • Investigador principal:
          • Eunice Trindade

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años y con un peso ≥25 kg en el momento del inicio del estudio.
  2. Pacientes con diagnóstico de CU.
  3. Pacientes que iniciaron tratamiento con IFX por falta de respuesta a los corticoides tras un brote de CU (CU refractaria a esteroides).
  4. Pacientes que hayan recibido IFX entre 12 y 16 semanas antes del inicio del estudio.
  5. Pacientes que hayan mostrado una respuesta clínica a IFX en el momento del inicio del estudio (definida como una reducción de al menos 15 puntos en la puntuación PUCAI y que se mantenga por debajo de los 30 puntos).
  6. Pacientes con niveles terapéuticos de IFX en sangre (superiores a 6 μg/ml) en el momento del inicio del estudio.
  7. El tutor legal del paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, y el paciente debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito (si corresponde según lo determine el Comité de Ética) y cumplir con el Programa de visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido otro anti-TNF antes de entrar en el estudio.
  2. Pacientes con un recuento de circulación periférica de menos de 2.000 granulocitos por μL.
  3. Embarazadas y lactantes de pacientes en edad fértil.
  4. Participación en otro estudio o uso de cualquier terapia experimental dentro de los 30 días anteriores al día 1 del inicio del Estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adacolumna

Adacolumn es un tratamiento no farmacológico que reduce la inflamación mediante la eliminación de glóbulos blancos específicos de la circulación sanguínea. El Adacolumn está diseñado para usarse en combinación con el Adammonitor y su Adastand, y el Adacircuit. La columna tiene una capacidad de 335 ml y se llena con perlas de acetato de celulosa de 2 mm de diámetro como portadores de leucocitaféresis por adsorción de la columna. Los portadores se bañan en 130 ml de solución salina estéril hasta su uso cuando la columna se prepara con solución salina estéril adicional y luego con solución salina heparinizada antes del uso.

Los pacientes recibirán 10 sesiones con Adacolumn. Se reduciría entre 5 - 10, según la respuesta del paciente y tras la valoración del IP. Los pacientes recibirán Adacolumn con IFX durante ese período de tiempo.

Los pacientes habrán recibido previamente IFX durante 12-16 semanas. Se realizarán visitas cada semana, para la aplicación de Adacolumn.
Dispositivo: Adacolumna
El estudio constará de 10 sesiones de tratamiento con Adacolumn® (una vez por semana) y un período de seguimiento (desde la semana 12 hasta la semana 40 desde la inclusión en el estudio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo principal: evaluar si Adacolumn® puede mantener la respuesta clínica a IFX durante 12 semanas de seguimiento (V.11) o 40 semanas de seguimiento (V18). La respuesta clínica a IFX se evaluará a través de PUCAI SCORE
Periodo de tiempo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Se realizará la descripción de la puntuación PUCAI como variable continua en V.11 y en V.18. La respuesta a IFX será clínicamente significativa si la puntuación PUCAI continúa manteniéndose por debajo de 30 durante el estudio (visitas de seguimiento), por lo que el nº y % de pacientes con una puntuación PUCAI por debajo de 30 puntos en todas las visitas desde el inicio hasta V.11 y desde el inicio hasta Se describirá V.18. Además, se realizará la comparación de puntuaciones en ambas visitas (basal vs V.11 y basal vs V.18), mediante cambios absolutos y relativos
Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Objetivo principal: evaluar si Adacolumn® puede mantener la respuesta clínica a IFX durante 12 semanas de seguimiento (V.11) o 40 semanas de seguimiento (V18). La respuesta clínica a IFX se evaluará a través de IFX-LEVELS
Periodo de tiempo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Se realizará la descripción de los niveles de IFX como variable continua en V.11 y en V.18. La respuesta a IFX será clínicamente significativa si los niveles de IFX son > 6 μg/mL durante el estudio, por lo que el nº y % de pacientes con un nivel de IFX > 6 μg/mL en todas las visitas entre el inicio a V.11 y el inicio a V.18 será descrita. Además, se realizará la comparación entre los niveles de IFX en ambas visitas, mediante cambios absolutos y relativos.
Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Objetivo principal: evaluar si Adacolumn® puede mantener la respuesta clínica a IFX durante 12 semanas de seguimiento (V.11) o 40 semanas de seguimiento (V18). La respuesta clínica a IFX se evaluará mediante el USO DE ESTEROIDES
Periodo de tiempo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Descripción del número y porcentaje de pacientes con cambio de tratamiento con esteroides desde el inicio hasta la V.11 y desde el inicio hasta la V.18. Además, se realizará la comparación entre visitas.
Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las variaciones de los niveles de IFX y ATI en el régimen de tratamiento durante el período de estudio. Cuantificación de los niveles valle y ATI de IFX, y descripción de la dosis de IFX al inicio, 12 y 40 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Se realizará una descripción de los niveles de IFX en sangre y ATI como variables continuas en la visita inicial, la visita 11 (12 semanas) y la visita 18 (40 semanas). Se analizará su variación entre visitas (basal vs visita 11 y basal vs visita 18) mediante cambio absoluto y relativo. Además, en estas visitas se describirá la dosis de IFX por kilogramo.
Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Medir la variación del puntaje PUCAI durante el período de estudio. Medición de la puntuación PUCAI al inicio del estudio, 12 y 40 semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Se realizará la descripción de la puntuación PUCAI como variable continua en la visita inicial, la Visita 11 (12 semanas) y la Visita 18 (40 semanas). Se analizará su variación entre visitas (basal vs visita 11 y basal vs visita 18) mediante cambio absoluto y relativo
Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Determinar el porcentaje de pacientes que mantienen respuesta libre de esteroides durante el periodo de estudio a las 12 y 40 semanas.
Periodo de tiempo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Se calculará la descripción del número y porcentaje de pacientes que cambiaron el comportamiento del tratamiento con esteroides (uso o no uso) desde la visita inicial hasta la Visita 11 (12 semanas) y desde la visita inicial hasta la Visita 18 (40 semanas). Además, se realizará una comparación entre las visitas (línea de base vs. visita 11 y línea de base vs. visita 18).
Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Describir el número de brotes durante el período de estudio. Pacientes que experimentaron brotes durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Se calculará la descripción del número de pacientes que experimentaron brotes y el número acumulado de brotes desde la visita inicial hasta la Visita 11 y desde la visita inicial hasta la Visita 18.
Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Medir el nivel de calprotectina fecal durante el período de estudio. Cuantificación del nivel de calprotectina fecal al inicio, 12 y 40 semanas de seguimiento. La calprotectina fecal se asocia con remisión clínica con niveles superiores a 150 μg/g.
Periodo de tiempo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Se realizará una descripción del nivel de calprotectina fecal como variable continua en la visita inicial, Visita 11 (12 semanas) y Visita 18 (40 semanas). Se analizará su variación entre visitas (basal vs visita 11 y basal vs visita 18) mediante cambio absoluto y relativo. Como los niveles de calprotectina fecal > 150 μg/g se asocian con la remisión clínica, se describirá el número y porcentaje de pacientes con calprotectina fecal > 150 μg/g. Además, se realizará una comparación entre las visitas (línea de base frente a la visita 11 y línea de base frente a la visita 18).
Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Monitorizar la evolución de marcadores bioquímicos de actividad inflamatoria en CU y otros parámetros de laboratorio. Medición de proteína C reactiva, ESR, hemoglobina, albúmina, niveles de plaquetas, PT, granulocitos al inicio, 12 (V11) y 40 semanas (V18)
Periodo de tiempo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Se realizará una descripción de los niveles de PCR, VSG, hemoglobina, albúmina plaquetaria, TP y granulocitos como variables continuas en la visita inicial, Visita 11 (12 semanas) y Visita 18 (40 semanas). Se analizará su variación entre visitas (basal vs visita 11 y basal vs visita 18) mediante cambio absoluto y relativo.
Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Determinar la evolución de los recuentos de leucocitos en sangre periférica durante el periodo de estudio. Cuantificación de leucocitos en sangre periférica al inicio, 12 y 40 semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Se realizará una descripción de los recuentos de leucocitos como variable continua en la visita inicial, la visita 11 (12 semanas) y la visita 18 (40 semanas). Se analizará su variación entre visitas (basal vs visita 11 y basal vs visita 18) mediante cambio absoluto y relativo
Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
Para evaluar la seguridad de Adacolumn® durante el período de estudio, todos los AA registrados serán descritos por:
Periodo de tiempo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)
  • El número de pacientes que las padecen
  • Número de pacientes que sufren EA relacionados con Adacolumn®
  • Su incidencia y duración.
  • Su relación con Adacolumn®
  • Gravedad, gravedad, curso y evolución Este análisis se realizará en aquellos pacientes pertenecientes a la muestra de seguridad
Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análisis intermedio). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análisis final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adacyte Therapeutics SL

Colaboradores

Adknoma Health Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Francisco Javier Martín de Carpi, Hospital San Joan de Deu
  • Silla de estudio: Jorge Manuel Bastos Amil Dias, CHU Sao Joao

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GUITAR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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