CT om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het toevoegen van GMA aan Infliximab bij pediatrische patiënten met steroïde-refractaire colitis ulcerosa
16 januari 2024 bijgewerkt door: Adacyte Therapeutics SL
Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het toevoegen van GMA aan Infliximab bij pediatrische patiënten met steroïde-refractaire colitis ulcerosa
Het primaire eindpunt zal worden geëvalueerd aan de hand van de volgende variabelen: PUCAI-score, IFX-niveaus en behandeling met steroïden.
De klinische respons op IFX zal worden geëvalueerd door middel van de PUCAI-score. De respons wordt als klinisch significant beschouwd als de PUCAI-punten tijdens de onderzoeksperiode onder de 30 blijven. De IFX-respons wordt ook bepaald door de IFX-serumspiegels. Een therapeutisch IFX-niveau, d.w.z. voor het bereiken van een adequate klinische respons, wordt vastgesteld boven 6 μg/ml. Ten slotte zal de noodzaak, of niet, van een behandeling met steroïden tijdens de studieperiode ook een aanwijzing zijn voor succesvolle werkzaamheid met GMA.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De proef heeft de volgende doelstellingen:
Primaire doelstelling (PO):
Het primaire eindpunt zal worden geëvalueerd aan de hand van de volgende variabelen: PUCAI-score, IFX-niveaus en behandeling met steroïden.
De klinische respons op IFX zal worden geëvalueerd door middel van de PUCAI-score. De respons wordt als klinisch significant beschouwd als de PUCAI-punten tijdens de onderzoeksperiode onder de 30 blijven. De IFX-respons wordt ook bepaald door de IFX-serumspiegels. Een therapeutisch IFX-niveau, d.w.z. voor het bereiken van een adequate klinische respons, wordt vastgesteld boven 6 μg/ml. Ten slotte zal de noodzaak, of niet, van een behandeling met steroïden tijdens de studieperiode ook een aanwijzing zijn voor succesvolle werkzaamheid met GMA.
Secundaire doelstellingen (SO):
- Kwantificering van IFX-dal- en ATI-niveaus, en beschrijving van de IFX-dosis bij aanvang, 12 en 40 weken follow-up.
- Meting van PUCAI-score bij baseline, 12 en 40 weken follow-up.
- Patiënten die klinische respons behouden zonder steroïden, 12 en 40 weken follow-up.
- Patiënten met opflakkeringen tijdens de onderzoeksperiode.
- Kwantificering van fecaal calprotectinegehalte bij baseline, 12 en 40 weken follow-up. Fecale calprotectine wordt in verband gebracht met klinische remissie met niveaus hoger dan 150 μg/g.
- Meting van C-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten, hemoglobine, albumine, bloedplaatjes bij baseline, 12 en 40 weken follow-up.
- Kwantificering van het aantal leukocyten in perifeer bloed bij baseline, 12 en 40 weken follow-up.
- Monitoring van AE's tijdens de studieperiode
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pablo Zapico
- Telefoonnummer: 34 687 975 712
- E-mail: p.zapico@adacyte.com
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Werving
- Hospital Coimbra
-
Contact:
- Ricardo Ferreira
-
Hoofdonderzoeker:
- Ricardo Ferreira
-
Lisboa, Portugal
- Werving
- Hospital Santa Maria
-
Contact:
- Ana Isabel Lopes
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Isabel Lopes
-
Oporto, Portugal
- Werving
- Hospital Soa Joao
-
Contact:
- Eunice Trindade
-
Hoofdonderzoeker:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contact:
- Oscar Segarra
-
Hoofdonderzoeker:
- Oscar Segarra
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Contact:
- Laura María Palomino Pérez
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura María Palomino Pérez
-
Málaga, Spanje
- Werving
- Hospital Materno-Infantil del H.U.R. de Málaga
-
Hoofdonderzoeker:
- Victor Manuel Navas Lopez
-
Contact:
- Víctor Manuel Navas López
-
Sevilla, Spanje
- Werving
- Complejo H. Regional Virgen Del Rocío
-
Hoofdonderzoeker:
- Alejandro Rodriguez
-
Contact:
- Alejandro Rodriguez
-
Tenerife, Spanje
- Werving
- Hospital U. Ntra Señora de Candelaria
-
Contact:
- José Ramón Alberto Alonso
-
Hoofdonderzoeker:
- José Ramón Alberto Alonso
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contact:
- Ester Donat
-
Hoofdonderzoeker:
- Ester Donat
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital H. Sant Joan de Déu
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisco Javier Martin Carpi
-
Contact:
- Francisco Javier Martin Carpi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van ≥25 kg op het moment van aanvang van de studie.
- Patiënten met de diagnose UC.
- Patiënten die met IFX-behandeling zijn begonnen vanwege het uitblijven van een respons op corticosteroïden na een UC-flare-up (steroïde-refractaire UC).
- Patiënten die IFX hebben gekregen tussen 12 en 16 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Patiënten die een klinische respons op IFX vertoonden op het moment van aanvang van de studie (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 15 punten in PUCAI-score en onder de 30 punten blijven).
- Patiënten met therapeutische IFX-bloedspiegels (meer dan 6 μg/ml) op het moment van aanvang van de studie.
- De wettelijke voogd van de patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en de patiënt moet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (indien van toepassing zoals bepaald door de ethische commissie) en zich te houden aan het studiebezoekschema.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een ander anti-TNF hebben gekregen.
- Patiënten met een perifere bloedsomloop van minder dan 2.000 granulocyten per μL.
- Zwangere en zogende patiënten die zwanger kunnen worden.
- Deelname aan een andere studie of gebruik van een experimentele therapie binnen 30 dagen vóór dag 1 van de start van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adakolom
Adacolumn is een niet-medicamenteuze behandeling die de ontsteking vermindert door specifiek gerichte witte bloedcellen uit de bloedsomloop te verwijderen. De Adazuil is ontworpen om gebruikt te worden in combinatie met de Adamonitor en zijn Adastand, en het Adacircuit. De kolom heeft een capaciteit van 335 ml en is gevuld met celluloseacetaatbolletjes met een diameter van 2 mm als de adsorberende leukocytaferesedragers van de kolom. De dragers worden tot gebruik in 130 ml steriele zoutoplossing gebaad, waarna de kolom vóór gebruik wordt geprimed met extra steriele zoutoplossing en vervolgens met gehepariniseerde zoutoplossing. Patiënten krijgen 10 sessies met Adacolumn. Het zou worden verlaagd tussen 5 - 10, afhankelijk van de reactie van de patiënt en na PI-waardering. Patiënten zullen gedurende die periode Adacolumn met IFX krijgen. Patiënten zullen eerder IFX gedurende 12-16 weken hebben gekregen. wekelijkse bezoeken voor de toepassing van Adacolumn. |
De studie zal bestaan uit 10 sessies Adacolumn®-behandeling (eenmaal per week) en een follow-upperiode (van week 12 tot week 40 sinds opname in de studie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doelstelling: evalueren of Adacolumn® de klinische respons op IFX kan behouden gedurende 12 weken follow-up (V.11) of 40 weken follow-up (V18). De klinische respons op IFX zal worden geëvalueerd via PUCAI SCORE
Tijdsspanne: Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
Beschrijving van PUCAI-score als continue variabele bij V.11 en bij V.18 zal worden uitgevoerd.
De respons op IFX zal klinisch significant zijn als de PUCAI-score onder de 30 blijft tijdens het onderzoek (follow-upbezoeken), dus het nº en % patiënten met een PUCAI-score onder de 30 punten in alle bezoeken tussen baseline tot V.11 en baseline tot V.18 zal worden beschreven.
Bovendien zullen vergelijkingsscores in beide bezoeken (baseline vs. V.11 en baseline vs. V.18) worden uitgevoerd, door middel van absolute en relatieve veranderingen
|
Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
|
Primaire doelstelling: evalueren of Adacolumn® de klinische respons op IFX kan behouden gedurende 12 weken follow-up (V.11) of 40 weken follow-up (V18). De klinische respons op IFX zal worden geëvalueerd via IFX-LEVELS
Tijdsspanne: Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
Beschrijving van IFX-niveaus als continue variabele op V.11 en op V.18 zal worden uitgevoerd.
De respons op IFX zal klinisch significant zijn als IFX-waarden > 6 μg/ml tijdens het onderzoek, dus het aantal en % patiënten met een IFX-waarde > 6 μg/ml bij alle bezoeken tussen baseline tot V.11 en baseline tot V.18 zal worden beschreven.
Bovendien zal er een vergelijking worden gemaakt tussen IFX-niveaus in beide bezoeken, door middel van absolute en relatieve veranderingen
|
Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
|
Primaire doelstelling: evalueren of Adacolumn® de klinische respons op IFX kan behouden gedurende 12 weken follow-up (V.11) of 40 weken follow-up (V18). De klinische respons op IFX zal worden geëvalueerd door middel van STEROIDSGEBRUIK
Tijdsspanne: Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
Beschrijving van het aantal en percentage patiënten met een verandering in steroïdenbehandeling vanaf baseline tot V.11 en vanaf baseline tot V.18.
Bovendien zal een vergelijking tussen bezoeken worden uitgevoerd.
|
Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de IFX- en ATI-niveauvariaties in het behandelingsregime tijdens de onderzoeksperiode te evalueren. Kwantificering van IFX-dal- en ATI-niveaus, en beschrijving van de IFX-dosis bij aanvang, 12 en 40 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
Beschrijving van IFX-bloed- en ATI-waarden als continue variabelen bij baselinebezoek, Bezoek 11 (12 weken) en Bezoek 18 (40 weken) zullen worden uitgevoerd.
Hun variatie tussen bezoeken (baseline versus bezoek 11 en baseline versus bezoek 18) zal worden geanalyseerd door middel van absolute en relatieve verandering.
Bovendien zal tijdens deze bezoeken een beschrijving van de IFX-dosis per kilogram worden beschreven
|
Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
|
Om de PUCAI-scorevariatie tijdens de onderzoeksperiode te meten. Meting van PUCAI-score bij baseline, 12 en 40 weken follow-up.
Tijdsspanne: Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
Beschrijving van de PUCAI-score als continue variabele bij baselinebezoek, bezoek 11 (12 weken) en bezoek 18 (40 weken) zullen worden uitgevoerd.
De variatie tussen bezoeken (baseline versus bezoek 11 en baseline versus bezoek 18) zal worden geanalyseerd door middel van absolute en relatieve verandering
|
Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
|
Vaststellen van het percentage patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode na 12 en 40 weken een steroïdenvrije respons handhaafde.
Tijdsspanne: Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
Er wordt een beschrijving berekend van het aantal en het percentage patiënten dat het gedrag van de behandeling met steroïden verandert (wel of niet gebruiken) vanaf het basisbezoek tot bezoek 11 (12 weken) en vanaf het basisbezoek tot bezoek 18 (40 weken).
Bovendien zal er een vergelijking worden gemaakt tussen bezoeken (baseline vs. bezoek 11 en baseline vs. bezoek 18).
|
Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
|
Om het aantal opflakkeringen tijdens de onderzoeksperiode te beschrijven. Patiënten met opflakkeringen tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
Er wordt een beschrijving berekend van het aantal patiënten dat opflakkeringen doormaakte en het totale aantal opflakkeringen vanaf het basisbezoek tot bezoek 11 en vanaf het basisbezoek tot bezoek 18.
|
Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
|
Om het calprotectinegehalte in de feces te meten tijdens de onderzoeksperiode. Kwantificering van fecaal calprotectinegehalte bij baseline, 12 en 40 weken follow-up. Fecale calprotectine wordt geassocieerd met klinische remissie met niveaus hoger dan 150 μg/g.
Tijdsspanne: Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
Beschrijving van fecaal calprotectinegehalte als continue variabele bij baselinebezoek, Bezoek 11 (12 weken) en Bezoek 18 (40 weken) zullen worden uitgevoerd.
Hun variatie tussen bezoeken (baseline versus bezoek 11 en baseline versus bezoek 18) zal worden geanalyseerd door middel van absolute en relatieve verandering.
Aangezien fecale calprotectinespiegels > 150 μg/g geassocieerd zijn met klinische remissie, zullen het aantal en percentage patiënten met fecale calprotectine > 150 μg/g worden beschreven.
Bovendien zal er een vergelijking worden gemaakt tussen bezoeken (baseline vs. bezoek 11 en baseline vs. bezoek 18).
|
Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
|
Om de evolutie van biochemische markers van ontstekingsactiviteit in UC en andere laboratoriumparameters te volgen. Meting van C-reactief proteïne, ESR, hemoglobine, albumine, trombocytenniveaus, PT, granulocyten bij baseline, 12 (V11) en 40 weken (V18)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
Beschrijving van CRP, ESR, hemoglobine, albumine-bloedplaatjeswaarden, PT en granulocyten als continue variabelen bij baselinebezoek, Bezoek 11 (12 weken) en Bezoek 18 (40 weken) zullen worden uitgevoerd.
Hun variatie tussen bezoeken (baseline versus bezoek 11 en baseline versus bezoek 18) zal worden geanalyseerd door middel van absolute en relatieve verandering.
|
Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
|
Om de evolutie van het aantal leukocyten in perifeer bloed tijdens de onderzoeksperiode te bepalen. Kwantificering van leukocytentellingen in perifeer bloed bij baseline, 12 en 40 weken follow-up.
Tijdsspanne: Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
Beschrijving van leukocytentellingen als continue variabele bij basislijnbezoek, bezoek 11 (12 weken) en bezoek 18 (40 weken) zullen worden uitgevoerd.
De variatie tussen bezoeken (baseline versus bezoek 11 en baseline versus bezoek 18) zal worden geanalyseerd door middel van absolute en relatieve verandering
|
Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
|
Om de veiligheid van Adacolumn® tijdens de onderzoeksperiode te evalueren, worden alle geregistreerde bijwerkingen beschreven door:
Tijdsspanne: Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
|
Basislijnbezoek versus bezoek 11 (12 weken) (tussentijdse analyse). Basislijnbezoek versus bezoek 18 (40 weken) (voor definitieve analyse)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Francisco Javier Martín de Carpi, Hospital San Joan de Deu
- Studie stoel: Jorge Manuel Bastos Amil Dias, CHU Sao Joao
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Costa F, Mumolo MG, Ceccarelli L, Bellini M, Romano MR, Sterpi C, Ricchiuti A, Marchi S, Bottai M. Calprotectin is a stronger predictive marker of relapse in ulcerative colitis than in Crohn's disease. Gut. 2005 Mar;54(3):364-8. doi: 10.1136/gut.2004.043406.
- Turner D, Otley AR, Mack D, Hyams J, de Bruijne J, Uusoue K, Walters TD, Zachos M, Mamula P, Beaton DE, Steinhart AH, Griffiths AM. Development, validation, and evaluation of a pediatric ulcerative colitis activity index: a prospective multicenter study. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):423-32. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.029. Epub 2007 May 21.
- Saniabadi AR, Hanai H, Takeuchi K, Umemura K, Nakashima M, Adachi T, Shima C, Bjarnason I, Lofberg R. Adacolumn, an adsorptive carrier based granulocyte and monocyte apheresis device for the treatment of inflammatory and refractory diseases associated with leukocytes. Ther Apher Dial. 2003 Feb;7(1):48-59. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00012.x.
- Shimoyama T, Sawada K, Hiwatashi N, Sawada T, Matsueda K, Munakata A, Asakura H, Tanaka T, Kasukawa R, Kimura K, Suzuki Y, Nagamachi Y, Muto T, Nagawa H, Iizuka B, Baba S, Nasu M, Kataoka T, Kashiwagi N, Saniabadi AR. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in patients with active ulcerative colitis: a multicenter study. J Clin Apher. 2001;16(1):1-9. doi: 10.1002/jca.1000.
- Saniabadi AR, Tanaka T, Yamamoto T, Kruis W, Sacco R. Granulomonocytapheresis as a cell-dependent treatment option for patients with inflammatory bowel disease: Concepts and clinical features for better therapeutic outcomes. J Clin Apher. 2019 Feb;34(1):51-60. doi: 10.1002/jca.21670. Epub 2018 Nov 8.
- Yoshimura N, Tadami T, Kawaguchi T, Sako M, Yoshimoto H, Yamaka T, Takazoe M. Processed blood volume impacts clinical efficacy in patients with ulcerative colitis undergoing adsorptive depletion of myeloid lineage leucocytes. J Gastroenterol. 2012 Jan;47(1):49-55. doi: 10.1007/s00535-011-0464-0. Epub 2011 Sep 14.
- Suzuki Y, Yoshimura N, Saniabadi AR, Saito Y. Selective granulocyte and monocyte adsorptive apheresis as a first-line treatment for steroid naive patients with active ulcerative colitis: a prospective uncontrolled study. Dig Dis Sci. 2004 Apr;49(4):565-71. doi: 10.1023/b:ddas.0000026299.43792.ae.
- Suzuki Y, Yoshimura N, Fukuda K, Shirai K, Saito Y, Saniabadi AR. A retrospective search for predictors of clinical response to selective granulocyte and monocyte apheresis in patients with ulcerative colitis. Dig Dis Sci. 2006 Nov;51(11):2031-8. doi: 10.1007/s10620-006-9199-9. Epub 2006 Sep 27.
- Hanai H, Watanabe F, Takeuchi K, Iida T, Yamada M, Iwaoka Y, Saniabadi A, Matsushita I, Sato Y, Tozawa K, Arai H, Furuta T, Sugimoto K, Bjarnason I. Leukocyte adsorptive apheresis for the treatment of active ulcerative colitis: a prospective, uncontrolled, pilot study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Jan;1(1):28-35. doi: 10.1053/jcgh.2003.50005.
- Saez-Gonzalez E, Moret I, Alvarez-Sotomayor D, Diaz-Jaime FC, Cerrillo E, Iborra M, Nos P, Beltran B. Immunological Mechanisms of Adsorptive Cytapheresis in Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2017 Jun;62(6):1417-1425. doi: 10.1007/s10620-017-4577-z. Epub 2017 Apr 21.
- Dignass A, Akbar A, Hart A, Subramanian S, Bommelaer G, Baumgart DC, Grimaud JC, Cadiot G, Makins R, Hoque S, Bouguen G, Bonaz B. Safety and Efficacy of Granulocyte/Monocyte Apheresis in Steroid-Dependent Active Ulcerative Colitis with Insufficient Response or Intolerance to Immunosuppressants and/or Biologics [the ART Trial]: 12-week Interim Results. J Crohns Colitis. 2016 Jul;10(7):812-20. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw032. Epub 2016 Jan 27.
- Dignass A, Akbar A, Baumgart DC, Bommelaer G, Bouguen G, Cadiot G, Gillessen A, Grimaud JC, Hart A, Hoque S, Makins R, Michiels C, Moreau J, Premchand P, Ramlow W, Schanz S, Subramanian S, von Tirpitz C, Bonaz B. Granulocyte/monocyte adsorptive apheresis for the treatment of therapy-refractory chronic active ulcerative colitis. Scand J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):442-448. doi: 10.1080/00365521.2018.1447598. Epub 2018 Mar 7.
- Martin de Carpi J, Vilar P, Prieto G, Garcia Novo MD, Ribes C, Varea V. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in paediatric inflammatory bowel disease: a prospective pilot study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Apr;46(4):386-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604e5.
- Ruuska T, Kuster P, Grahnquist L, Lindgren F, Wewer AV. Efficacy and safety of granulocyte, monocyte/macrophage adsorptive in pediatric ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2016 May 7;22(17):4389-96. doi: 10.3748/wjg.v22.i17.4389.
- Golbabapour S, da Silva LM, Athanasiou A. Immunological Aspects of Gastrointestinal Diseases. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:2891574. doi: 10.1155/2017/2891574. Epub 2017 May 17. No abstract available.
- Ghosh S, Shand A, Ferguson A. Ulcerative colitis. BMJ. 2000 Apr 22;320(7242):1119-23. doi: 10.1136/bmj.320.7242.1119. No abstract available.
- Nedelciuc O, Pintilie I, Dranga M, Mihai C, Prelipcean CC. Quality of life in patients with ulcerative colitis. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2012 Jul-Sep;116(3):756-60.
- Ruemmele FM, Hyams JS, Otley A, Griffiths A, Kolho KL, Dias JA, Levine A, Escher JC, Taminiau J, Veres G, Colombel JF, Vermeire S, Wilson DC, Turner D. Outcome measures for clinical trials in paediatric IBD: an evidence-based, expert-driven practical statement paper of the paediatric ECCO committee. Gut. 2015 Mar;64(3):438-46. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307008. Epub 2014 May 12.
- Tanaka T, Yamamoto T, Sawada K, Sacco R. Treatment options for children and adolescents with inflammatory bowel disease: is granulomonocytapheresis an effective alternative to drug therapy? Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;11(8):749-758. doi: 10.1080/17474124.2017.1341309. Epub 2017 Jun 28.
- Roda G, Jharap B, Neeraj N, Colombel JF. Loss of Response to Anti-TNFs: Definition, Epidemiology, and Management. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jan 7;7(1):e135. doi: 10.1038/ctg.2015.63.
- Zitomersky NL, Atkinson BJ, Fournier K, Mitchell PD, Stern JB, Butler MC, Ashworth L, Hauenstein S, Heiner L, Chuang E, Singh S, Bousvaros A. Antibodies to infliximab are associated with lower infliximab levels and increased likelihood of surgery in pediatric IBD. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):307-14. doi: 10.1097/MIB.0000000000000284.
- Thanaraj S, Hamlin PJ, Ford AC. Systematic review: granulocyte/monocyte adsorptive apheresis for ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Dec;32(11-12):1297-306. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04490.x. Epub 2010 Oct 14.
- Rolandsdotter H, Eberhardson M, Fagerberg UL, Finkel Y. Granulocyte and Monocyte Apheresis for Induction of Remission in Children With New-Onset Inflammatory Bowel Colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):84-89. doi: 10.1097/MPG.0000000000001641.
- Yamamoto T, Umegae S, Matsumoto K. Long-term clinical impact of early introduction of granulocyte and monocyte adsorptive apheresis in new onset, moderately active, extensive ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2012 Aug;6(7):750-5. doi: 10.1016/j.crohns.2011.12.009. Epub 2012 Jan 12.
- Yokoyama Y, Sawada K, Aoyama N, Yoshimura N, Sako M, Hirai F, Kashiwagi N, Suzuki Y. Efficacy of Granulocyte and Monocyte Adsorptive Apheresis in Patients With Inflammatory Bowel Disease Showing Lost Response to Infliximab. J Crohns Colitis. 2020 Sep 16;14(9):1264-1273. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa051.
- Rodriguez-Lago I, Sempere L, Gutierrez A, Nunez A, Leo Carnerero E, Hinojosa E, Mora M, Canete F, Manosa M, Herrera C, Beltran B, Fores A, Arjona D, Barreiro-de Acosta M, Khorrami S, Aguirre U, Ginard D, Cabriada JL. Granulocyte-monocyte apheresis: an alternative combination therapy after loss of response to anti-TNF agents in ulcerative colitis. Scand J Gastroenterol. 2019 Apr;54(4):459-464. doi: 10.1080/00365521.2019.1600715. Epub 2019 Apr 14.
- Yokoyama Y, Kamikozuru K, Watanabe K, Nakamura S. Inflammatory bowel disease patients experiencing a loss of response to infliximab regain long-term response after undergoing granulocyte/monocyte apheresis: A case series. Cytokine. 2018 Mar;103:25-28. doi: 10.1016/j.cyto.2017.12.030. Epub 2017 Dec 29.
- Velasco Rodriguez-Belvis M, Viada Bris JF, Palomino Perez L, Munoz Codoceo RA. Regain of Response to Adalimumab in a Steroid-Dependent Pediatric Patient With Ulcerative Colitis After Undergoing Selective Granulocyte and Monocyte Apheresis. Inflamm Bowel Dis. 2019 Jun 18;25(7):e82-e83. doi: 10.1093/ibd/izy404. No abstract available.
- Saniabadi AR, Hanai H, Suzuki Y, Ohmori T, Sawada K, Yoshimura N, Saito Y, Takeda Y, Umemura K, Kondo K, Ikeda Y, Fukunaga K, Nakashima M, Beretta A, Bjarnason I, Lofberg R. Adacolumn for selective leukocytapheresis as a non-pharmacological treatment for patients with disorders of the immune system: an adjunct or an alternative to drug therapy? J Clin Apher. 2005 Oct;20(3):171-84. doi: 10.1002/jca.20046.
- Dotson JL, Crandall WV, Zhang P, Forrest CB, Bailey LC, Colletti RB, Kappelman MD. Feasibility and validity of the pediatric ulcerative colitis activity index in routine clinical practice. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Feb;60(2):200-4. doi: 10.1097/MPG.0000000000000568.
- Ungar B, Levy I, Yavne Y, Yavzori M, Picard O, Fudim E, Loebstein R, Chowers Y, Eliakim R, Kopylov U, Ben-Horin S. Optimizing Anti-TNF-alpha Therapy: Serum Levels of Infliximab and Adalimumab Are Associated With Mucosal Healing in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):550-557.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.10.025. Epub 2015 Oct 29.
- Measurement of infliximab and anti-infliximab antibody levels can help distinguish maintenance versus loss of response. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Feb;8(2):131-4. No abstract available.
- Rodriguez-Lago I, Gomez-Irwin L, Fernandez E, Higuera R, Cabriada JL. Granulocyte-Monocyte Apheresis as an Adjuvant Therapy to Anti-Tumor Necrosis Factor Drugs for Ulcerative Colitis. Ther Apher Dial. 2017 Feb;21(1):26-30. doi: 10.1111/1744-9987.12485. Epub 2017 Jan 11.
- Turner D, Ruemmele FM, Orlanski-Meyer E, Griffiths AM, de Carpi JM, Bronsky J, Veres G, Aloi M, Strisciuglio C, Braegger CP, Assa A, Romano C, Hussey S, Stanton M, Pakarinen M, de Ridder L, Katsanos K, Croft N, Navas-Lopez V, Wilson DC, Lawrence S, Russell RK. Management of Paediatric Ulcerative Colitis, Part 1: Ambulatory Care-An Evidence-based Guideline From European Crohn's and Colitis Organization and European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Aug;67(2):257-291. doi: 10.1097/MPG.0000000000002035. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Dec;71(6):794.
- Zhu M, Xu X, Nie F, Tong J, Xiao S, Ran Z. The efficacy and safety of selective leukocytapheresis in the treatment of ulcerative colitis: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2011 Aug;26(8):999-1007. doi: 10.1007/s00384-011-1193-9. Epub 2011 Apr 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GUITAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .