TT, jolla arvioidaan GMA:n lisäämisen tehoa ja turvallisuutta infliksimabiin lapsipotilailla, joilla on steroideille refraktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Adacyte Therapeutics SL
Kliininen tutkimus GMA:n lisäämisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi infliksimabiin lapsipotilailla, joilla on steroideille refraktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan seuraavien muuttujien avulla: PUCAI-pisteet, IFX-tasot ja steroidihoito.
Kliininen vaste IFX:lle arvioidaan PUCAI-pistemäärän avulla. Vasteen katsotaan olevan kliinisesti merkittävä, jos PUCAI-pisteet pysyvät alle 30:n tutkimusjakson ajan. IFX-vaste määräytyy myös IFX-seerumitasojen perusteella. Terapeuttinen IFX-taso, eli riittävän kliinisen vasteen saavuttamiseksi, on asetettu yli 6 μg/ml. Lopuksi, steroidihoidon välttämättömyys tutkimusjakson aikana on myös osoitus onnistuneesta tehosta GMA:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeella on seuraavat tavoitteet:
Ensisijainen tavoite (PO):
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan seuraavien muuttujien avulla: PUCAI-pisteet, IFX-tasot ja steroidihoito.
Kliininen vaste IFX:lle arvioidaan PUCAI-pistemäärän avulla. Vasteen katsotaan olevan kliinisesti merkittävä, jos PUCAI-pisteet pysyvät alle 30:n tutkimusjakson ajan. IFX-vaste määräytyy myös IFX-seerumitasojen perusteella. Terapeuttinen IFX-taso, eli riittävän kliinisen vasteen saavuttamiseksi, on asetettu yli 6 μg/ml. Lopuksi, steroidihoidon välttämättömyys tutkimusjakson aikana on myös osoitus onnistuneesta tehosta GMA:n kanssa.
Toissijaiset tavoitteet (SO):
- IFX:n pohja- ja ATI-tasojen kvantifiointi ja kuvaus IFX-annoksesta lähtötilanteessa, 12 ja 40 viikon seurannassa.
- PUCAI-pisteiden mittaus lähtötilanteessa, 12 ja 40 viikon seurantajaksolla.
- Potilaat, joiden kliininen vaste säilyy ilman steroideja, 12 ja 40 viikon seuranta.
- Potilaat, jotka kokevat pahenemisvaiheita tutkimusjakson aikana.
- Ulosteen kalprotektiinitason kvantifiointi lähtötilanteessa, 12 ja 40 viikon seuranta. Ulosteen kalprotektiini liittyy kliiniseen remissioon, jonka tasot ovat yli 150 µg/g.
- C-reaktiivisen proteiinin, punasolujen sedimentaationopeuden, hemoglobiinin, albumiinin, verihiutaleiden tason mittaus lähtötilanteessa, 12 ja 40 viikon seuranta.
- Leukosyyttimäärän kvantifiointi ääreisveressä lähtötilanteessa, 12 ja 40 viikon seurannassa.
- AE:n seuranta tutkimusjakson aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pablo Zapico
- Puhelinnumero: 34 687 975 712
- Sähköposti: p.zapico@adacyte.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Segarra
-
Päätutkija:
- Oscar Segarra
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura María Palomino Pérez
-
Päätutkija:
- Laura María Palomino Pérez
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Materno-Infantil del H.U.R. de Málaga
-
Päätutkija:
- Victor Manuel Navas Lopez
-
Ottaa yhteyttä:
- Víctor Manuel Navas López
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo H. Regional Virgen Del Rocío
-
Päätutkija:
- Alejandro Rodriguez
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Rodriguez
-
Tenerife, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital U. Ntra Señora de Candelaria
-
Ottaa yhteyttä:
- José Ramón Alberto Alonso
-
Päätutkija:
- José Ramón Alberto Alonso
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Ester Donat
-
Päätutkija:
- Ester Donat
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital H. Sant Joan de Déu
-
Päätutkija:
- Francisco Javier Martin Carpi
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Javier Martin Carpi
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital Coimbra
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo Ferreira
-
Päätutkija:
- Ricardo Ferreira
-
Lisboa, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital Santa Maria
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Isabel Lopes
-
Päätutkija:
- Ana Isabel Lopes
-
Oporto, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital Soa Joao
-
Ottaa yhteyttä:
- Eunice Trindade
-
Päätutkija:
- Eunice Trindade
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ja painavat ≥ 25 kg tutkimuksen aloitushetkellä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu UC.
- Potilaat, jotka aloittivat IFX-hoidon, koska kortikosteroideille ei saatu vastetta UC:n pahenemisen jälkeen (steroideille refraktiivinen UC).
- Potilaat, jotka ovat saaneet IFX:ää 12–16 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, jotka ovat osoittaneet kliinistä vastetta IFX:lle tutkimuksen aloitushetkellä (määritelty vähintään 15 pisteen laskuksi PUCAI-pisteissä ja pysymisenä alle 30 pisteessä).
- Potilaat, joiden terapeuttinen IFX-pitoisuus veressä (yli 6 μg/ml) tutkimuksen aloitushetkellä.
- Potilaan laillisen huoltajan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, ja potilaan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (tarvittaessa eettisen toimikunnan määräämällä tavalla) ja noudattamaan opintokäyntiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet toista anti-TNF:ää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joiden perifeerisen verenkierron määrä on alle 2 000 granulosyyttiä per μl.
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai minkä tahansa kokeellisen terapian käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä päivää tutkimuksen aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adacolumn
Adacolumn on ei-lääkehoito, joka vähentää tulehdusta poistamalla erityisesti kohdennettuja valkosoluja verenkierrosta. Adacolumn on suunniteltu käytettäväksi yhdessä Adamonitorin ja sen Adastandin sekä Adacircuitin kanssa. Kolonnin tilavuus on 335 ml, ja se on täytetty halkaisijaltaan 2 mm:n selluloosa-asetaattihelmillä kolonnin adsorptioina leukosytafereesin kantajina. Kantajat kylvetään 130 ml:ssa steriiliä suolaliuosta käyttöön asti, kun pylväs esikäsitellään lisää steriilillä suolaliuoksella ja sitten heparinisoidulla suolaliuoksella ennen käyttöä. Potilaat saavat 10 Adacolumn-istuntoa. Se pienennetään välillä 5-10 potilaan vasteen ja PI-arvon perusteella. Potilaat saavat Adacolumnia IFX:n kanssa kyseisenä ajanjaksona. Potilaat ovat saaneet aiemmin IFX:ää 12-16 viikon ajan. vierailuja tehdään joka viikko Adacolumnin soveltamista varten. |
Tutkimus koostuu 10 Adacolumn®-hoitokerrasta (kerran viikossa) ja seurantajaksosta (viikosta 12 viikkoon 40 tutkimukseen osallistumisesta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite: arvioi, pystyykö Adacolumn® ylläpitämään kliinisen vasteen IFX:lle 12 viikon seurannan (V.11) tai 40 viikon seurantaviikon (V18). Kliininen vaste IFX:lle arvioidaan PUCAI SCORE:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
PUCAI-pisteiden kuvaus jatkuvana muuttujana kohdissa V.11 ja V.18 suoritetaan.
IFX-vaste on kliinisesti merkitsevä, jos PUCAI-pistemäärä pysyy edelleen alle 30:n tutkimuksen (seurantakäynnit) ajan, joten potilaiden nº ja prosenttiosuus, joiden PUCAI-pistemäärä on alle 30 pistettä kaikilla käynneillä lähtötilanteen V.11 ja lähtötason välillä V.18 kuvataan.
Lisäksi molempien käyntien vertailupisteet (perustaso vs. V.11 ja lähtötaso v. 18) suoritetaan absoluuttisten ja suhteellisten muutosten avulla
|
Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
|
Ensisijainen tavoite: arvioi, pystyykö Adacolumn® ylläpitämään kliinisen vasteen IFX:lle 12 viikon seurantaviikon (V.11) tai 40 viikon seurantajakson ajan (V18). Kliininen vaste IFX:lle arvioidaan IFX-LEVELSillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
IFX-tasojen kuvaus jatkuvana muuttujana kohdissa V.11 ja V.18 suoritetaan.
Vaste IFX:lle on kliinisesti merkitsevä, jos IFX-tasot ovat > 6 μg/ml tutkimuksen aikana, joten potilaiden nº ja prosenttiosuus, joiden IFX-taso on > 6 μg/ml kaikilla käynneillä lähtötilanteen V.11 ja lähtötilan V.18 välillä. kuvataan.
Lisäksi molempien käyntien IFX-tasojen vertailu suoritetaan absoluuttisten ja suhteellisten muutosten avulla
|
Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
|
Ensisijainen tavoite: arvioi, pystyykö Adacolumn® ylläpitämään kliinisen vasteen IFX:lle 12 viikon seurannan (V.11) tai 40 viikon seurantaviikon (V18). Kliininen vaste IFX:lle arvioidaan STEROIDIEN KÄYTÖN avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
Kuvaus niiden potilaiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, joiden steroidihoito on muuttunut lähtötilanteesta V.11:een ja lähtötilanteesta V.18:aan.
Lisäksi suoritetaan vertailu käyntien välillä.
|
Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida IFX- ja ATI-tason vaihtelut hoito-ohjelmassa tutkimusjakson aikana. IFX:n pohja- ja ATI-tasojen kvantifiointi ja kuvaus IFX-annoksesta lähtötilanteessa, 12 ja 40 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
Kuvaus IFX-veri- ja ATI-tasoista jatkuvina muuttujina lähtötilanteen käynnillä, käynti 11 (12 viikkoa) ja käynti 18 (40 viikkoa).
Niiden vaihtelu käyntien välillä (perustila vs. käynti 11 ja lähtötaso vs. käynti 18) analysoidaan absoluuttisen ja suhteellisen muutoksen avulla.
Lisäksi IFX-annoksen kuvaus kilogrammoittain kuvataan näillä käynneillä
|
Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
|
PUCAI-pisteiden vaihtelun mittaamiseksi tutkimusjakson aikana. PUCAI-pisteiden mittaus lähtötilanteessa, 12 ja 40 viikon seurantajaksolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
Kuvaus PUCAI-pistemäärästä jatkuvana muuttujana lähtötilanteen käynnillä, käynti 11 (12 viikkoa) ja käynti 18 (40 viikkoa) suoritetaan.
Sen vaihtelu käyntien välillä (perustila vs. käynti 11 ja lähtötaso vs. käynti 18) analysoidaan absoluuttisen ja suhteellisen muutoksen avulla
|
Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka säilyttivät steroidittoman vasteen tutkimusjakson aikana viikolla 12 ja 40.
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
Lasketaan kuvaus niiden potilaiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, jotka muuttavat steroidihoidon käyttäytymistä (käytä tai ei käytä) lähtötilanteesta käyntiin 11 (12 viikkoa) ja lähtötilanteesta käyntiin 18 (40 viikkoa).
Lisäksi suoritetaan vertailu käyntien välillä (perustilanne vs. käynti 11 ja lähtötaso vs. käynti 18)
|
Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
|
Kuvaa levottomuuksien lukumäärää tutkimusjakson aikana. Potilaat, jotka kokevat pahenemisvaiheita tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
Lasketaan kuvaus niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on esiintynyt pahenemisvaiheita, ja pahenemisvaiheiden kumulatiivinen määrä lähtötilanteesta käyntiin 11 ja lähtötilanteesta käyntiin 18. Lasketaan.
|
Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
|
Ulosteen kalprotektiinitason mittaamiseen tutkimusjakson aikana. Ulosteen kalprotektiinitason kvantifiointi lähtötilanteessa, 12 ja 40 viikon seuranta. Ulosteen kalprotektiiniin liittyy kliininen remissio yli 150 µg/g.
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
Ulosteen kalprotektiinitason kuvaus jatkuvana muuttujana lähtötilanteen käynnillä, käynti 11 (12 viikkoa) ja käynti 18 (40 viikkoa).
Niiden vaihtelu käyntien välillä (perustila vs. käynti 11 ja lähtötaso vs. käynti 18) analysoidaan absoluuttisen ja suhteellisen muutoksen avulla.
Koska ulosteen kalprotektiinipitoisuudet > 150 μg/g liittyvät kliiniseen remissioon, kuvataan niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden ulosteen kalprotektiini on > 150 μg/g.
Lisäksi suoritetaan vertailu käyntien välillä (perustila vs. käynti 11 ja lähtötaso vs. käynti 18).
|
Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
|
Seuratakseen tulehdusaktiivisuuden biokemiallisten merkkiaineiden kehittymistä UC:ssa ja muissa laboratorioparametreissa. C-reaktiivisen proteiinin, ESR:n, hemoglobiinin, albumiinin, verihiutaletasojen, PT:n, granulosyyttien mittaus lähtötilanteessa, 12 (V11) ja 40 viikkoa (V18)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
CRP:n, ESR:n, hemoglobiinin, albumiinin verihiutaletasojen, PT:n ja granulosyyttien kuvaus jatkuvina muuttujina lähtötilanteen käynnillä, käynti 11 (12 viikkoa) ja käynti 18 (40 viikkoa).
Niiden vaihtelu käyntien välillä (perustila vs. käynti 11 ja lähtötaso vs. käynti 18) analysoidaan absoluuttisen ja suhteellisen muutoksen avulla.
|
Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
|
Määrittää leukosyyttimäärän kehitys ääreisveressä tutkimusjakson aikana. Leukosyyttimäärän kvantifiointi ääreisveressä lähtötilanteessa, 12 ja 40 viikon seurantajakson jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
Leukosyyttimäärien kuvaus jatkuvana muuttujana lähtötilanteen käynnillä, käynti 11 (12 viikkoa) ja käynti 18 (40 viikkoa).
Sen vaihtelu käyntien välillä (perustila vs. käynti 11 ja lähtötaso vs. käynti 18) analysoidaan absoluuttisen ja suhteellisen muutoksen avulla
|
Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
|
Adacolumnin® turvallisuuden arvioimiseksi tutkimusjakson aikana kaikki kirjatut haittavaikutukset kuvataan seuraavasti:
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
|
Lähtötilanne käynti vs. käynti 11 (12 viikkoa) (välianalyysi). Peruskäynti vs. käynti 18 (40 viikkoa) (lopullinen analyysi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco Javier Martín de Carpi, Hospital San Joan de Deu
- Opintojen puheenjohtaja: Jorge Manuel Bastos Amil Dias, CHU Sao Joao
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Costa F, Mumolo MG, Ceccarelli L, Bellini M, Romano MR, Sterpi C, Ricchiuti A, Marchi S, Bottai M. Calprotectin is a stronger predictive marker of relapse in ulcerative colitis than in Crohn's disease. Gut. 2005 Mar;54(3):364-8. doi: 10.1136/gut.2004.043406.
- Turner D, Otley AR, Mack D, Hyams J, de Bruijne J, Uusoue K, Walters TD, Zachos M, Mamula P, Beaton DE, Steinhart AH, Griffiths AM. Development, validation, and evaluation of a pediatric ulcerative colitis activity index: a prospective multicenter study. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):423-32. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.029. Epub 2007 May 21.
- Saniabadi AR, Hanai H, Takeuchi K, Umemura K, Nakashima M, Adachi T, Shima C, Bjarnason I, Lofberg R. Adacolumn, an adsorptive carrier based granulocyte and monocyte apheresis device for the treatment of inflammatory and refractory diseases associated with leukocytes. Ther Apher Dial. 2003 Feb;7(1):48-59. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00012.x.
- Shimoyama T, Sawada K, Hiwatashi N, Sawada T, Matsueda K, Munakata A, Asakura H, Tanaka T, Kasukawa R, Kimura K, Suzuki Y, Nagamachi Y, Muto T, Nagawa H, Iizuka B, Baba S, Nasu M, Kataoka T, Kashiwagi N, Saniabadi AR. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in patients with active ulcerative colitis: a multicenter study. J Clin Apher. 2001;16(1):1-9. doi: 10.1002/jca.1000.
- Saniabadi AR, Tanaka T, Yamamoto T, Kruis W, Sacco R. Granulomonocytapheresis as a cell-dependent treatment option for patients with inflammatory bowel disease: Concepts and clinical features for better therapeutic outcomes. J Clin Apher. 2019 Feb;34(1):51-60. doi: 10.1002/jca.21670. Epub 2018 Nov 8.
- Yoshimura N, Tadami T, Kawaguchi T, Sako M, Yoshimoto H, Yamaka T, Takazoe M. Processed blood volume impacts clinical efficacy in patients with ulcerative colitis undergoing adsorptive depletion of myeloid lineage leucocytes. J Gastroenterol. 2012 Jan;47(1):49-55. doi: 10.1007/s00535-011-0464-0. Epub 2011 Sep 14.
- Suzuki Y, Yoshimura N, Saniabadi AR, Saito Y. Selective granulocyte and monocyte adsorptive apheresis as a first-line treatment for steroid naive patients with active ulcerative colitis: a prospective uncontrolled study. Dig Dis Sci. 2004 Apr;49(4):565-71. doi: 10.1023/b:ddas.0000026299.43792.ae.
- Suzuki Y, Yoshimura N, Fukuda K, Shirai K, Saito Y, Saniabadi AR. A retrospective search for predictors of clinical response to selective granulocyte and monocyte apheresis in patients with ulcerative colitis. Dig Dis Sci. 2006 Nov;51(11):2031-8. doi: 10.1007/s10620-006-9199-9. Epub 2006 Sep 27.
- Hanai H, Watanabe F, Takeuchi K, Iida T, Yamada M, Iwaoka Y, Saniabadi A, Matsushita I, Sato Y, Tozawa K, Arai H, Furuta T, Sugimoto K, Bjarnason I. Leukocyte adsorptive apheresis for the treatment of active ulcerative colitis: a prospective, uncontrolled, pilot study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Jan;1(1):28-35. doi: 10.1053/jcgh.2003.50005.
- Saez-Gonzalez E, Moret I, Alvarez-Sotomayor D, Diaz-Jaime FC, Cerrillo E, Iborra M, Nos P, Beltran B. Immunological Mechanisms of Adsorptive Cytapheresis in Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2017 Jun;62(6):1417-1425. doi: 10.1007/s10620-017-4577-z. Epub 2017 Apr 21.
- Dignass A, Akbar A, Hart A, Subramanian S, Bommelaer G, Baumgart DC, Grimaud JC, Cadiot G, Makins R, Hoque S, Bouguen G, Bonaz B. Safety and Efficacy of Granulocyte/Monocyte Apheresis in Steroid-Dependent Active Ulcerative Colitis with Insufficient Response or Intolerance to Immunosuppressants and/or Biologics [the ART Trial]: 12-week Interim Results. J Crohns Colitis. 2016 Jul;10(7):812-20. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw032. Epub 2016 Jan 27.
- Dignass A, Akbar A, Baumgart DC, Bommelaer G, Bouguen G, Cadiot G, Gillessen A, Grimaud JC, Hart A, Hoque S, Makins R, Michiels C, Moreau J, Premchand P, Ramlow W, Schanz S, Subramanian S, von Tirpitz C, Bonaz B. Granulocyte/monocyte adsorptive apheresis for the treatment of therapy-refractory chronic active ulcerative colitis. Scand J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):442-448. doi: 10.1080/00365521.2018.1447598. Epub 2018 Mar 7.
- Martin de Carpi J, Vilar P, Prieto G, Garcia Novo MD, Ribes C, Varea V. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in paediatric inflammatory bowel disease: a prospective pilot study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Apr;46(4):386-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604e5.
- Ruuska T, Kuster P, Grahnquist L, Lindgren F, Wewer AV. Efficacy and safety of granulocyte, monocyte/macrophage adsorptive in pediatric ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2016 May 7;22(17):4389-96. doi: 10.3748/wjg.v22.i17.4389.
- Golbabapour S, da Silva LM, Athanasiou A. Immunological Aspects of Gastrointestinal Diseases. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:2891574. doi: 10.1155/2017/2891574. Epub 2017 May 17. No abstract available.
- Ghosh S, Shand A, Ferguson A. Ulcerative colitis. BMJ. 2000 Apr 22;320(7242):1119-23. doi: 10.1136/bmj.320.7242.1119. No abstract available.
- Nedelciuc O, Pintilie I, Dranga M, Mihai C, Prelipcean CC. Quality of life in patients with ulcerative colitis. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2012 Jul-Sep;116(3):756-60.
- Ruemmele FM, Hyams JS, Otley A, Griffiths A, Kolho KL, Dias JA, Levine A, Escher JC, Taminiau J, Veres G, Colombel JF, Vermeire S, Wilson DC, Turner D. Outcome measures for clinical trials in paediatric IBD: an evidence-based, expert-driven practical statement paper of the paediatric ECCO committee. Gut. 2015 Mar;64(3):438-46. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307008. Epub 2014 May 12.
- Tanaka T, Yamamoto T, Sawada K, Sacco R. Treatment options for children and adolescents with inflammatory bowel disease: is granulomonocytapheresis an effective alternative to drug therapy? Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;11(8):749-758. doi: 10.1080/17474124.2017.1341309. Epub 2017 Jun 28.
- Roda G, Jharap B, Neeraj N, Colombel JF. Loss of Response to Anti-TNFs: Definition, Epidemiology, and Management. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jan 7;7(1):e135. doi: 10.1038/ctg.2015.63.
- Zitomersky NL, Atkinson BJ, Fournier K, Mitchell PD, Stern JB, Butler MC, Ashworth L, Hauenstein S, Heiner L, Chuang E, Singh S, Bousvaros A. Antibodies to infliximab are associated with lower infliximab levels and increased likelihood of surgery in pediatric IBD. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):307-14. doi: 10.1097/MIB.0000000000000284.
- Thanaraj S, Hamlin PJ, Ford AC. Systematic review: granulocyte/monocyte adsorptive apheresis for ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Dec;32(11-12):1297-306. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04490.x. Epub 2010 Oct 14.
- Rolandsdotter H, Eberhardson M, Fagerberg UL, Finkel Y. Granulocyte and Monocyte Apheresis for Induction of Remission in Children With New-Onset Inflammatory Bowel Colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):84-89. doi: 10.1097/MPG.0000000000001641.
- Yamamoto T, Umegae S, Matsumoto K. Long-term clinical impact of early introduction of granulocyte and monocyte adsorptive apheresis in new onset, moderately active, extensive ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2012 Aug;6(7):750-5. doi: 10.1016/j.crohns.2011.12.009. Epub 2012 Jan 12.
- Yokoyama Y, Sawada K, Aoyama N, Yoshimura N, Sako M, Hirai F, Kashiwagi N, Suzuki Y. Efficacy of Granulocyte and Monocyte Adsorptive Apheresis in Patients With Inflammatory Bowel Disease Showing Lost Response to Infliximab. J Crohns Colitis. 2020 Sep 16;14(9):1264-1273. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa051.
- Rodriguez-Lago I, Sempere L, Gutierrez A, Nunez A, Leo Carnerero E, Hinojosa E, Mora M, Canete F, Manosa M, Herrera C, Beltran B, Fores A, Arjona D, Barreiro-de Acosta M, Khorrami S, Aguirre U, Ginard D, Cabriada JL. Granulocyte-monocyte apheresis: an alternative combination therapy after loss of response to anti-TNF agents in ulcerative colitis. Scand J Gastroenterol. 2019 Apr;54(4):459-464. doi: 10.1080/00365521.2019.1600715. Epub 2019 Apr 14.
- Yokoyama Y, Kamikozuru K, Watanabe K, Nakamura S. Inflammatory bowel disease patients experiencing a loss of response to infliximab regain long-term response after undergoing granulocyte/monocyte apheresis: A case series. Cytokine. 2018 Mar;103:25-28. doi: 10.1016/j.cyto.2017.12.030. Epub 2017 Dec 29.
- Velasco Rodriguez-Belvis M, Viada Bris JF, Palomino Perez L, Munoz Codoceo RA. Regain of Response to Adalimumab in a Steroid-Dependent Pediatric Patient With Ulcerative Colitis After Undergoing Selective Granulocyte and Monocyte Apheresis. Inflamm Bowel Dis. 2019 Jun 18;25(7):e82-e83. doi: 10.1093/ibd/izy404. No abstract available.
- Saniabadi AR, Hanai H, Suzuki Y, Ohmori T, Sawada K, Yoshimura N, Saito Y, Takeda Y, Umemura K, Kondo K, Ikeda Y, Fukunaga K, Nakashima M, Beretta A, Bjarnason I, Lofberg R. Adacolumn for selective leukocytapheresis as a non-pharmacological treatment for patients with disorders of the immune system: an adjunct or an alternative to drug therapy? J Clin Apher. 2005 Oct;20(3):171-84. doi: 10.1002/jca.20046.
- Dotson JL, Crandall WV, Zhang P, Forrest CB, Bailey LC, Colletti RB, Kappelman MD. Feasibility and validity of the pediatric ulcerative colitis activity index in routine clinical practice. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Feb;60(2):200-4. doi: 10.1097/MPG.0000000000000568.
- Ungar B, Levy I, Yavne Y, Yavzori M, Picard O, Fudim E, Loebstein R, Chowers Y, Eliakim R, Kopylov U, Ben-Horin S. Optimizing Anti-TNF-alpha Therapy: Serum Levels of Infliximab and Adalimumab Are Associated With Mucosal Healing in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):550-557.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.10.025. Epub 2015 Oct 29.
- Measurement of infliximab and anti-infliximab antibody levels can help distinguish maintenance versus loss of response. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Feb;8(2):131-4. No abstract available.
- Rodriguez-Lago I, Gomez-Irwin L, Fernandez E, Higuera R, Cabriada JL. Granulocyte-Monocyte Apheresis as an Adjuvant Therapy to Anti-Tumor Necrosis Factor Drugs for Ulcerative Colitis. Ther Apher Dial. 2017 Feb;21(1):26-30. doi: 10.1111/1744-9987.12485. Epub 2017 Jan 11.
- Turner D, Ruemmele FM, Orlanski-Meyer E, Griffiths AM, de Carpi JM, Bronsky J, Veres G, Aloi M, Strisciuglio C, Braegger CP, Assa A, Romano C, Hussey S, Stanton M, Pakarinen M, de Ridder L, Katsanos K, Croft N, Navas-Lopez V, Wilson DC, Lawrence S, Russell RK. Management of Paediatric Ulcerative Colitis, Part 1: Ambulatory Care-An Evidence-based Guideline From European Crohn's and Colitis Organization and European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Aug;67(2):257-291. doi: 10.1097/MPG.0000000000002035. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Dec;71(6):794.
- Zhu M, Xu X, Nie F, Tong J, Xiao S, Ran Z. The efficacy and safety of selective leukocytapheresis in the treatment of ulcerative colitis: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2011 Aug;26(8):999-1007. doi: 10.1007/s00384-011-1193-9. Epub 2011 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUITAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .