TC para avaliar a eficácia e a segurança da adição de GMA ao infliximabe em pacientes pediátricos com colite ulcerativa refratária a esteroides
16 de janeiro de 2024 atualizado por: Adacyte Therapeutics SL
Ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança da adição de GMA ao infliximabe em pacientes pediátricos com colite ulcerativa refratária a esteroides
O desfecho primário será avaliado por meio das seguintes variáveis: pontuação PUCAI, níveis de IFX e tratamento com esteroides.
A resposta clínica ao IFX será avaliada por meio do escore PUCAI. A resposta será considerada clinicamente significativa se os pontos PUCAI continuarem abaixo de 30 durante o período do estudo. A resposta ao IFX também será determinada pelos níveis séricos do IFX. Um nível terapêutico de IFX, ou seja, para alcançar uma resposta clínica adequada, é estabelecido acima de 6 μg/mL. Finalmente, a necessidade, ou não, de um tratamento com esteróides durante o período do estudo também será indicativo de eficácia bem-sucedida com GMA.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O julgamento tem os seguintes objetivos:
Objetivo primário (PO):
O desfecho primário será avaliado por meio das seguintes variáveis: pontuação PUCAI, níveis de IFX e tratamento com esteroides.
A resposta clínica ao IFX será avaliada por meio do escore PUCAI. A resposta será considerada clinicamente significativa se os pontos PUCAI continuarem abaixo de 30 durante o período do estudo. A resposta ao IFX também será determinada pelos níveis séricos do IFX. Um nível terapêutico de IFX, ou seja, para alcançar uma resposta clínica adequada, é estabelecido acima de 6 μg/mL. Finalmente, a necessidade, ou não, de um tratamento com esteróides durante o período do estudo também será indicativo de eficácia bem-sucedida com GMA.
Objetivos secundários (SO):
- Quantificação dos níveis mínimos e de ATI de IFX e descrição da dose de IFX no início do estudo, 12 e 40 semanas de acompanhamento.
- Medição do escore PUCAI no início, 12 e 40 semanas de acompanhamento.
- Pacientes mantendo resposta clínica sem esteroides, 12 e 40 semanas de seguimento.
- Pacientes com surtos durante o período do estudo.
- Quantificação do nível de calprotectina fecal no início do estudo, 12 e 40 semanas de acompanhamento. A calprotectina fecal está associada à remissão clínica com níveis superiores a 150 μg/g.
- Medição da proteína C-reativa, velocidade de hemossedimentação, hemoglobina, albumina, níveis de plaquetas no início do estudo, 12 e 40 semanas de acompanhamento.
- Quantificação da contagem de leucócitos no sangue periférico no início do estudo, 12 e 40 semanas de acompanhamento.
- Monitoramento de EAs durante o período do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pablo Zapico
- Número de telefone: 34 687 975 712
- E-mail: p.zapico@adacyte.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contato:
- Oscar Segarra
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Investigador principal:
- Oscar Segarra
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Contato:
- Laura María Palomino Pérez
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Investigador principal:
- Laura María Palomino Pérez
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Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Materno-Infantil del H.U.R. de Málaga
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Investigador principal:
- Victor Manuel Navas Lopez
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Contato:
- Víctor Manuel Navas López
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Sevilla, Espanha
- Recrutamento
- Complejo H. Regional Virgen Del Rocío
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Investigador principal:
- Alejandro Rodriguez
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Contato:
- Alejandro Rodriguez
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Tenerife, Espanha
- Recrutamento
- Hospital U. Ntra Señora de Candelaria
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Contato:
- José Ramón Alberto Alonso
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Investigador principal:
- José Ramón Alberto Alonso
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contato:
- Ester Donat
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Investigador principal:
- Ester Donat
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital H. Sant Joan de Déu
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Investigador principal:
- Francisco Javier Martin Carpi
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Contato:
- Francisco Javier Martin Carpi
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Coimbra, Portugal
- Recrutamento
- Hospital Coimbra
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Contato:
- Ricardo Ferreira
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Investigador principal:
- Ricardo Ferreira
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Lisboa, Portugal
- Recrutamento
- Hospital Santa Maria
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Contato:
- Ana Isabel Lopes
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Investigador principal:
- Ana Isabel Lopes
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Oporto, Portugal
- Recrutamento
- Hospital Soa Joao
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Contato:
- Eunice Trindade
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Investigador principal:
- Eunice Trindade
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade e pesando ≥25 kg no momento do início do estudo.
- Pacientes com diagnóstico de UC.
- Pacientes que iniciaram o tratamento com IFX devido à falta de resposta aos corticosteroides após um surto de UC (UC refratária a esteroides).
- Pacientes que receberam IFX entre 12 e 16 semanas antes do início do estudo.
- Pacientes que apresentaram resposta clínica ao IFX no momento do início do estudo (definida como uma redução de pelo menos 15 pontos no escore PUCAI e mantida abaixo de 30 pontos).
- Pacientes com níveis sanguíneos terapêuticos de IFX (acima de 6 μg/mL) no momento do início do estudo.
- O tutor legal do paciente deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito, e o paciente deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito (se aplicável, conforme determinado pelo Comitê de Ética) e cumprir o Cronograma de visita do Estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam outro anti-TNF antes da entrada no estudo.
- Pacientes com contagem de circulação periférica inferior a 2.000 granulócitos por μL.
- Grávidas e lactantes de pacientes com potencial para engravidar.
- Participação em outro estudo ou uso de qualquer terapia experimental dentro de 30 dias antes do dia 1 do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adacoluna
Adacolumn é um tratamento não farmacológico que reduz a inflamação removendo os glóbulos brancos especificamente visados da circulação sanguínea. A Adacolumn foi projetada para ser usada em combinação com o Adamonitor e seu Adastand e o Adacircuit. A coluna tem capacidade para 335 mL e é preenchida com grânulos de acetato de celulose de 2 mm de diâmetro como portadores de leucocitaférese adsortiva da coluna. Os transportadores são banhados em 130 mL de solução salina estéril até o uso, quando a coluna é preparada com solução salina estéril adicional e, em seguida, com solução salina heparinizada antes do uso. Os pacientes receberão 10 sessões com Adacolumn. Seria reduzido entre 5 - 10, de acordo com a resposta do paciente e seguindo a avaliação do IP. Os pacientes receberão Adacolumn com IFX por esse período de tempo. Os pacientes terão recebido previamente IFX por 12-16 semanas. as visitas serão realizadas semanalmente, para aplicação do Adacoluna. |
O estudo consistirá em 10 sessões de tratamento com Adacolumn® (uma vez por semana) e um período de acompanhamento (da semana 12 à semana 40 desde a inclusão no estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo primário: avaliar se Adacolumn® pode sustentar a resposta clínica ao IFX por 12 semanas de acompanhamento (V.11) ou 40 semanas de acompanhamento (V18). A resposta clínica ao IFX será avaliada através do PUCAI SCORE
Prazo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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Será realizada a descrição do escore PUCAI como variável contínua em V.11 e em V.18.
A resposta ao IFX será clinicamente significativa se o escore PUCAI continuar abaixo de 30 durante o estudo (visitas de acompanhamento), portanto, o nº e % de pacientes com escore PUCAI abaixo de 30 pontos em todas as visitas entre a linha de base para V.11 e a linha de base para V.18 será descrito.
Além disso, serão realizadas comparações das pontuações em ambas as visitas (basal vs. V.11 e basal vs. V.18), por meio de mudanças absolutas e relativas
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Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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Objetivo primário: avaliar se Adacolumn® pode sustentar a resposta clínica ao IFX por 12 semanas de acompanhamento (V.11) ou 40 semanas de acompanhamento (V18). A resposta clínica ao IFX será avaliada através do IFX-LEVELS
Prazo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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A descrição dos níveis de IFX como variável contínua em V.11 e em V.18 será realizada.
A resposta ao IFX será clinicamente significativa se os níveis de IFX > 6 μg/mL durante o estudo, portanto, o nº e % de pacientes com nível de IFX > 6 μg/mL em todas as visitas entre a linha de base para V.11 e a linha de base para V.18 será descrito.
Além disso, será realizada a comparação entre os níveis de IFX em ambas as visitas, por meio de mudanças absolutas e relativas
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Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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Objetivo primário: avaliar se Adacolumn® pode sustentar a resposta clínica ao IFX por 12 semanas de acompanhamento (V.11) ou 40 semanas de acompanhamento (V18). A resposta clínica ao IFX será avaliada através do USO DE ESTERÓIDES
Prazo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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Descrição do número e porcentagem de pacientes com alteração no tratamento com esteróides desde o início até V.11 e desde o início até V.18.
Além disso, a comparação entre as visitas será realizada.
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Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as variações dos níveis de IFX e ATI no regime de tratamento durante o período do estudo. Quantificação dos níveis de vale e ATI de IFX e descrição da dose de IFX no início do estudo, 12 e 40 semanas de acompanhamento
Prazo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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Será realizada a descrição dos níveis sanguíneos de IFX e ATI como variáveis contínuas na visita inicial, Visita 11 (12 semanas) e Visita 18 (40 semanas).
Sua variação entre as visitas (linha de base vs. Visita 11 e linha de base vs. Visita 18) será analisada por meio de mudança absoluta e relativa.
Além disso, a descrição da dose de IFX por quilograma será descrita nessas visitas
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Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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Medir a variação da pontuação do PUCAI durante o período do estudo. Medição do escore PUCAI no início, 12 e 40 semanas de acompanhamento.
Prazo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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A descrição do escore PUCAI como variável contínua na visita inicial, a visita 11 (12 semanas) e a visita 18 (40 semanas) serão realizadas.
Sua variação entre as visitas (baseline vs. Visita 11 e baseline vs. Visita 18) será analisada por meio de mudança absoluta e relativa
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Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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Determinar a porcentagem de pacientes que mantêm a resposta livre de esteróides durante o período de estudo em 12 e 40 semanas.
Prazo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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A descrição do número e porcentagem de pacientes que mudaram o comportamento do tratamento com esteróides (uso ou não uso) da visita inicial à visita 11 (12 semanas) e da visita inicial à visita 18 (40 semanas) será computada.
Além disso, a comparação entre as visitas (linha de base vs. Visita 11 e linha de base vs. Visita 18) será realizada
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Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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Descrever o número de surtos durante o período do estudo. Pacientes com surtos durante o período do estudo.
Prazo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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A descrição do número de pacientes que tiveram surtos e o número acumulado de surtos desde a visita inicial até a Visita 11 e da visita inicial até a Visita 18 será computada.
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Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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Para medir o nível de calprotectina fecal durante o período de estudo. Quantificação do nível de calprotectina fecal no início do estudo, 12 e 40 semanas de acompanhamento. A calprotectina fecal está associada à remissão clínica com níveis superiores a 150 μg/g.
Prazo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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Será realizada a descrição do nível de calprotectina fecal como variável contínua na visita inicial, Visita 11 (12 semanas) e Visita 18 (40 semanas).
Sua variação entre as visitas (linha de base vs. Visita 11 e linha de base vs. Visita 18) será analisada por meio de mudança absoluta e relativa.
Como os níveis de calprotectina fecal > 150 μg/g estão associados à remissão clínica, será descrito o número e a percentagem de doentes com calprotectina fecal > 150 μg/g.
Além disso, a comparação entre as visitas (linha de base vs. Visita 11 e linha de base vs. Visita 18) será realizada.
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Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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Monitorar a evolução dos marcadores bioquímicos de atividade inflamatória na CU e outros parâmetros laboratoriais. Medição da proteína C-reativa, ESR, hemoglobina, albumina, níveis de plaquetas, PT, granulócitos na linha de base, 12 (V11) e 40 semanas (V18)
Prazo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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Será realizada a descrição de CRP, ESR, hemoglobina, níveis de plaquetas de albumina, PT e granulócitos como variáveis contínuas na visita inicial, Visita 11 (12 semanas) e Visita 18 (40 semanas).
Sua variação entre as visitas (linha de base vs. Visita 11 e linha de base vs. Visita 18) será analisada por meio de mudança absoluta e relativa.
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Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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Determinar a evolução da contagem de leucócitos no sangue periférico durante o período do estudo. Quantificação da contagem de leucócitos no sangue periférico no início do estudo, 12 e 40 semanas de seguimento.
Prazo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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Será realizada a descrição das contagens de leucócitos como variável contínua na visita inicial, visita 11 (12 semanas) e visita 18 (40 semanas).
Sua variação entre as visitas (baseline vs. Visita 11 e baseline vs. Visita 18) será analisada por meio de mudança absoluta e relativa
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Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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Para avaliar a segurança do Adacolumn® durante o período do estudo, todos os EAs registrados serão descritos por:
Prazo: Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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Visita inicial vs Visita 11 (12 semanas) (análise interina). Visita inicial vs Visita 18 (40 semanas) (para análise final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francisco Javier Martín de Carpi, Hospital San Joan de Deu
- Cadeira de estudo: Jorge Manuel Bastos Amil Dias, CHU Sao Joao
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Costa F, Mumolo MG, Ceccarelli L, Bellini M, Romano MR, Sterpi C, Ricchiuti A, Marchi S, Bottai M. Calprotectin is a stronger predictive marker of relapse in ulcerative colitis than in Crohn's disease. Gut. 2005 Mar;54(3):364-8. doi: 10.1136/gut.2004.043406.
- Turner D, Otley AR, Mack D, Hyams J, de Bruijne J, Uusoue K, Walters TD, Zachos M, Mamula P, Beaton DE, Steinhart AH, Griffiths AM. Development, validation, and evaluation of a pediatric ulcerative colitis activity index: a prospective multicenter study. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):423-32. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.029. Epub 2007 May 21.
- Saniabadi AR, Hanai H, Takeuchi K, Umemura K, Nakashima M, Adachi T, Shima C, Bjarnason I, Lofberg R. Adacolumn, an adsorptive carrier based granulocyte and monocyte apheresis device for the treatment of inflammatory and refractory diseases associated with leukocytes. Ther Apher Dial. 2003 Feb;7(1):48-59. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00012.x.
- Shimoyama T, Sawada K, Hiwatashi N, Sawada T, Matsueda K, Munakata A, Asakura H, Tanaka T, Kasukawa R, Kimura K, Suzuki Y, Nagamachi Y, Muto T, Nagawa H, Iizuka B, Baba S, Nasu M, Kataoka T, Kashiwagi N, Saniabadi AR. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in patients with active ulcerative colitis: a multicenter study. J Clin Apher. 2001;16(1):1-9. doi: 10.1002/jca.1000.
- Saniabadi AR, Tanaka T, Yamamoto T, Kruis W, Sacco R. Granulomonocytapheresis as a cell-dependent treatment option for patients with inflammatory bowel disease: Concepts and clinical features for better therapeutic outcomes. J Clin Apher. 2019 Feb;34(1):51-60. doi: 10.1002/jca.21670. Epub 2018 Nov 8.
- Yoshimura N, Tadami T, Kawaguchi T, Sako M, Yoshimoto H, Yamaka T, Takazoe M. Processed blood volume impacts clinical efficacy in patients with ulcerative colitis undergoing adsorptive depletion of myeloid lineage leucocytes. J Gastroenterol. 2012 Jan;47(1):49-55. doi: 10.1007/s00535-011-0464-0. Epub 2011 Sep 14.
- Suzuki Y, Yoshimura N, Saniabadi AR, Saito Y. Selective granulocyte and monocyte adsorptive apheresis as a first-line treatment for steroid naive patients with active ulcerative colitis: a prospective uncontrolled study. Dig Dis Sci. 2004 Apr;49(4):565-71. doi: 10.1023/b:ddas.0000026299.43792.ae.
- Suzuki Y, Yoshimura N, Fukuda K, Shirai K, Saito Y, Saniabadi AR. A retrospective search for predictors of clinical response to selective granulocyte and monocyte apheresis in patients with ulcerative colitis. Dig Dis Sci. 2006 Nov;51(11):2031-8. doi: 10.1007/s10620-006-9199-9. Epub 2006 Sep 27.
- Hanai H, Watanabe F, Takeuchi K, Iida T, Yamada M, Iwaoka Y, Saniabadi A, Matsushita I, Sato Y, Tozawa K, Arai H, Furuta T, Sugimoto K, Bjarnason I. Leukocyte adsorptive apheresis for the treatment of active ulcerative colitis: a prospective, uncontrolled, pilot study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Jan;1(1):28-35. doi: 10.1053/jcgh.2003.50005.
- Saez-Gonzalez E, Moret I, Alvarez-Sotomayor D, Diaz-Jaime FC, Cerrillo E, Iborra M, Nos P, Beltran B. Immunological Mechanisms of Adsorptive Cytapheresis in Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2017 Jun;62(6):1417-1425. doi: 10.1007/s10620-017-4577-z. Epub 2017 Apr 21.
- Dignass A, Akbar A, Hart A, Subramanian S, Bommelaer G, Baumgart DC, Grimaud JC, Cadiot G, Makins R, Hoque S, Bouguen G, Bonaz B. Safety and Efficacy of Granulocyte/Monocyte Apheresis in Steroid-Dependent Active Ulcerative Colitis with Insufficient Response or Intolerance to Immunosuppressants and/or Biologics [the ART Trial]: 12-week Interim Results. J Crohns Colitis. 2016 Jul;10(7):812-20. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw032. Epub 2016 Jan 27.
- Dignass A, Akbar A, Baumgart DC, Bommelaer G, Bouguen G, Cadiot G, Gillessen A, Grimaud JC, Hart A, Hoque S, Makins R, Michiels C, Moreau J, Premchand P, Ramlow W, Schanz S, Subramanian S, von Tirpitz C, Bonaz B. Granulocyte/monocyte adsorptive apheresis for the treatment of therapy-refractory chronic active ulcerative colitis. Scand J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):442-448. doi: 10.1080/00365521.2018.1447598. Epub 2018 Mar 7.
- Martin de Carpi J, Vilar P, Prieto G, Garcia Novo MD, Ribes C, Varea V. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in paediatric inflammatory bowel disease: a prospective pilot study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Apr;46(4):386-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604e5.
- Ruuska T, Kuster P, Grahnquist L, Lindgren F, Wewer AV. Efficacy and safety of granulocyte, monocyte/macrophage adsorptive in pediatric ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2016 May 7;22(17):4389-96. doi: 10.3748/wjg.v22.i17.4389.
- Golbabapour S, da Silva LM, Athanasiou A. Immunological Aspects of Gastrointestinal Diseases. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:2891574. doi: 10.1155/2017/2891574. Epub 2017 May 17. No abstract available.
- Ghosh S, Shand A, Ferguson A. Ulcerative colitis. BMJ. 2000 Apr 22;320(7242):1119-23. doi: 10.1136/bmj.320.7242.1119. No abstract available.
- Nedelciuc O, Pintilie I, Dranga M, Mihai C, Prelipcean CC. Quality of life in patients with ulcerative colitis. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2012 Jul-Sep;116(3):756-60.
- Ruemmele FM, Hyams JS, Otley A, Griffiths A, Kolho KL, Dias JA, Levine A, Escher JC, Taminiau J, Veres G, Colombel JF, Vermeire S, Wilson DC, Turner D. Outcome measures for clinical trials in paediatric IBD: an evidence-based, expert-driven practical statement paper of the paediatric ECCO committee. Gut. 2015 Mar;64(3):438-46. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307008. Epub 2014 May 12.
- Tanaka T, Yamamoto T, Sawada K, Sacco R. Treatment options for children and adolescents with inflammatory bowel disease: is granulomonocytapheresis an effective alternative to drug therapy? Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;11(8):749-758. doi: 10.1080/17474124.2017.1341309. Epub 2017 Jun 28.
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- Zitomersky NL, Atkinson BJ, Fournier K, Mitchell PD, Stern JB, Butler MC, Ashworth L, Hauenstein S, Heiner L, Chuang E, Singh S, Bousvaros A. Antibodies to infliximab are associated with lower infliximab levels and increased likelihood of surgery in pediatric IBD. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):307-14. doi: 10.1097/MIB.0000000000000284.
- Thanaraj S, Hamlin PJ, Ford AC. Systematic review: granulocyte/monocyte adsorptive apheresis for ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Dec;32(11-12):1297-306. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04490.x. Epub 2010 Oct 14.
- Rolandsdotter H, Eberhardson M, Fagerberg UL, Finkel Y. Granulocyte and Monocyte Apheresis for Induction of Remission in Children With New-Onset Inflammatory Bowel Colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):84-89. doi: 10.1097/MPG.0000000000001641.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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