КТ для оценки эффективности и безопасности добавления ГМА к инфликсимабу у детей со стероидрезистентным язвенным колитом
16 января 2024 г. обновлено: Adacyte Therapeutics SL
Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности добавления ГМА к инфликсимабу у детей со стероидрезистентным язвенным колитом
Первичная конечная точка будет оцениваться по следующим переменным: показатель PUCAI, уровни IFX и лечение стероидами.
Клинический ответ на IFX будет оцениваться по шкале PUCAI. Ответ будет считаться клинически значимым, если баллы PUCAI будут оставаться ниже 30 в течение периода исследования. Ответ IFX также будет определяться уровнями IFX в сыворотке. Терапевтический уровень IFX, т.е. для достижения адекватного клинического ответа, устанавливается выше 6 мкг/мл. Наконец, необходимость или отсутствие лечения стероидами в течение периода исследования также будет свидетельствовать об успешной эффективности ГМА.
Обзор исследования
Подробное описание
Испытание преследует следующие цели:
Основная цель (ПО):
Первичная конечная точка будет оцениваться по следующим переменным: показатель PUCAI, уровни IFX и лечение стероидами.
Клинический ответ на IFX будет оцениваться по шкале PUCAI. Ответ будет считаться клинически значимым, если баллы PUCAI будут оставаться ниже 30 в течение периода исследования. Ответ IFX также будет определяться уровнями IFX в сыворотке. Терапевтический уровень IFX, т.е. для достижения адекватного клинического ответа, устанавливается выше 6 мкг/мл. Наконец, необходимость или отсутствие лечения стероидами в течение периода исследования также будет свидетельствовать об успешной эффективности ГМА.
Второстепенные цели (СО):
- Количественная оценка минимальных уровней IFX и ATI, а также описание дозы IFX на исходном уровне, через 12 и 40 недель наблюдения.
- Измерение балла PUCAI на исходном уровне, через 12 и 40 недель наблюдения.
- Пациенты, сохраняющие клинический ответ после приема стероидов, через 12 и 40 недель наблюдения.
- Пациенты, у которых в период исследования возникали обострения.
- Количественное определение уровня кальпротектина в кале исходно, через 12 и 40 недель наблюдения. Фекальный кальпротектин связан с клинической ремиссией при уровнях выше 150 мкг/г.
- Измерение С-реактивного белка, скорости оседания эритроцитов, уровня гемоглобина, альбумина, тромбоцитов исходно, через 12 и 40 недель наблюдения.
- Количественное определение количества лейкоцитов в периферической крови исходно, через 12 и 40 недель наблюдения.
- Мониторинг НЯ в течение периода исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pablo Zapico
- Номер телефона: 34 687 975 712
- Электронная почта: p.zapico@adacyte.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Oscar Segarra
-
Главный следователь:
- Oscar Segarra
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Контакт:
- Laura María Palomino Pérez
-
Главный следователь:
- Laura María Palomino Pérez
-
Málaga, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Materno-Infantil del H.U.R. de Málaga
-
Главный следователь:
- Victor Manuel Navas Lopez
-
Контакт:
- Víctor Manuel Navas López
-
Sevilla, Испания
- Рекрутинг
- Complejo H. Regional Virgen Del Rocío
-
Главный следователь:
- Alejandro Rodriguez
-
Контакт:
- Alejandro Rodriguez
-
Tenerife, Испания
- Рекрутинг
- Hospital U. Ntra Señora de Candelaria
-
Контакт:
- José Ramón Alberto Alonso
-
Главный следователь:
- José Ramón Alberto Alonso
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Контакт:
- Ester Donat
-
Главный следователь:
- Ester Donat
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital H. Sant Joan de Déu
-
Главный следователь:
- Francisco Javier Martin Carpi
-
Контакт:
- Francisco Javier Martin Carpi
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Рекрутинг
- Hospital Coimbra
-
Контакт:
- Ricardo Ferreira
-
Главный следователь:
- Ricardo Ferreira
-
Lisboa, Португалия
- Рекрутинг
- Hospital Santa Maria
-
Контакт:
- Ana Isabel Lopes
-
Главный следователь:
- Ana Isabel Lopes
-
Oporto, Португалия
- Рекрутинг
- Hospital Soa Joao
-
Контакт:
- Eunice Trindade
-
Главный следователь:
- Eunice Trindade
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты моложе 18 лет и с массой тела ≥25 кг на момент начала исследования.
- Пациенты с диагнозом ЯК.
- Пациенты, которые начали лечение IFX из-за отсутствия ответа на кортикостероиды после обострения ЯК (резистентный к стероидам ЯК).
- Пациенты, получившие IFX в период от 12 до 16 недель до начала исследования.
- Пациенты, которые продемонстрировали клинический ответ на IFX на момент начала исследования (определяемый как снижение не менее чем на 15 баллов по шкале PUCAI и сохранение ниже 30 баллов).
- Пациенты с терапевтическим уровнем IFX в крови (выше 6 мкг/мл) на момент начала исследования.
- Законный опекун пациента должен желать и иметь возможность дать письменное информированное согласие, а пациент должен быть готов дать письменное информированное согласие (если применимо, как определено Комитетом по этике) и соблюдать график ознакомительных визитов.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получили другой анти-ФНО до включения в исследование.
- Пациенты с количеством гранулоцитов в периферической крови менее 2000 на мкл.
- Беременные и кормящие потенциальных пациенток детородного возраста.
- Участие в другом исследовании или использование любой экспериментальной терапии в течение 30 дней до 1-го дня начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаколонн
Adacolumn — это немедикаментозное лечение, которое уменьшает воспаление, удаляя из кровотока специально предназначенные лейкоциты. Adacolumn предназначен для использования в сочетании с Adamonitor и его Adastand, а также Adacircuit. Колонка имеет емкость 335 мл и заполнена гранулами ацетата целлюлозы диаметром 2 мм в качестве носителей для адсорбционного лейкоцитафереза. Носители промывают в 130 мл стерильного физиологического раствора до использования, когда колонка заполняется дополнительным стерильным физиологическим раствором, а затем гепаринизированным физиологическим раствором перед использованием. Пациенты получат 10 сеансов с Adacolumn. Он может быть снижен на 5-10 баллов в зависимости от реакции пациента и последующей оценки PI. Пациенты будут получать Adacolumn с IFX в течение этого периода времени. Пациенты будут получать ранее IFX в течение 12-16 недель. посещения будут проводиться каждую неделю, для применения Adacolumn. |
Исследование будет состоять из 10 сеансов лечения Adacolumn® (один раз в неделю) и периода наблюдения (с 12-й по 40-ю неделю с момента включения в исследование).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель: оценить, может ли Adacolumn® поддерживать клинический ответ на IFX в течение 12 недель наблюдения (V.11) или 40 недель наблюдения (V18). Клинический ответ на IFX будет оцениваться с помощью PUCAI SCORE.
Временное ограничение: Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
Будет выполнено описание оценки PUCAI как непрерывной переменной в V.11 и V.18.
Ответ на IFX будет клинически значимым, если показатель PUCAI будет оставаться ниже 30 во время исследования (последующие визиты), поэтому число и % пациентов с показателем PUCAI ниже 30 баллов во всех посещениях между исходным уровнем до V.11 и исходным уровнем до V.18 будет описан.
Кроме того, сравнительные оценки в обоих визитах (исходный уровень по сравнению с V.11 и исходный уровень по сравнению с V.18) будут выполняться посредством абсолютных и относительных изменений.
|
Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
|
Основная цель: оценить, может ли Adacolumn® поддерживать клинический ответ на IFX в течение 12 недель наблюдения (V.11) или 40 недель наблюдения (V18). Клинический ответ на IFX будет оцениваться с помощью IFX-LEVELS.
Временное ограничение: Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
Будет выполнено описание уровней IFX как непрерывных переменных в V.11 и в V.18.
Ответ на IFX будет клинически значимым, если уровни IFX > 6 мкг/мл во время исследования, поэтому nº и % пациентов с уровнем IFX > 6 мкг/мл во всех визитах между исходным уровнем до V.11 и исходным уровнем до V.18 будет описано.
Кроме того, будет выполнено сравнение между уровнями IFX в обоих визитах посредством абсолютных и относительных изменений.
|
Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
|
Основная цель: оценить, может ли Adacolumn® поддерживать клинический ответ на IFX в течение 12 недель наблюдения (V.11) или 40 недель наблюдения (V18). Клинический ответ на IFX будет оцениваться через ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СТЕРОИДОВ
Временное ограничение: Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
Описание количества и процента пациентов с изменением лечения стероидами с исходного уровня на V.11 и с исходного уровня на V.18.
Кроме того, будет выполнено сравнение посещений.
|
Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение уровня ИФК и АТИ в схеме лечения в течение периода исследования. Количественная оценка минимальных значений IFX и уровней ATI, а также описание дозы IFX на исходном уровне, через 12 и 40 недель наблюдения.
Временное ограничение: Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
Будет выполнено описание уровней IFX в крови и ATI как непрерывных переменных при исходном визите, визите 11 (12 недель) и визите 18 (40 недель).
Их вариации между визитами (базовый уровень по сравнению с визитом 11 и базовый уровень по сравнению с визитом 18) будут проанализированы с помощью абсолютных и относительных изменений.
Кроме того, на этих визитах будет описано описание дозы IFX по килограммам.
|
Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
|
Измерить изменение балла PUCAI в течение периода исследования. Измерение балла PUCAI на исходном уровне, через 12 и 40 недель наблюдения.
Временное ограничение: Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
Будет выполнено описание оценки PUCAI как непрерывной переменной при исходном посещении, посещении 11 (12 недель) и посещении 18 (40 недель).
Его вариации между визитами (базовый уровень по сравнению с визитом 11 и базовый уровень по сравнению с визитом 18) будут проанализированы посредством абсолютного и относительного изменения.
|
Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
|
Определить процент пациентов, сохраняющих безстероидный ответ в течение периода исследования в 12 и 40 недель.
Временное ограничение: Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
Будет рассчитано количество и процент пациентов, которые изменили поведение при лечении стероидами (используют или не используют) от исходного визита до визита 11 (12 недель) и от исходного визита до визита 18 (40 недель).
Кроме того, будет выполнено сравнение посещений (базовый уровень с визитом 11 и базовый уровень с визитом 18).
|
Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
|
Описать количество обострений за исследуемый период. Пациенты, у которых в период исследования возникали обострения.
Временное ограничение: Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
Будет рассчитано описание количества пациентов, у которых наблюдались обострения, и суммарное количество обострений от исходного визита до визита 11 и от исходного визита до визита 18.
|
Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
|
Измерить уровень фекального кальпротектина в течение периода исследования. Количественное определение уровня кальпротектина в фекалиях в начале исследования, через 12 и 40 недель наблюдения. Фекальный кальпротектин связан с клинической ремиссией при уровнях выше 150 мкг/г.
Временное ограничение: Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
Будет выполнено описание уровня фекального кальпротектина как непрерывной переменной при исходном визите, визите 11 (12 недель) и визите 18 (40 недель).
Их вариации между визитами (базовый уровень по сравнению с визитом 11 и базовый уровень по сравнению с визитом 18) будут проанализированы с помощью абсолютных и относительных изменений.
Поскольку уровни фекального кальпротектина > 150 мкг/г связаны с клинической ремиссией, будет описано количество и процент пациентов с фекальным кальпротектином > 150 мкг/г.
Кроме того, будет выполнено сравнение посещений (базовый уровень с визитом 11 и базовый уровень с визитом 18).
|
Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
|
Мониторинг эволюции биохимических маркеров воспалительной активности при ЯК и других лабораторных показателей. Измерение С-реактивного белка, СОЭ, гемоглобина, альбумина, уровня тромбоцитов, ПВ, гранулоцитов на исходном уровне, через 12 (V11) и 40 недель (V18)
Временное ограничение: Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
Будет выполнено описание уровней СРБ, СОЭ, гемоглобина, альбумина, тромбоцитов, PT и гранулоцитов в качестве непрерывных переменных при исходном визите, визите 11 (12 недель) и визите 18 (40 недель).
Их вариации между визитами (базовый уровень по сравнению с визитом 11 и базовый уровень по сравнению с визитом 18) будут проанализированы с помощью абсолютных и относительных изменений.
|
Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
|
Определить динамику количества лейкоцитов в периферической крови за исследуемый период. Количественное определение количества лейкоцитов в периферической крови исходно, через 12 и 40 недель наблюдения.
Временное ограничение: Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
Описание подсчета лейкоцитов как непрерывной переменной на исходном визите, визите 11 (12 недель) и визите 18 (40 недель).
Его вариации между визитами (базовый уровень по сравнению с визитом 11 и базовый уровень по сравнению с визитом 18) будут проанализированы посредством абсолютного и относительного изменения.
|
Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
|
Для оценки безопасности Adacolumn® в течение периода исследования все зарегистрированные НЯ будут описаны следующим образом:
Временное ограничение: Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
|
Исходный визит по сравнению с визитом 11 (12 недель) (промежуточный анализ). Базовый визит по сравнению с визитом 18 (40 недель) (для окончательного анализа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Francisco Javier Martín de Carpi, Hospital San Joan de Deu
- Учебный стул: Jorge Manuel Bastos Amil Dias, CHU Sao Joao
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Costa F, Mumolo MG, Ceccarelli L, Bellini M, Romano MR, Sterpi C, Ricchiuti A, Marchi S, Bottai M. Calprotectin is a stronger predictive marker of relapse in ulcerative colitis than in Crohn's disease. Gut. 2005 Mar;54(3):364-8. doi: 10.1136/gut.2004.043406.
- Turner D, Otley AR, Mack D, Hyams J, de Bruijne J, Uusoue K, Walters TD, Zachos M, Mamula P, Beaton DE, Steinhart AH, Griffiths AM. Development, validation, and evaluation of a pediatric ulcerative colitis activity index: a prospective multicenter study. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):423-32. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.029. Epub 2007 May 21.
- Saniabadi AR, Hanai H, Takeuchi K, Umemura K, Nakashima M, Adachi T, Shima C, Bjarnason I, Lofberg R. Adacolumn, an adsorptive carrier based granulocyte and monocyte apheresis device for the treatment of inflammatory and refractory diseases associated with leukocytes. Ther Apher Dial. 2003 Feb;7(1):48-59. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00012.x.
- Shimoyama T, Sawada K, Hiwatashi N, Sawada T, Matsueda K, Munakata A, Asakura H, Tanaka T, Kasukawa R, Kimura K, Suzuki Y, Nagamachi Y, Muto T, Nagawa H, Iizuka B, Baba S, Nasu M, Kataoka T, Kashiwagi N, Saniabadi AR. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in patients with active ulcerative colitis: a multicenter study. J Clin Apher. 2001;16(1):1-9. doi: 10.1002/jca.1000.
- Saniabadi AR, Tanaka T, Yamamoto T, Kruis W, Sacco R. Granulomonocytapheresis as a cell-dependent treatment option for patients with inflammatory bowel disease: Concepts and clinical features for better therapeutic outcomes. J Clin Apher. 2019 Feb;34(1):51-60. doi: 10.1002/jca.21670. Epub 2018 Nov 8.
- Yoshimura N, Tadami T, Kawaguchi T, Sako M, Yoshimoto H, Yamaka T, Takazoe M. Processed blood volume impacts clinical efficacy in patients with ulcerative colitis undergoing adsorptive depletion of myeloid lineage leucocytes. J Gastroenterol. 2012 Jan;47(1):49-55. doi: 10.1007/s00535-011-0464-0. Epub 2011 Sep 14.
- Suzuki Y, Yoshimura N, Saniabadi AR, Saito Y. Selective granulocyte and monocyte adsorptive apheresis as a first-line treatment for steroid naive patients with active ulcerative colitis: a prospective uncontrolled study. Dig Dis Sci. 2004 Apr;49(4):565-71. doi: 10.1023/b:ddas.0000026299.43792.ae.
- Suzuki Y, Yoshimura N, Fukuda K, Shirai K, Saito Y, Saniabadi AR. A retrospective search for predictors of clinical response to selective granulocyte and monocyte apheresis in patients with ulcerative colitis. Dig Dis Sci. 2006 Nov;51(11):2031-8. doi: 10.1007/s10620-006-9199-9. Epub 2006 Sep 27.
- Hanai H, Watanabe F, Takeuchi K, Iida T, Yamada M, Iwaoka Y, Saniabadi A, Matsushita I, Sato Y, Tozawa K, Arai H, Furuta T, Sugimoto K, Bjarnason I. Leukocyte adsorptive apheresis for the treatment of active ulcerative colitis: a prospective, uncontrolled, pilot study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Jan;1(1):28-35. doi: 10.1053/jcgh.2003.50005.
- Saez-Gonzalez E, Moret I, Alvarez-Sotomayor D, Diaz-Jaime FC, Cerrillo E, Iborra M, Nos P, Beltran B. Immunological Mechanisms of Adsorptive Cytapheresis in Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2017 Jun;62(6):1417-1425. doi: 10.1007/s10620-017-4577-z. Epub 2017 Apr 21.
- Dignass A, Akbar A, Hart A, Subramanian S, Bommelaer G, Baumgart DC, Grimaud JC, Cadiot G, Makins R, Hoque S, Bouguen G, Bonaz B. Safety and Efficacy of Granulocyte/Monocyte Apheresis in Steroid-Dependent Active Ulcerative Colitis with Insufficient Response or Intolerance to Immunosuppressants and/or Biologics [the ART Trial]: 12-week Interim Results. J Crohns Colitis. 2016 Jul;10(7):812-20. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw032. Epub 2016 Jan 27.
- Dignass A, Akbar A, Baumgart DC, Bommelaer G, Bouguen G, Cadiot G, Gillessen A, Grimaud JC, Hart A, Hoque S, Makins R, Michiels C, Moreau J, Premchand P, Ramlow W, Schanz S, Subramanian S, von Tirpitz C, Bonaz B. Granulocyte/monocyte adsorptive apheresis for the treatment of therapy-refractory chronic active ulcerative colitis. Scand J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):442-448. doi: 10.1080/00365521.2018.1447598. Epub 2018 Mar 7.
- Martin de Carpi J, Vilar P, Prieto G, Garcia Novo MD, Ribes C, Varea V. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in paediatric inflammatory bowel disease: a prospective pilot study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Apr;46(4):386-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604e5.
- Ruuska T, Kuster P, Grahnquist L, Lindgren F, Wewer AV. Efficacy and safety of granulocyte, monocyte/macrophage adsorptive in pediatric ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2016 May 7;22(17):4389-96. doi: 10.3748/wjg.v22.i17.4389.
- Golbabapour S, da Silva LM, Athanasiou A. Immunological Aspects of Gastrointestinal Diseases. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:2891574. doi: 10.1155/2017/2891574. Epub 2017 May 17. No abstract available.
- Ghosh S, Shand A, Ferguson A. Ulcerative colitis. BMJ. 2000 Apr 22;320(7242):1119-23. doi: 10.1136/bmj.320.7242.1119. No abstract available.
- Nedelciuc O, Pintilie I, Dranga M, Mihai C, Prelipcean CC. Quality of life in patients with ulcerative colitis. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2012 Jul-Sep;116(3):756-60.
- Ruemmele FM, Hyams JS, Otley A, Griffiths A, Kolho KL, Dias JA, Levine A, Escher JC, Taminiau J, Veres G, Colombel JF, Vermeire S, Wilson DC, Turner D. Outcome measures for clinical trials in paediatric IBD: an evidence-based, expert-driven practical statement paper of the paediatric ECCO committee. Gut. 2015 Mar;64(3):438-46. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307008. Epub 2014 May 12.
- Tanaka T, Yamamoto T, Sawada K, Sacco R. Treatment options for children and adolescents with inflammatory bowel disease: is granulomonocytapheresis an effective alternative to drug therapy? Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;11(8):749-758. doi: 10.1080/17474124.2017.1341309. Epub 2017 Jun 28.
- Roda G, Jharap B, Neeraj N, Colombel JF. Loss of Response to Anti-TNFs: Definition, Epidemiology, and Management. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jan 7;7(1):e135. doi: 10.1038/ctg.2015.63.
- Zitomersky NL, Atkinson BJ, Fournier K, Mitchell PD, Stern JB, Butler MC, Ashworth L, Hauenstein S, Heiner L, Chuang E, Singh S, Bousvaros A. Antibodies to infliximab are associated with lower infliximab levels and increased likelihood of surgery in pediatric IBD. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):307-14. doi: 10.1097/MIB.0000000000000284.
- Thanaraj S, Hamlin PJ, Ford AC. Systematic review: granulocyte/monocyte adsorptive apheresis for ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Dec;32(11-12):1297-306. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04490.x. Epub 2010 Oct 14.
- Rolandsdotter H, Eberhardson M, Fagerberg UL, Finkel Y. Granulocyte and Monocyte Apheresis for Induction of Remission in Children With New-Onset Inflammatory Bowel Colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):84-89. doi: 10.1097/MPG.0000000000001641.
- Yamamoto T, Umegae S, Matsumoto K. Long-term clinical impact of early introduction of granulocyte and monocyte adsorptive apheresis in new onset, moderately active, extensive ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2012 Aug;6(7):750-5. doi: 10.1016/j.crohns.2011.12.009. Epub 2012 Jan 12.
- Yokoyama Y, Sawada K, Aoyama N, Yoshimura N, Sako M, Hirai F, Kashiwagi N, Suzuki Y. Efficacy of Granulocyte and Monocyte Adsorptive Apheresis in Patients With Inflammatory Bowel Disease Showing Lost Response to Infliximab. J Crohns Colitis. 2020 Sep 16;14(9):1264-1273. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa051.
- Rodriguez-Lago I, Sempere L, Gutierrez A, Nunez A, Leo Carnerero E, Hinojosa E, Mora M, Canete F, Manosa M, Herrera C, Beltran B, Fores A, Arjona D, Barreiro-de Acosta M, Khorrami S, Aguirre U, Ginard D, Cabriada JL. Granulocyte-monocyte apheresis: an alternative combination therapy after loss of response to anti-TNF agents in ulcerative colitis. Scand J Gastroenterol. 2019 Apr;54(4):459-464. doi: 10.1080/00365521.2019.1600715. Epub 2019 Apr 14.
- Yokoyama Y, Kamikozuru K, Watanabe K, Nakamura S. Inflammatory bowel disease patients experiencing a loss of response to infliximab regain long-term response after undergoing granulocyte/monocyte apheresis: A case series. Cytokine. 2018 Mar;103:25-28. doi: 10.1016/j.cyto.2017.12.030. Epub 2017 Dec 29.
- Velasco Rodriguez-Belvis M, Viada Bris JF, Palomino Perez L, Munoz Codoceo RA. Regain of Response to Adalimumab in a Steroid-Dependent Pediatric Patient With Ulcerative Colitis After Undergoing Selective Granulocyte and Monocyte Apheresis. Inflamm Bowel Dis. 2019 Jun 18;25(7):e82-e83. doi: 10.1093/ibd/izy404. No abstract available.
- Saniabadi AR, Hanai H, Suzuki Y, Ohmori T, Sawada K, Yoshimura N, Saito Y, Takeda Y, Umemura K, Kondo K, Ikeda Y, Fukunaga K, Nakashima M, Beretta A, Bjarnason I, Lofberg R. Adacolumn for selective leukocytapheresis as a non-pharmacological treatment for patients with disorders of the immune system: an adjunct or an alternative to drug therapy? J Clin Apher. 2005 Oct;20(3):171-84. doi: 10.1002/jca.20046.
- Dotson JL, Crandall WV, Zhang P, Forrest CB, Bailey LC, Colletti RB, Kappelman MD. Feasibility and validity of the pediatric ulcerative colitis activity index in routine clinical practice. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Feb;60(2):200-4. doi: 10.1097/MPG.0000000000000568.
- Ungar B, Levy I, Yavne Y, Yavzori M, Picard O, Fudim E, Loebstein R, Chowers Y, Eliakim R, Kopylov U, Ben-Horin S. Optimizing Anti-TNF-alpha Therapy: Serum Levels of Infliximab and Adalimumab Are Associated With Mucosal Healing in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):550-557.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.10.025. Epub 2015 Oct 29.
- Measurement of infliximab and anti-infliximab antibody levels can help distinguish maintenance versus loss of response. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Feb;8(2):131-4. No abstract available.
- Rodriguez-Lago I, Gomez-Irwin L, Fernandez E, Higuera R, Cabriada JL. Granulocyte-Monocyte Apheresis as an Adjuvant Therapy to Anti-Tumor Necrosis Factor Drugs for Ulcerative Colitis. Ther Apher Dial. 2017 Feb;21(1):26-30. doi: 10.1111/1744-9987.12485. Epub 2017 Jan 11.
- Turner D, Ruemmele FM, Orlanski-Meyer E, Griffiths AM, de Carpi JM, Bronsky J, Veres G, Aloi M, Strisciuglio C, Braegger CP, Assa A, Romano C, Hussey S, Stanton M, Pakarinen M, de Ridder L, Katsanos K, Croft N, Navas-Lopez V, Wilson DC, Lawrence S, Russell RK. Management of Paediatric Ulcerative Colitis, Part 1: Ambulatory Care-An Evidence-based Guideline From European Crohn's and Colitis Organization and European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Aug;67(2):257-291. doi: 10.1097/MPG.0000000000002035. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Dec;71(6):794.
- Zhu M, Xu X, Nie F, Tong J, Xiao S, Ran Z. The efficacy and safety of selective leukocytapheresis in the treatment of ulcerative colitis: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2011 Aug;26(8):999-1007. doi: 10.1007/s00384-011-1193-9. Epub 2011 Apr 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GUITAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .