2개의 재사용 가능한 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 임상 성능
2023년 8월 24일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 매일 착용할 때 두 개의 재사용 가능한 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 교차 연구에서 대상자는 약 14일 동안 각 렌즈 제품을 착용하고 7번의 예정된 방문에 참석합니다.
연구 제품에 대한 전체 예상 노출 기간은 약 28일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Drs. Giedd, PA
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Wesley Optometric Consulting
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- ProCare Vision Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 지난 3개월 동안 주당 최소 5일, 하루 8시간 동안 양쪽 눈에 구형 소프트 콘택트렌즈를 성공적으로 착용했습니다.
- 각 눈의 최고 교정 시력은 20/25 Snellen(0.10 logMAR) 이상입니다.
- 연구 참여 기간 동안 습관적인 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단합니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 조사자가 결정한 대로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 모든 안구 감염, 염증, 이상 또는 질병(전신성 포함).
- 연구자의 결정에 따라 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용.
- AOHP 콘택트렌즈의 습관적인 착용.
- 매일 일회용 콘택트렌즈를 습관적으로 착용합니다.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LID022821, 그다음 AOHP
1기간 동안 착용한 세라필콘 A 콘택트렌즈와 2기간 동안 착용한 세노필콘 A 콘택트렌즈를 무작위로 선정했습니다.
각 연구용 렌즈 유형은 약 14일 동안 하루에 최소 10시간 동안 양쪽 눈에 착용됩니다.
CLEAR CARE는 매일 청소 및 소독에 사용됩니다.
세라필콘 A 콘택트 렌즈는 1주 차 후속 방문 시 새 렌즈로 교체됩니다.
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과산화수소계 콘택트렌즈 세척소독액
다른 이름들:
재사용 가능한 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈는 낮에 착용하고 밤에는 제거하여 매일 세척 및 소독합니다.
다른 이름들:
재사용 가능한 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈는 낮에 착용하고 밤에는 제거하여 매일 세척 및 소독합니다.
다른 이름들:
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다른: AOHP, LID022821
1기 동안 착용한 세노필콘 A 콘택트렌즈와 2기 동안 착용한 세라필콘 A 콘택트렌즈를 무작위로 선정했습니다.
각 연구용 렌즈 유형은 약 14일 동안 하루에 최소 10시간 동안 양쪽 눈에 착용됩니다.
CLEAR CARE는 매일 청소 및 소독에 사용됩니다.
세라필콘 A 콘택트 렌즈는 1주 차 후속 방문 시 새 렌즈로 교체됩니다.
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과산화수소계 콘택트렌즈 세척소독액
다른 이름들:
재사용 가능한 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈는 낮에 착용하고 밤에는 제거하여 매일 세척 및 소독합니다.
다른 이름들:
재사용 가능한 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈는 낮에 착용하고 밤에는 제거하여 매일 세척 및 소독합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차 후속 조치에서 연구용 렌즈를 사용한 시력
기간: 1주차, 각 착용 기간. 착용기간은 약 14일 정도였습니다.
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시력(VA)은 최소 해상도 각도(logMAR) 차트의 로그를 사용하여 연구용 렌즈를 사용하여 평가되었습니다.
0.0의 logMAR 시력은 20/20 Snellen 시력(정상 시력)에 해당하며 음수 값은 20/20 시력보다 우수함을 나타냅니다.
각 눈을 개별적으로 평가했습니다.
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 검정은 없습니다.
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1주차, 각 착용 기간. 착용기간은 약 14일 정도였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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