Клинические характеристики двух многоразовых силикон-гидрогелевых контактных линз
24 августа 2023 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности двух силикон-гидрогелевых контактных линз многоразового использования при повседневном ношении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом перекрестном исследовании испытуемые будут носить каждую линзу в течение примерно 14 дней и посещать 7 запланированных посещений.
Ожидаемая общая продолжительность воздействия исследуемых продуктов составляет приблизительно 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Drs. Giedd, PA
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Успешное ношение сферических мягких контактных линз на оба глаза не менее 5 дней в неделю и 8 часов в день в течение последних 3 месяцев.
- Лучшая скорректированная острота зрения 20/25 по шкале Снеллена (0,10 logMAR) или лучше для каждого глаза.
- Готов отказаться от привычных контактных линз на время участия в исследовании.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Любая глазная инфекция, воспаление, аномалия или заболевание (в том числе системное), которое является противопоказанием для ношения контактных линз, как определено исследователем.
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено исследователем.
- Привычное ношение контактных линз AOHP.
- Привычное ношение любых однодневных контактных линз.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: LID022821, затем АОНП
Контактные линзы с сенофилконом А, которые носили во время периода 1, и контактные линзы с сенофилконом А, которые носили во время периода 2, согласно рандомизированному выбору.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться двусторонне (на оба глаза) не менее 10 часов в день в течение примерно 14 дней.
CLEAR CARE будет использоваться для ежедневной уборки и дезинфекции.
Контактные линзы серафилкон А будут заменены новой парой во время контрольного визита на первой неделе.
|
Раствор для очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
Другие имена:
Многоразовые силикон-гидрогелевые контактные линзы, которые можно носить днем и снимать на ночь для ежедневной очистки и дезинфекции.
Другие имена:
Многоразовые силикон-гидрогелевые контактные линзы, которые можно носить днем и снимать на ночь для ежедневной очистки и дезинфекции.
Другие имена:
|
|
Другой: АОНП, затем LID022821
Контактные линзы с сенофилконом А, которые носили в течение 1-го периода, и контактные линзы с серафилконом А, которые носили во время 2-го периода, согласно рандомизированному методу.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться двусторонне (на оба глаза) не менее 10 часов в день в течение примерно 14 дней.
CLEAR CARE будет использоваться для ежедневной уборки и дезинфекции.
Контактные линзы серафилкон А будут заменены новой парой во время контрольного визита на первой неделе.
|
Раствор для очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
Другие имена:
Многоразовые силикон-гидрогелевые контактные линзы, которые можно носить днем и снимать на ночь для ежедневной очистки и дезинфекции.
Другие имена:
Многоразовые силикон-гидрогелевые контактные линзы, которые можно носить днем и снимать на ночь для ежедневной очистки и дезинфекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения при использовании исследуемых линз на 1-й неделе наблюдения
Временное ограничение: Неделя 1, каждый период ношения. Срок ношения составил примерно 14 дней.
|
Остроту зрения (ОЗ) оценивали с установленными исследуемыми линзами с использованием логарифмических диаграмм минимального угла разрешения (logMAR).
Острота logMAR, равная 0,0, соответствует остроте зрения по Снеллену 20/20 (нормальная острота зрения), причем отрицательное значение означает остроту зрения выше 20/20.
Каждый глаз оценивался индивидуально.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
Неделя 1, каждый период ношения. Срок ношения составил примерно 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLL949-E005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЧИСТЫЙ УХОД
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterРекрутинг
-
University of ReginaЗавершенныйСтресс | Слабоумие | Бремя воспитателяКанада
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйБлизорукостьСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusЕще не набирают
-
Optimal Acuity CorporationЕще не набираютДегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастом | Нарушение зрения и слепота
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционные ошибкиСоединенные Штаты
-
University of ReginaРекрутингБремя воспитателяКанада
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйРаствор для контактных линзСоединенные Штаты