Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af to genanvendelige silikone hydrogel kontaktlinser

24. august 2023 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske ydeevne af to genanvendelige silikone hydrogel kontaktlinser, når de bæres på daglig basis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne crossover-undersøgelse vil forsøgspersoner bære hvert linseprodukt i cirka 14 dage og deltage i 7 planlagte besøg. Den forventede samlede varighed af eksponering for undersøgelsesprodukterne er ca. 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Drs. Giedd, PA
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Wesley Optometric Consulting
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Succesfuld brug af sfæriske bløde kontaktlinser i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Bedste korrigerede synsstyrke på 20/25 Snellen (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Er villig til at holde op med at bruge sædvanlige kontaktlinser, så længe studiedeltagelsen varer.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver øjeninfektion, betændelse, abnormitet eller sygdom (inklusive systemisk), der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af investigator.
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator.
  • Sædvanligt brug af AOHP kontaktlinser.
  • Sædvanlig brug af daglige engangskontaktlinser.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LID022821, derefter AOHP
Serafilcon A kontaktlinser brugt i periode 1, med senofilcon A kontaktlinser brugt i periode 2, som randomiseret. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) mindst 10 timer om dagen i cirka 14 dage. CLEAR CARE vil blive brugt til daglig rengøring og desinfektion. Serafilcon A-kontaktlinserne udskiftes med et par friske ved opfølgningsbesøget i uge 1.
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid baseret kontaktlinser til rengøring og desinficering
Andre navne:
  • CLEAR CARE® rengørings- og desinfektionsopløsning
Enhed: Serafilcon A kontaktlinser
Genanvendelige silikone hydrogel kontaktlinser, der bæres om dagen og fjernes om natten til daglig rengøring og desinfektion
Andre navne:
  • LID022821
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser
Genanvendelige silikone hydrogel kontaktlinser, der bæres om dagen og fjernes om natten til daglig rengøring og desinfektion
Andre navne:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® 2 uger med HYDRACLEAR® PLUS
Andet: AOHP, derefter LID022821
Senofilcon A kontaktlinser brugt i periode 1, med serafilcon A kontaktlinser brugt i periode 2, som randomiseret. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) mindst 10 timer om dagen i cirka 14 dage. CLEAR CARE vil blive brugt til daglig rengøring og desinfektion. Serafilcon A-kontaktlinserne udskiftes med et par friske ved opfølgningsbesøget i uge 1.
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid baseret kontaktlinser til rengøring og desinficering
Andre navne:
  • CLEAR CARE® rengørings- og desinfektionsopløsning
Enhed: Serafilcon A kontaktlinser
Genanvendelige silikone hydrogel kontaktlinser, der bæres om dagen og fjernes om natten til daglig rengøring og desinfektion
Andre navne:
  • LID022821
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser
Genanvendelige silikone hydrogel kontaktlinser, der bæres om dagen og fjernes om natten til daglig rengøring og desinfektion
Andre navne:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® 2 uger med HYDRACLEAR® PLUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke med studielinser ved opfølgning i uge 1
Tidsramme: Uge 1, hver slidperiode. En slidperiode var cirka 14 dage.
Synsskarpheden (VA) blev vurderet med undersøgelseslinser på plads ved hjælp af logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR). En logMAR skarphed på 0,0 svarer til 20/20 Snellen skarphed (normal synsstyrke), med en negativ værdi, der angiver bedre end 20/20 synsstyrke. Hvert øje blev vurderet individuelt. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Uge 1, hver slidperiode. En slidperiode var cirka 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL949-E005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner