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Prestazioni cliniche di due lenti a contatto riutilizzabili in silicone idrogel

24 agosto 2023 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche di due lenti a contatto in silicone idrogel riutilizzabili quando indossate quotidianamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio incrociato, i soggetti indosseranno ciascuna lente per circa 14 giorni e parteciperanno a 7 visite programmate. La durata complessiva prevista dell'esposizione ai prodotti dello studio è di circa 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Drs. Giedd, PA
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Wesley Optometric Consulting
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Uso riuscito di lenti a contatto morbide sferiche in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno negli ultimi 3 mesi.
  • Migliore acuità visiva corretta di 20/25 Snellen (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Disposto a smettere di indossare le lenti a contatto abituali per la durata della partecipazione allo studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi infezione oculare, infiammazione, anomalia o malattia (inclusa quella sistemica) che controindica l'uso delle lenti a contatto, come stabilito dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dallo sperimentatore.
  • Uso abituale delle lenti a contatto AOHP.
  • Uso abituale di eventuali lenti a contatto giornaliere usa e getta.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LID022821, quindi AOHP
Lenti a contatto Serafilcon A indossate durante il Periodo 1, con lenti a contatto senofilcon A indossate durante il Periodo 2, come randomizzato. Ciascun tipo di lente in studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) almeno 10 ore al giorno per circa 14 giorni. CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione quotidiana. Le lenti a contatto serafilcon A verranno sostituite con un paio nuovo alla visita di follow-up della Settimana 1.
Dispositivo: CURA CHIARA
Soluzione detergente e disinfettante per lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
  • CLEAR CARE® Soluzione detergente e disinfettante
Dispositivo: Lenti a contatto Serafilcon A
Lenti a contatto riutilizzabili in silicone idrogel indossate durante il giorno e rimosse durante la notte per la pulizia e la disinfezione quotidiana
Altri nomi:
  • LID022821
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon A
Lenti a contatto riutilizzabili in silicone idrogel indossate durante il giorno e rimosse durante la notte per la pulizia e la disinfezione quotidiana
Altri nomi:
  • AOH
  • ACUVUE OASYS® 2 settimane con HYDRACLEAR® PLUS
Altro: AOHP, quindi LID022821
Lenti a contatto Senofilcon A indossate durante il Periodo 1, con lenti a contatto serafilcon A indossate durante il Periodo 2, come randomizzato. Ciascun tipo di lente in studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) almeno 10 ore al giorno per circa 14 giorni. CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione quotidiana. Le lenti a contatto serafilcon A verranno sostituite con un paio nuovo alla visita di follow-up della Settimana 1.
Dispositivo: CURA CHIARA
Soluzione detergente e disinfettante per lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
  • CLEAR CARE® Soluzione detergente e disinfettante
Dispositivo: Lenti a contatto Serafilcon A
Lenti a contatto riutilizzabili in silicone idrogel indossate durante il giorno e rimosse durante la notte per la pulizia e la disinfezione quotidiana
Altri nomi:
  • LID022821
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon A
Lenti a contatto riutilizzabili in silicone idrogel indossate durante il giorno e rimosse durante la notte per la pulizia e la disinfezione quotidiana
Altri nomi:
  • AOH
  • ACUVUE OASYS® 2 settimane con HYDRACLEAR® PLUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva con lenti di studio al follow-up della settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1, ogni periodo di utilizzo. Il periodo di utilizzo è stato di circa 14 giorni.
L'acuità visiva (VA) è stata valutata con le lenti dello studio in posizione utilizzando i grafici logaritmici dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR). Un'acuità logMAR pari a 0,0 corrisponde all'acuità Snellen 20/20 (acuità visiva normale), con un valore negativo che denota un'acuità visiva migliore di 20/20. Ciascun occhio è stato valutato individualmente. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Settimana 1, ogni periodo di utilizzo. Il periodo di utilizzo è stato di circa 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL949-E005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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