Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av to gjenbrukbare silikonhydrogel-kontaktlinser

24. august 2023 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske ytelsen til to gjenbrukbare silikonhydrogel-kontaktlinser når de bæres på daglig basis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne crossover-studien vil forsøkspersonene bruke hvert linseprodukt i omtrent 14 dager og delta på 7 planlagte besøk. Den forventede totale varigheten av eksponeringen for studieproduktene er omtrent 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Drs. Giedd, PA
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
        • Wesley Optometric Consulting
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Vellykket bruk av sfæriske myke kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene.
  • Beste korrigerte synsskarphet på 20/25 Snellen (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
  • Villig til å slutte å bruke vanlige kontaktlinser så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver øyeinfeksjon, betennelse, abnormitet eller sykdom (inkludert systemisk) som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren.
  • Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren.
  • Vanlig bruk av AOHP-kontaktlinser.
  • Vanlig bruk av daglige engangskontaktlinser.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LID022821, deretter AOHP
Serafilcon A-kontaktlinser brukt i periode 1, med senofilcon A-kontaktlinser brukt i periode 2, som randomisert. Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) minst 10 timer per dag i omtrent 14 dager. CLEAR CARE vil bli brukt til daglig rengjøring og desinfeksjon. Serafilcon A-kontaktlinsene vil bli erstattet med et nytt par ved oppfølgingsbesøket i uke 1.
Enhet: KLAR OMSORG
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning for kontaktlinser
Andre navn:
  • CLEAR CARE® rengjørings- og desinfiseringsløsning
Enhet: Serafilcon A kontaktlinser
Gjenbrukbare silikonhydrogel-kontaktlinser som brukes om dagen og fjernes om natten for daglig rengjøring og desinfeksjon
Andre navn:
  • LID022821
Enhet: Senofilcon A kontaktlinser
Gjenbrukbare silikonhydrogel-kontaktlinser som brukes om dagen og fjernes om natten for daglig rengjøring og desinfeksjon
Andre navn:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® 2 uker med HYDRACLEAR® PLUS
Annen: AOHP, deretter LID022821
Senofilcon A-kontaktlinser brukt i periode 1, med serafilcon A-kontaktlinser brukt i periode 2, som randomisert. Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) minst 10 timer per dag i omtrent 14 dager. CLEAR CARE vil bli brukt til daglig rengjøring og desinfeksjon. Serafilcon A-kontaktlinsene vil bli erstattet med et nytt par ved oppfølgingsbesøket i uke 1.
Enhet: KLAR OMSORG
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning for kontaktlinser
Andre navn:
  • CLEAR CARE® rengjørings- og desinfiseringsløsning
Enhet: Serafilcon A kontaktlinser
Gjenbrukbare silikonhydrogel-kontaktlinser som brukes om dagen og fjernes om natten for daglig rengjøring og desinfeksjon
Andre navn:
  • LID022821
Enhet: Senofilcon A kontaktlinser
Gjenbrukbare silikonhydrogel-kontaktlinser som brukes om dagen og fjernes om natten for daglig rengjøring og desinfeksjon
Andre navn:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® 2 uker med HYDRACLEAR® PLUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke med studielinser ved uke 1 oppfølging
Tidsramme: Uke 1, hver bruksperiode. En slitasjeperiode var omtrent 14 dager.
Synsskarphet (VA) ble vurdert med studielinser på plass ved hjelp av logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR). En logMAR skarphet på 0,0 tilsvarer 20/20 Snellen skarphet (normal synsstyrke), med en negativ verdi som angir bedre enn 20/20 synsskarphet. Hvert øye ble vurdert individuelt. Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
Uke 1, hver bruksperiode. En slitasjeperiode var omtrent 14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLL949-E005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på KLAR OMSORG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere