Kliniczna wydajność dwóch silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku
24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej dwóch silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku, noszonych na co dzień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym krzyżowym badaniu uczestnicy będą nosić każdy produkt z soczewkami przez około 14 dni i uczestniczyć w 7 zaplanowanych wizytach.
Oczekiwany całkowity czas ekspozycji na badane produkty wynosi około 28 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Drs. Giedd, PA
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pomyślne noszenie sferycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/25 Snellena (0,10 logMAR) lub lepsza w każdym oku.
- Chęć zaprzestania noszenia zwykłych soczewek kontaktowych na czas udziału w badaniu.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wszelkie infekcje oka, stany zapalne, nieprawidłowości lub choroby (w tym ogólnoustrojowe), które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Nawykowe noszenie soczewek kontaktowych AOHP.
- Nawykowe noszenie wszelkich jednodniowych soczewek kontaktowych.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LID022821, następnie AOHP
Soczewki kontaktowe Serafilcon A noszone w Okresie 1, soczewki kontaktowe Senofilcon A noszone w Okresie 2, zgodnie z randomizacją.
Każdy rodzaj soczewek do badania będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez co najmniej 10 godzin dziennie przez około 14 dni.
CLEAR CARE będzie stosowany do codziennego czyszczenia i dezynfekcji.
Soczewki kontaktowe serafilcon A zostaną wymienione na nową parę podczas wizyty kontrolnej w 1. tygodniu.
|
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
Soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe wielokrotnego użytku noszone na dzień i zdejmowane na noc w celu codziennego czyszczenia i dezynfekcji
Inne nazwy:
Soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe wielokrotnego użytku noszone na dzień i zdejmowane na noc w celu codziennego czyszczenia i dezynfekcji
Inne nazwy:
|
|
Inny: AOHP, następnie LID022821
Soczewki kontaktowe Senofilcon A noszone w Okresie 1, z soczewkami kontaktowymi Serafilcon A noszonymi w Okresie 2, zgodnie z randomizacją.
Każdy rodzaj soczewek do badania będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez co najmniej 10 godzin dziennie przez około 14 dni.
CLEAR CARE będzie stosowany do codziennego czyszczenia i dezynfekcji.
Soczewki kontaktowe serafilcon A zostaną wymienione na nową parę podczas wizyty kontrolnej w 1. tygodniu.
|
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
Soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe wielokrotnego użytku noszone na dzień i zdejmowane na noc w celu codziennego czyszczenia i dezynfekcji
Inne nazwy:
Soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe wielokrotnego użytku noszone na dzień i zdejmowane na noc w celu codziennego czyszczenia i dezynfekcji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku w soczewkach studyjnych w 1. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 1, każdy okres noszenia. Okres noszenia wynosił około 14 dni.
|
Ostrość wzroku (VA) oceniano z założonymi soczewkami badawczymi, stosując logarytmię wykresów minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Ostrość logMAR wynosząca 0,0 odpowiada ostrości wzroku Snellena wynoszącej 20/20 (normalna ostrość wzroku), przy czym wartość ujemna oznacza ostrość wzroku lepszą niż 20/20.
Każde oko oceniano indywidualnie.
Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
|
Tydzień 1, każdy okres noszenia. Okres noszenia wynosił około 14 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLL949-E005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .