Kahden uudelleenkäytettävän silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen suorituskyky
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden uudelleenkäytettävän silikonihydrogeelipiilolinssin kliinistä suorituskykyä päivittäisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä crossover-tutkimuksessa koehenkilöt käyttävät kutakin linssituotetta noin 14 päivän ajan ja osallistuvat 7 suunniteltuun käyntiin.
Tutkimustuotteille altistumisen arvioitu kokonaiskesto on noin 28 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Drs. Giedd, PA
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pallomaisten pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Paras korjattu näöntarkkuus on 20/25 Snellen (0,10 logMAR) tai parempi kummassakin silmässä.
- Valmis lopettamaan tavanomaisten piilolinssien käytön tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmätulehdus, tulehdus, poikkeavuus tai sairaus (mukaan lukien systeeminen), joka on tutkijan määrittämä piilolinssien käytön vasta-aiheinen.
- Sellaisten systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrityksen mukaan vasta-aiheista.
- AOHP-piilolinssien tavanomainen käyttö.
- Päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien tavanomainen käyttö.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LID022821, sitten AOHP
Jakson 1 aikana käytetyt Serafilcon A -piilolinssit ja jakson 2 aikana käytetyt senofilcon A -piilolinssit satunnaistettuna.
Jokaista tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä vähintään 10 tuntia päivässä noin 14 päivän ajan.
CLEAR CARE -laitetta käytetään päivittäiseen puhdistukseen ja desinfiointiin.
Serafilcon A -piilolinssit vaihdetaan uuteen linssiin viikon 1 seurantakäynnillä.
|
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
Muut nimet:
Uudelleenkäytettävät silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään päivällä ja poistetaan yöllä päivittäistä puhdistusta ja desinfiointia varten
Muut nimet:
Uudelleenkäytettävät silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään päivällä ja poistetaan yöllä päivittäistä puhdistusta ja desinfiointia varten
Muut nimet:
|
|
Muut: AOHP, sitten LID022821
Jakson 1 aikana käytetyt Senofilcon A -piilolinssit ja jakson 2 aikana käytetyt serafilcon A -piilolinssit satunnaistettuna.
Jokaista tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä vähintään 10 tuntia päivässä noin 14 päivän ajan.
CLEAR CARE -laitetta käytetään päivittäiseen puhdistukseen ja desinfiointiin.
Serafilcon A -piilolinssit vaihdetaan uuteen linssiin viikon 1 seurantakäynnillä.
|
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
Muut nimet:
Uudelleenkäytettävät silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään päivällä ja poistetaan yöllä päivittäistä puhdistusta ja desinfiointia varten
Muut nimet:
Uudelleenkäytettävät silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään päivällä ja poistetaan yöllä päivittäistä puhdistusta ja desinfiointia varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus tutkimuslinsseillä viikon 1 seurannassa
Aikaikkuna: Viikko 1, jokainen käyttöjakso. Käyttöaika oli noin 14 päivää.
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin tutkimuslinssien ollessa paikoillaan käyttämällä logaritmia vähimmäisresoluutiokulman (logMAR) kaavioista.
LogMAR-tarkkuus 0,0 vastaa 20/20 Snellenin tarkkuutta (normaali näöntarkkuus), negatiivisen arvon ollessa parempi kuin 20/20 näöntarkkuus.
Jokainen silmä arvioitiin erikseen.
Tälle päätepisteelle ei määritetty etukäteen hypoteesitestausta.
|
Viikko 1, jokainen käyttöjakso. Käyttöaika oli noin 14 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLL949-E005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .