Klinický výkon dvou opakovaně použitelných silikon-hydrogelových kontaktních čoček
24. srpna 2023 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je posoudit klinický výkon dvou opakovaně použitelných silikon-hydrogelových kontaktních čoček při každodenním nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této zkřížené studii budou subjekty nosit jednotlivé čočky po dobu přibližně 14 dnů a zúčastnit se 7 plánovaných návštěv.
Očekávané celkové trvání expozice produktům studie je přibližně 28 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Drs. Giedd, PA
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Úspěšné nošení sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 8 hodin denně během posledních 3 měsíců.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/25 Snellen (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
- Ochota přestat nosit obvyklé kontaktní čočky po dobu účasti ve studii.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakákoli oční infekce, zánět, abnormalita nebo onemocnění (včetně systémových), které kontraindikují nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející.
- Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející.
- Obvyklé nošení kontaktních čoček AOHP.
- Obvyklé nošení jakýchkoliv denních jednorázových kontaktních čoček.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: LID022821, poté AOHP
Kontaktní čočky Serafilcon A nošené během období 1, s kontaktními čočkami senofilcon A nošené během období 2, podle náhodného výběru.
Každý typ studijní čočky se bude nosit oboustranně (na obou očích) alespoň 10 hodin denně po dobu přibližně 14 dnů.
CLEAR CARE bude sloužit ke každodennímu čištění a dezinfekci.
Kontaktní čočky serafilcon A budou vyměněny za nový pár při následné návštěvě v týdnu 1.
|
Čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
Opakovaně použitelné silikon-hydrogelové kontaktní čočky, které se nosí přes den a na noc se vyjímají pro každodenní čištění a dezinfekci
Ostatní jména:
Opakovaně použitelné silikon-hydrogelové kontaktní čočky, které se nosí přes den a na noc se vyjímají pro každodenní čištění a dezinfekci
Ostatní jména:
|
|
Jiný: AOHP, pak LID022821
Kontaktní čočky Senofilcon A nošené během období 1, s kontaktními čočkami serafilcon A nošené během období 2, podle náhodného výběru.
Každý typ studijní čočky se bude nosit oboustranně (na obou očích) alespoň 10 hodin denně po dobu přibližně 14 dnů.
CLEAR CARE bude sloužit ke každodennímu čištění a dezinfekci.
Kontaktní čočky serafilcon A budou vyměněny za nový pár při následné návštěvě v týdnu 1.
|
Čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
Opakovaně použitelné silikon-hydrogelové kontaktní čočky, které se nosí přes den a na noc se vyjímají pro každodenní čištění a dezinfekci
Ostatní jména:
Opakovaně použitelné silikon-hydrogelové kontaktní čočky, které se nosí přes den a na noc se vyjímají pro každodenní čištění a dezinfekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost se studijními čočkami v 1. týdnu sledování
Časové okno: 1. týden, každé období nošení. Doba nošení byla cca 14 dní.
|
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena s nasazenými studijními čočkami pomocí logaritmických diagramů minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
LogMAR ostrost 0,0 odpovídá 20/20 Snellenově ostrosti (normální zrakové ostrosti), přičemž záporná hodnota značí lepší než 20/20 zrakové ostrosti.
Každé oko bylo hodnoceno individuálně.
Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
|
1. týden, každé období nošení. Doba nošení byla cca 14 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLL949-E005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .