2 つの再利用可能なシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの臨床性能
2023年8月24日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、2 つの再利用可能なシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズを日常的に着用した場合の臨床性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このクロスオーバー研究では、被験者は各レンズ製品を約 14 日間装着し、7 回の予定された訪問に参加します。
研究製品への暴露の予想される全体的な期間は、約 28 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Drs. Giedd, PA
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Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Wesley Optometric Consulting
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Center
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 過去 3 か月間に、球面ソフト コンタクト レンズを週 5 日以上、1 日 8 時間以上両眼に装用していること。
- 20/25 スネレン (0.10 logMAR) またはそれ以上の最高矯正視力。
- -研究参加期間中、習慣的なコンタクトレンズの着用をやめることをいとわない。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- -研究者によって決定された、コンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の感染症、炎症、異常または疾患（全身性を含む）。
- 研究者によって決定されたように、コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある全身または眼科薬の使用。
- AOHP コンタクトレンズの常用。
- 1 日使い捨てコンタクト レンズの習慣的な着用。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LID022821、その後 AOHP
セラフィルコン A コンタクト レンズは期間 1 に装着され、セノフィルコン A コンタクト レンズは期間 2 にランダムに装着されました。
各種類の研究用レンズは、約 14 日間、1 日あたり少なくとも 10 時間、両側 (両眼) に装着されます。
毎日の洗浄と消毒にはクリアケアを使用します。
セラフィルコン A コンタクト レンズは、1 週目のフォローアップ訪問時に新しいレンズと交換されます。
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過酸化水素系コンタクトレンズ洗浄消毒液
他の名前：
日中着用し、毎日の洗浄と消毒のために夜に取り外して再利用可能なシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
日中着用し、毎日の洗浄と消毒のために夜に取り外して再利用可能なシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：AOHP、次に LID022821
セノフィルコン A コンタクト レンズは期間 1 に装着され、セラフィルコン A コンタクト レンズは期間 2 にランダムに装着されました。
各種類の研究用レンズは、約 14 日間、1 日あたり少なくとも 10 時間、両側 (両眼) に装着されます。
毎日の洗浄と消毒にはクリアケアを使用します。
セラフィルコン A コンタクト レンズは、1 週目のフォローアップ訪問時に新しいレンズと交換されます。
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過酸化水素系コンタクトレンズ洗浄消毒液
他の名前：
日中着用し、毎日の洗浄と消毒のために夜に取り外して再利用可能なシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
日中着用し、毎日の洗浄と消毒のために夜に取り外して再利用可能なシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間目のフォローアップでの研究用レンズを使用した視力
時間枠：第 1 週、各着用期間。着用期間は約14日間でした。
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視力 (VA) は、研究用レンズを所定の位置に装着し、対数の最小解像度角度 (logMAR) チャートを使用して評価されました。
logMAR 視力 0.0 は 20/20 スネレン視力 (正常な視力) に相当し、負の値は 20/20 視力より優れていることを示します。
各眼を個別に評価した。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説テストはありません。
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第 1 週、各着用期間。着用期間は約14日間でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (実際)
2022年9月9日
研究の完了 (実際)
2022年9月9日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クリアケアの臨床試験
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Bausch Health Americas, Inc.完了