Rendimiento clínico de dos lentes de contacto de hidrogel de silicona reutilizables
24 de agosto de 2023 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de dos lentes de contacto de hidrogel de silicona reutilizables cuando se usan a diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio cruzado, los sujetos usarán cada producto de lentes durante aproximadamente 14 días y asistirán a 7 visitas programadas.
La duración total prevista de la exposición a los productos del estudio es de aproximadamente 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Drs. Giedd, PA
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Wesley Optometric Consulting
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día durante los últimos 3 meses.
- Mejor Agudeza Visual Corregida de 20/25 Snellen (0.10 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Dispuesto a dejar de usar lentes de contacto habituales durante la duración de la participación en el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier infección, inflamación, anomalía o enfermedad ocular (incluidas las sistémicas) que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el investigador.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado, según lo determine el investigador.
- Uso habitual de lentes de contacto AOHP.
- Uso habitual de cualquier lente de contacto desechable diario.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LID022821, luego AOHP
Lentes de contacto Serafilcon A usadas durante el Período 1, con lentes de contacto Senofilcon A usadas durante el Período 2, de forma aleatoria.
Cada tipo de lente del estudio se usará bilateralmente (en ambos ojos) al menos 10 horas por día durante aproximadamente 14 días.
CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección diaria.
Las lentes de contacto serafilcon A se reemplazarán por un par nuevo en la visita de seguimiento de la Semana 1.
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Solución desinfectante y limpiadora de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
Otros nombres:
Lentes de contacto reutilizables de hidrogel de silicona que se usan durante el día y se quitan por la noche para la limpieza y desinfección diaria.
Otros nombres:
Lentes de contacto reutilizables de hidrogel de silicona que se usan durante el día y se quitan por la noche para la limpieza y desinfección diaria.
Otros nombres:
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Otro: AOHP, luego LID022821
Lentes de contacto de Senofilcon A usadas durante el Período 1, con lentes de contacto de Serafilcon A usadas durante el Período 2, de forma aleatoria.
Cada tipo de lente del estudio se usará bilateralmente (en ambos ojos) al menos 10 horas por día durante aproximadamente 14 días.
CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección diaria.
Las lentes de contacto serafilcon A se reemplazarán por un par nuevo en la visita de seguimiento de la Semana 1.
|
Solución desinfectante y limpiadora de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
Otros nombres:
Lentes de contacto reutilizables de hidrogel de silicona que se usan durante el día y se quitan por la noche para la limpieza y desinfección diaria.
Otros nombres:
Lentes de contacto reutilizables de hidrogel de silicona que se usan durante el día y se quitan por la noche para la limpieza y desinfección diaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual con lentes de estudio en el seguimiento de la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1, cada período de uso. El período de uso fue de aproximadamente 14 días.
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La agudeza visual (AV) se evaluó con las lentes de estudio colocadas utilizando gráficos logarítmicos del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Una agudeza logMAR de 0,0 corresponde a una agudeza de Snellen de 20/20 (agudeza visual normal), y un valor negativo denota una agudeza visual superior a 20/20.
Cada ojo fue evaluado individualmente.
No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
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Semana 1, cada período de uso. El período de uso fue de aproximadamente 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLL949-E005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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