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Desempenho clínico de duas lentes de contato reutilizáveis ​​de hidrogel de silicone

24 de agosto de 2023 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de duas lentes de contato reutilizáveis ​​de silicone hidrogel quando usadas diariamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo cruzado, os participantes usarão cada produto de lente por aproximadamente 14 dias e comparecerão a 7 consultas agendadas. A duração total esperada da exposição aos produtos do estudo é de aproximadamente 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Drs. Giedd, PA
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Wesley Optometric Consulting
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia durante os últimos 3 meses.
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida de 20/25 Snellen (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
  • Disposto a parar de usar lentes de contato habituais durante a participação no estudo.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer infecção ocular, inflamação, anormalidade ou doença (incluindo sistêmica) que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo investigador.
  • Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, conforme determinado pelo investigador.
  • Uso habitual de lentes de contato AOHP.
  • Uso habitual de quaisquer lentes de contato descartáveis ​​diárias.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: LID022821, depois AOHP
Lentes de contato Serafilcon A usadas durante o Período 1, com lentes de contato senofilcon A usadas durante o Período 2, conforme randomizado. Cada tipo de lente do estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) pelo menos 10 horas por dia durante aproximadamente 14 dias. CLEAR CARE será usado para limpeza e desinfecção diária. As lentes de contato serafilcon A serão substituídas por um novo par na consulta de acompanhamento da semana 1.
Dispositivo: CUIDADO CLARO
Solução de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
Outros nomes:
  • Solução de limpeza e desinfecção CLEAR CARE®
Dispositivo: Lentes de contato Serafilcon A
Lentes de contato reutilizáveis ​​de silicone hidrogel usadas durante o dia e removidas à noite para limpeza e desinfecção diária
Outros nomes:
  • LID022821
Dispositivo: Lentes de contato Senofilcon A
Lentes de contato reutilizáveis ​​de silicone hidrogel usadas durante o dia e removidas à noite para limpeza e desinfecção diária
Outros nomes:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® 2 semanas com HYDRACLEAR® PLUS
Outro: AOHP, então LID022821
Lentes de contato Senofilcon A usadas durante o Período 1, com lentes de contato serafilcon A usadas durante o Período 2, conforme randomizado. Cada tipo de lente do estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) pelo menos 10 horas por dia durante aproximadamente 14 dias. CLEAR CARE será usado para limpeza e desinfecção diária. As lentes de contato serafilcon A serão substituídas por um novo par na consulta de acompanhamento da semana 1.
Dispositivo: CUIDADO CLARO
Solução de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
Outros nomes:
  • Solução de limpeza e desinfecção CLEAR CARE®
Dispositivo: Lentes de contato Serafilcon A
Lentes de contato reutilizáveis ​​de silicone hidrogel usadas durante o dia e removidas à noite para limpeza e desinfecção diária
Outros nomes:
  • LID022821
Dispositivo: Lentes de contato Senofilcon A
Lentes de contato reutilizáveis ​​de silicone hidrogel usadas durante o dia e removidas à noite para limpeza e desinfecção diária
Outros nomes:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® 2 semanas com HYDRACLEAR® PLUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual com lentes de estudo na semana 1 de acompanhamento
Prazo: Semana 1, cada período de uso. O período de uso foi de aproximadamente 14 dias.
A acuidade visual (AV) foi avaliada com lentes de estudo instaladas usando gráficos logarítmicos do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR). Uma acuidade logMAR de 0,0 corresponde a 20/20 de acuidade de Snellen (acuidade visual normal), com um valor negativo denotando melhor que 20/20 de acuidade visual. Cada olho foi avaliado individualmente. Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
Semana 1, cada período de uso. O período de uso foi de aproximadamente 14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLL949-E005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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