Klinische Leistung von zwei wiederverwendbaren Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
24. August 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung von zwei wiederverwendbaren Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zu bewerten, wenn sie täglich getragen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Crossover-Studie tragen die Probanden jedes Linsenprodukt etwa 14 Tage lang und nehmen an 7 geplanten Besuchen teil.
Die erwartete Gesamtdauer der Exposition gegenüber den Studienprodukten beträgt ungefähr 28 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Drs. Giedd, PA
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
- Wesley Optometric Consulting
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Ohio
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Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- ProCare Vision Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Erfolgreiches Tragen von sphärischen weichen Kontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten.
- Beste korrigierte Sehschärfe von 20/25 Snellen (0,10 logMAR) oder besser in jedem Auge.
- Bereitschaft, das Tragen von gewöhnlichen Kontaktlinsen für die Dauer der Studienteilnahme einzustellen.
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jegliche Augeninfektion, -entzündung, -anomalie oder -krankheit (einschließlich systemischer), die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Jegliche Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
- Gewöhnliches Tragen von AOHP-Kontaktlinsen.
- Gewöhnliches Tragen von Ein-Tages-Kontaktlinsen.
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: LID022821, dann AOHP
Serafilcon A-Kontaktlinsen, die während Periode 1 getragen wurden, mit Senofilcon A-Kontaktlinsen, die während Periode 2 getragen wurden, wie randomisiert.
Jeder untersuchte Linsentyp wird etwa 14 Tage lang beidseitig (in beiden Augen) mindestens 10 Stunden pro Tag getragen.
CLEAR CARE wird zur täglichen Reinigung und Desinfektion verwendet.
Die Serafilcon A-Kontaktlinsen werden bei der Nachuntersuchung in Woche 1 durch ein frisches Paar ersetzt.
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Reinigungs- und Desinfektionslösung für Kontaktlinsen auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
Wiederverwendbare Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die tagsüber getragen und nachts zur täglichen Reinigung und Desinfektion entfernt werden
Andere Namen:
Wiederverwendbare Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die tagsüber getragen und nachts zur täglichen Reinigung und Desinfektion entfernt werden
Andere Namen:
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Sonstiges: AOHP, dann LID022821
Senofilcon A-Kontaktlinsen, die während Periode 1 getragen wurden, mit Serafilcon A-Kontaktlinsen, die während Periode 2 getragen wurden, wie randomisiert.
Jeder untersuchte Linsentyp wird etwa 14 Tage lang beidseitig (in beiden Augen) mindestens 10 Stunden pro Tag getragen.
CLEAR CARE wird zur täglichen Reinigung und Desinfektion verwendet.
Die Serafilcon A-Kontaktlinsen werden bei der Nachuntersuchung in Woche 1 durch ein frisches Paar ersetzt.
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Reinigungs- und Desinfektionslösung für Kontaktlinsen auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
Wiederverwendbare Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die tagsüber getragen und nachts zur täglichen Reinigung und Desinfektion entfernt werden
Andere Namen:
Wiederverwendbare Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die tagsüber getragen und nachts zur täglichen Reinigung und Desinfektion entfernt werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe mit Studienlinsen bei der Nachuntersuchung in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1, jede Trageperiode. Die Tragedauer betrug ca. 14 Tage.
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Die Sehschärfe (VA) wurde mit eingesetzten Studienlinsen unter Verwendung der logarithmischen Darstellung der Diagramme des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) beurteilt.
Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (normale Sehschärfe), wobei ein negativer Wert eine Sehschärfe von besser als 20/20 bedeutet.
Jedes Auge wurde einzeln beurteilt.
Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
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Woche 1, jede Trageperiode. Die Tragedauer betrug ca. 14 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLL949-E005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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