Klinische prestaties van twee herbruikbare siliconen hydrogel contactlenzen
24 augustus 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische prestatie van twee herbruikbare siliconen hydrogel contactlenzen bij dagelijks gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze cross-over studie zullen proefpersonen elk lensproduct ongeveer 14 dagen dragen en 7 geplande bezoeken bijwonen.
De verwachte totale blootstellingsduur aan de onderzoeksproducten is ongeveer 28 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Drs. Giedd, PA
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Succesvol dragen van sferische zachte contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 Snellen (0,10 logMAR) of beter in elk oog.
- Bereid om te stoppen met het dragen van gewone contactlenzen voor de duur van deelname aan het onderzoek.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke ooginfectie, ontsteking, afwijking of ziekte (inclusief systemische) die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Gewone slijtage van AOHP-contactlenzen.
- Gewone slijtage van alle daglenzen.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LID022821 en vervolgens AOHP
Serafilcon A-contactlenzen gedragen tijdens Periode 1, met senofilcon A-contactlenzen gedragen tijdens Periode 2, zoals gerandomiseerd.
Elk type onderzoekslens wordt bilateraal (in beide ogen) gedragen, minimaal 10 uur per dag gedurende ongeveer 14 dagen.
CLEAR CARE wordt gebruikt voor de dagelijkse reiniging en desinfectie.
De serafilcon A-contactlenzen worden tijdens het vervolgbezoek van week 1 vervangen door een nieuw paar.
|
Reinigings- en desinfectieoplossing voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide
Andere namen:
Herbruikbare siliconen hydrogel contactlenzen die overdag worden gedragen en 's nachts worden verwijderd voor dagelijkse reiniging en desinfectie
Andere namen:
Herbruikbare siliconen hydrogel contactlenzen die overdag worden gedragen en 's nachts worden verwijderd voor dagelijkse reiniging en desinfectie
Andere namen:
|
|
Ander: AOHP en vervolgens LID022821
Senofilcon A-contactlenzen gedragen tijdens Periode 1, met serafilcon A-contactlenzen gedragen tijdens Periode 2, zoals gerandomiseerd.
Elk type onderzoekslens wordt bilateraal (in beide ogen) gedragen, minimaal 10 uur per dag gedurende ongeveer 14 dagen.
CLEAR CARE wordt gebruikt voor de dagelijkse reiniging en desinfectie.
De serafilcon A-contactlenzen worden tijdens het vervolgbezoek van week 1 vervangen door een nieuw paar.
|
Reinigings- en desinfectieoplossing voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide
Andere namen:
Herbruikbare siliconen hydrogel contactlenzen die overdag worden gedragen en 's nachts worden verwijderd voor dagelijkse reiniging en desinfectie
Andere namen:
Herbruikbare siliconen hydrogel contactlenzen die overdag worden gedragen en 's nachts worden verwijderd voor dagelijkse reiniging en desinfectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte met studielenzen tijdens de follow-up van week 1
Tijdsspanne: Week 1, elke draagperiode. Een draagperiode bedroeg ongeveer 14 dagen.
|
De gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld met geplaatste studielenzen met behulp van logaritmische grafieken van de Minimum Angle of Resolution (logMAR).
Een logMAR-scherpte van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen-scherpte (normale gezichtsscherpte), waarbij een negatieve waarde een betere gezichtsscherpte dan 20/20 aangeeft.
Elk oog werd individueel beoordeeld.
Voor dit eindpunt was vooraf geen hypothesetoetsing gespecificeerd.
|
Week 1, elke draagperiode. Een draagperiode bedroeg ongeveer 14 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLL949-E005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .