두경부암의 예방적 신체 활동 개입
2026년 4월 22일 업데이트: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital
두경부암 방사선치료를 받는 환자의 신체활동 중재에 관한 예방적 무작위 연구: 예방적 중재가 신체활동, 기능 및 삶의 질에 미치는 영향
이 연구에는 치료 목적의 방사선 요법(+/- 화학요법)을 받기로 예정된 구강인두, 후두 및 하인두 종양이 있는 환자가 포함됩니다.
환자는 중재 그룹(방사선 치료 전과 치료 중에 예방적 신체 활동 프로토콜 수행) 또는 특정 신체 운동 프로토콜을 수행하지 않는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 방사선 치료 기간 동안 매주 언어 병리학자 또는 물리 치료사와 접촉하게 됩니다.
이 연구는 종양 치료 중 및 후에 신체 기능과 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Tuomi, PhD
- 전화번호: +46313421000
- 이메일: tuomi.lisa@gu.se
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Lisa Tuomi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두경부암(입인두, 인두, 하인두 및 후두의 종양)
- 치료 목적으로 방사선 치료(+/- 화학 요법) 받기
제외 기준:
- 두경부암으로 인한 수술
- 두경부암에 대한 이전 치료
- 기관절개 환자
- 운동 중재를 수행할 수 없음
- 6분 걷기 테스트의 일부를 수행할 수 없음
- 스웨덴어로 설문지를 독립적으로 작성할 수 없음
- 이전의 신경학적 또는 신경근 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 운동 중재
신체 활동 중재는 암 재활에서 신체 활동에 대한 국가 지침을 기반으로 합니다.
각 환자와 함께 물리 치료사는 참가자가 매일의 상태에 따라 수행할 수 있는 운동 유형에 대한 제안과 함께 운동 프로토콜에 대한 개별 적응을 개발합니다.
좋은 날, 나쁜 날, 그 사이의 신체 활동에 대한 제안은 참가자와 협력하여 나열되며 참가자는 명시된 3가지 신체 활동 수준 각각에서 하루에 분 수를 보고합니다.
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매일 컨디션에 따른 일상적인 신체 활동
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간섭 없음: 제어
대조군은 현지 임상 표준에 따라 종양 치료 중 신체 활동의 중요성에 대한 일반적인 조언을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적으로 측정된 신체 활동
기간: 최대 12개월
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가속도계로 측정했습니다.
다양한 활동에 소요된 시간을 분/일로 측정합니다.
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최대 12개월
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주관적으로 측정된 신체 활동 - Saltin-Grimby
기간: 최대 12개월
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Saltin-Grimby 신체 활동 수준 척도 및 국제 신체 활동 설문지로 측정되었습니다.
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최대 12개월
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주관적으로 측정된 신체 활동(IPAQ)
기간: 최대 12개월
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국제 신체 활동 설문지로 측정
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trismus 및 턱 관련 증상
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
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GTQ(Gothenburg Trismus Questionnaire)로 측정한 환자 보고 결과(PRO).
GTQ는 3개 도메인으로 나누어진 21개 항목으로 구성됩니다. 턱 관련 문제, 섭식 제한 및 근육 긴장 및 안면 통증, 입 벌림 제한 및 사회적 및 업무적 맥락에서 기능할 수 없음에 관한 8개의 단일 항목.
GTQ 도메인 범위는 0-100이며 여기서 0은 증상이 없는 것과 같고 100은 가능한 최악의 증상과 같습니다.
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방사선 치료 후 최대 5년
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삼킴곤란 관련 증상
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
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PRO는 M.D Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)로 측정했습니다.
두경부암 환자의 삼킴곤란, 사회적 기능, 삶의 질을 측정하는 암 특이적 기기입니다.
4개 도메인에 19개 항목으로 구성되어 있습니다. 정서적, 신체적, 기능적, 전반적인 삶의 질.
각 하위 척도의 범위는 20-100이며, 여기서 100은 최상의 연하, 즉 더 나은 결과를 나타냅니다.
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방사선 치료 후 최대 5년
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최대 절간 개방(MIO)
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
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밀리미터로 측정된 턱 개구부
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방사선 치료 후 최대 5년
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EORTC QLQ-C30을 사용하는 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
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EORTC QLQ(European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire) 핵심 설문지(c30)로 측정되었습니다.
6개의 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능 및 전반적인 삶의 질), 3개의 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 6개의 단일 항목(변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕감퇴, 경제적인 어려움).
모든 도메인 범위는 0-100입니다.
기능 영역의 경우 높은 점수는 좋은 기능을 나타내는 반면, 다른 모든 영역의 경우 높은 점수는 증상의 높은 유병률, 즉 HRQL이 더 나쁨을 나타냅니다.
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방사선 치료 후 최대 5년
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EORTC QLQ H&N35를 사용하는 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
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EORTC QLQ 두경부 모듈(HN35)로 측정했습니다.
두경부암 인구에 더 구체적인 증상에 관한 35개의 질문으로 구성되어 있으며 도메인 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 더 많은 증상의 유병률, 즉 HRQL이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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방사선 치료 후 최대 5년
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체성분
기간: 방사선 치료 후 최대 12개월
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생체 전기 임피던스 분석.
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방사선 치료 후 최대 12개월
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그립 강도
기간: 방사선 치료 후 최대 12개월
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수동 동력계로 측정
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방사선 치료 후 최대 12개월
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6분 걷기 테스트
기간: 방사선 치료 후 최대 12개월
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6분 동안의 총 도보 거리를 측정합니다.
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방사선 치료 후 최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
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일반적인 치료에 비해 개입 비용.
중재 및 5년 동안의 모든 의료 방문에 대한 스웨덴 크라운(SEK)의 비용이 기록됩니다.
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방사선 치료 후 최대 5년
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비용 효율성 분석을 위한 삶의 질
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
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유럽 삶의 질 5차원(EQ5D)을 사용하여 일반적인 치료와 비교한 중재 결과.
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방사선 치료 후 최대 5년
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
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QALY는 건강 관련 삶의 질(HRQL)과 기대 수명을 하나의 지수로 결합한 측정입니다.
지수 범위는 0과 1 사이이며 0은 죽음과 같고 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.
따라서 1 QALY는 1년의 완벽한 건강에 해당합니다.
이것은 EQ-5D를 사용하여 계산됩니다.
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방사선 치료 후 최대 5년
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증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
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중재 그룹의 각 QALY에 대한 증분 비용은 비용과 EQ-5D를 결합한 Markov 모델을 사용하여 계산됩니다.
그런 다음 ICER은 스웨덴 국립보건복지위원회(Swedish National Board of Health and Welfare)에 따라 SEK 500,000(€55,000)인 최대 지불 의사 수준과 비교됩니다.
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방사선 치료 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Tuomi, PhD, Sahlgrenska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .