Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende fysisk aktivitetsintervention ved hoved- og nakkekræft

22. april 2026 opdateret af: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital

Forebyggende randomiseret undersøgelse vedrørende fysisk aktivitetsintervention til patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og nakkekræft: Effekten af ​​forebyggende indsats for fysisk aktivitet, funktion og livskvalitet

Undersøgelsen omfatter patienter med tumorer i oropharynx, larynx og hypopharynx, der er planlagt til at modtage strålebehandling med helbredende hensigt (+/- kemoterapi). Patienterne vil blive randomiseret i enten en interventionsgruppe (der udfører en forebyggende fysisk aktivitetsprotokol før og under strålebehandling) eller en kontrolgruppe, der ikke udfører en specificeret fysisk træningsprotokol. Alle patienter vil være i kontakt med en logopæd eller en fysioterapeut ugentligt under strålebehandlingen. Studiet forventes at forbedre fysisk funktion og livskvalitet under og efter onkologisk behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Tuomi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoved- og halskræft (tumorer i oropharynx, svælg, hypopharynx og larynx)
  • Modtager radioterapi (+/- kemoterapi) med helbredende hensigt

Ekskluderingskriterier:

  • Operation på grund af hoved-halskræft
  • Tidligere behandling for hoved-halskræft
  • Trakeostomiserede patienter
  • Manglende evne til at udføre træningsintervention
  • Manglende evne til at udføre en del af 6-minutters gåtest
  • Manglende evne til selvstændigt at udfylde spørgeskemaer på svensk
  • Tidligere neurologisk eller neuromuskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk træningsintervention
Den fysiske aktivitetsintervention er baseret på nationale retningslinjer for fysisk aktivitet i kræftrehabilitering. En fysioterapeut vil sammen med hver patient udvikle individuelle tilpasninger til træningsprotokollen, med forslag til hvilken type træning deltageren er i stand til at udføre afhængigt af deres daglige tilstand. Forslag til fysisk aktivitet på gode, dårlige og mellemdage vil blive listet i samarbejde med deltageren, og deltageren vil indberette antal minutter/dag i hvert af de 3 angivne fysiske aktivitetsniveauer.
Adfærdsmæssigt: Forebyggende fysisk træning
Daglig fysisk aktivitet afhængig af daglig tilstand
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage generel rådgivning om vigtigheden af ​​fysisk aktivitet under onkologisk behandling i henhold til lokal klinisk standard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt med accelerometer. Måler tid brugt i forskellige aktiviteter i minutter/dag.
Op til 12 måneder
Subjektivt målt fysisk aktivitet - Saltin-Grimby
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt med Saltin-Grimbys fysiske aktivitetsniveauskala og International Physical Activity Questionnaire.
Op til 12 måneder
Subjektivt målt fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt med International Physical Activity Questionnaire
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trismus og kæberelaterede symptomer
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Patient Reported Outcomes (PRO) målt med Gothenburg Trismus Questionnaire (GTQ). GTQ består af 21 genstande opdelt i 3 domæner; Kæberelaterede problemer, Spisebegrænsninger og muskelspændinger og otte enkeltpunkter vedrørende ansigtssmerter, begrænsninger i mundåbning og manglende evne til at fungere i sociale og arbejdsmæssige sammenhænge. GTQ-domænerne spænder fra 0-100, hvor 0 er lig med fravær af symptomer og 100 er lig med værst mulige symptomer.
Op til 5 år efter strålebehandling
Dysfagi relaterede symptomer
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
PRO målt med M.D Anderson Dysfagia Inventory (MDADI). Dette er et kræftspecifikt instrument, der måler dysfagi, social funktion og livskvalitet hos hoved- og halskræftpatienter. Den består af 19 genstande fordelt på fire domæner; følelsesmæssig, fysisk, funktionel og global livskvalitet. Intervallet for hver underskala er 20-100, hvor 100 angiver bedst mulig synkning, dvs. bedre resultat.
Op til 5 år efter strålebehandling
Maksimal interincisal åbning (MIO)
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Kæbeåbning målt i millimeter
Op til 5 år efter strålebehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) kernespørgeskema (c30). Består af 30 emner opdelt i seks funktionelle domæner (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion og global livskvalitet), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning) og seks enkelte elementer (forstoppelse, diarré, Søvnløshed, dyspnø, appetittab og økonomiske vanskeligheder). Alle domæner spænder fra 0-100. For de funktionelle domæner indikerer en højere score god funktion, mens en høj score for alle andre domæner indikerer en høj forekomst af symptomer, dvs. dårligere HRQL.
Op til 5 år efter strålebehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ved hjælp af EORTC QLQ H&N35
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Målt med EORTC QLQ hoved- og halsmodul (HN35). Den består af 35 spørgsmål vedrørende symptomer, der er mere specifikke for hoved-halskræftpopulationen, og domænescorer spænder fra 0-100, hvor en højere score repræsenterer forekomsten af ​​flere symptomer, dvs. værre HRQL.
Op til 5 år efter strålebehandling
Kropssammensætning
Tidsramme: Op til 12 måneder efter strålebehandling
Bioelektrisk impedansanalyse.
Op til 12 måneder efter strålebehandling
Gribestyrke
Tidsramme: Op til 12 måneder efter strålebehandling
Målt med et hånddynamometer
Op til 12 måneder efter strålebehandling
6 minutters gangtest
Tidsramme: Op til 12 måneder efter strålebehandling
Måler den samlede gåafstand i løbet af 6 minutter.
Op til 12 måneder efter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Omkostningerne ved intervention sammenlignet med sædvanlig pleje. Omkostninger i svenske kroner (SEK) til interventionen og alle besøg i sundhedsvæsenet i løbet af 5 år vil blive registreret.
Op til 5 år efter strålebehandling
Livskvalitet til omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Resultaterne af intervention sammenlignet med sædvanlig pleje ved brug af European Quality of Life 5 dimensioner (EQ5D).
Op til 5 år efter strålebehandling
Kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
QALY er en måling, der kombinerer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) og forventet levetid i ét indeks. Indekset spænder mellem 0 og 1, hvor 0 er lig med død og 1 repræsenterer perfekt helbred. Således svarer 1 QALY til 1 års perfekt helbred. Dette beregnes ved hjælp af EQ-5D.
Op til 5 år efter strålebehandling
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Inkrementelle omkostninger for hver QALY for interventionsgruppen vil blive beregnet ved hjælp af en Markov-model, som kombinerer omkostningerne og EQ-5D. ICER vil derefter blive sammenlignet med det maksimale betalingsvillighedsniveau, som er SEK 500.000 (€55.000) ifølge den svenske Socialstyrelse.
Op til 5 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Tuomi, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggende fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner