Профилактическая физическая активность при раке головы и шеи
22 апреля 2026 г. обновлено: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital
Профилактическое рандомизированное исследование, посвященное вмешательству в области физической активности у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи: влияние профилактического вмешательства на физическую активность, функцию и качество жизни
В исследование включены пациенты с опухолями ротоглотки, гортани и гортаноглотки, которым запланировано лучевое лечение с лечебной целью (+/- химиотерапия).
Пациенты будут рандомизированы либо в группу вмешательства (выполнение профилактического протокола физической активности до и во время лучевой терапии), либо в контрольную группу, не выполняющую указанный протокол физических упражнений.
Все пациенты будут еженедельно контактировать с логопедом или физиотерапевтом во время лучевой терапии.
Ожидается, что исследование улучшит физическую функцию и качество жизни во время и после онкологического лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Tuomi, PhD
- Номер телефона: +46313421000
- Электронная почта: tuomi.lisa@gu.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Lisa Tuomi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рак головы и шеи (опухоли ротоглотки, глотки, гортаноглотки и гортани)
- Проведение лучевой терапии (+/- химиотерапия) с лечебной целью
Критерий исключения:
- Операция по поводу рака головы и шеи
- Предшествующее лечение рака головы и шеи
- Трахеостомированные пациенты
- Невозможность выполнения упражнений
- Неспособность выполнить часть теста 6-минутной ходьбы
- Невозможность самостоятельно заполнять анкеты на шведском языке
- Предыдущее неврологическое или нервно-мышечное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физические упражнения
Вмешательство в области физической активности основано на национальных рекомендациях по физической активности при реабилитации после рака.
Физиотерапевт вместе с каждым пациентом разработает индивидуальную адаптацию к протоколу упражнений с предложениями о том, какой тип упражнений участник может выполнять в зависимости от их повседневного состояния.
Предложения по физической активности для хороших, плохих и промежуточных дней будут перечислены в сотрудничестве с участником, и участник сообщит о количестве минут в день на каждом из 3 заявленных уровней физической активности.
|
Ежедневная физическая активность в зависимости от ежедневного состояния
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит общие рекомендации о важности физической активности во время онкологического лечения в соответствии с местным клиническим стандартом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективно измеряемая физическая активность
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измеряется акселерометром.
Измеряет время, затраченное на различные виды деятельности, i минут/день.
|
До 12 месяцев
|
|
Субъективно измеренная физическая активность - Салтин-Гримби
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измеряется с помощью шкалы уровня физической активности Салтина-Гримби и Международного опросника физической активности.
|
До 12 месяцев
|
|
Субъективно измеренная физическая активность (IPAQ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измерено с помощью Международного вопросника физической активности
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, связанные с тризмом и челюстью
Временное ограничение: До 5 лет после лучевой терапии
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), измеренные с помощью опросника Gothenburg Trismus Questionnaire (GTQ).
GTQ состоит из 21 элемента, разделенного на 3 домена; Проблемы, связанные с челюстью, ограничения в еде и мышечное напряжение, а также восемь отдельных пунктов, касающихся лицевых болей, ограничений в открывании рта и неспособности функционировать в социальном и рабочем контексте.
Домен GTQ варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а 100 соответствует наихудшим возможным симптомам.
|
До 5 лет после лучевой терапии
|
|
Симптомы, связанные с дисфагией
Временное ограничение: До 5 лет после лучевой терапии
|
PRO измеряется с помощью инвентаризации дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI).
Это специфический для рака прибор для измерения дисфагии, социальной функции и качества жизни у пациентов с раком головы и шеи.
Он состоит из 19 пунктов в четырех доменах; эмоциональное, физическое, функциональное и глобальное качество жизни.
Диапазон для каждой подшкалы составляет 20-100, где 100 указывает на наилучшее возможное глотание, т.е. лучший результат.
|
До 5 лет после лучевой терапии
|
|
Максимальное межрезцовое раскрытие (MIO)
Временное ограничение: До 5 лет после лучевой терапии
|
Отверстие челюсти измеряется в миллиметрах
|
До 5 лет после лучевой терапии
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), с использованием EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет после лучевой терапии
|
Измерено с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ) (c30).
Состоит из 30 пунктов, разделенных на шесть функциональных доменов (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование и общее качество жизни), трех шкал симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и шести отдельных пунктов (запор, диарея, бессонница, одышка, потеря аппетита и финансовые трудности).
Все домены находятся в диапазоне от 0 до 100.
Для функциональных доменов более высокий балл указывает на хорошую функцию, в то время как для всех других доменов высокий балл указывает на высокую распространенность симптомов, то есть на худшее качество жизни.
|
До 5 лет после лучевой терапии
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), с использованием EORTC QLQ H&N35
Временное ограничение: До 5 лет после лучевой терапии
|
Измерено с помощью модуля головы и шеи EORTC QLQ (HN35).
Он состоит из 35 вопросов, касающихся симптомов, более специфичных для популяции рака головы и шеи, а оценки домена варьируются от 0 до 100, где более высокий балл представляет распространенность большего количества симптомов, то есть худшее качество жизни.
|
До 5 лет после лучевой терапии
|
|
Состав тела
Временное ограничение: До 12 месяцев после лучевой терапии
|
Биоимпедансный анализ.
|
До 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: До 12 месяцев после лучевой терапии
|
Измеряется ручным динамометром
|
До 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: До 12 месяцев после лучевой терапии
|
Измеряет общее пройденное расстояние за 6 минут.
|
До 12 месяцев после лучевой терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: До 5 лет после лучевой терапии
|
Стоимость вмешательства по сравнению с обычным уходом.
Затраты в шведских кронах (SEK) на вмешательство и все обращения за медицинской помощью в течение 5 лет будут регистрироваться.
|
До 5 лет после лучевой терапии
|
|
Качество жизни для анализа экономической эффективности
Временное ограничение: До 5 лет после лучевой терапии
|
Результаты вмешательства по сравнению с обычным уходом с использованием 5 измерений европейского качества жизни (EQ5D).
|
До 5 лет после лучевой терапии
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: До 5 лет после лучевой терапии
|
QALY — это измерение, которое объединяет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), и ожидаемую продолжительность жизни в одном показателе.
Диапазон значений индекса составляет от 0 до 1, где 0 соответствует смерти, а 1 — идеальному здоровью.
Таким образом, 1 QALY соответствует 1 году отличного здоровья.
Это рассчитывается с помощью EQ-5D.
|
До 5 лет после лучевой терапии
|
|
Коэффициент эффективности дополнительных затрат (ICER)
Временное ограничение: До 5 лет после лучевой терапии
|
Дополнительные затраты для каждого QALY для группы вмешательства будут рассчитываться с использованием марковской модели, которая объединяет затраты и EQ-5D.
Затем ICER будет сравниваться с максимальным уровнем готовности платить, который составляет 500 000 шведских крон (55 000 евро), согласно Шведскому национальному совету здравоохранения и социального обеспечения.
|
До 5 лет после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Tuomi, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .