Intervenção Preventiva com Atividade Física no Câncer de Cabeça e Pescoço
22 de abril de 2026 atualizado por: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital
Estudo randomizado preventivo sobre intervenção em atividade física para pacientes recebendo radioterapia para câncer de cabeça e pescoço: o efeito da intervenção preventiva na atividade física, função e qualidade de vida
O estudo inclui pacientes com tumores de orofaringe, laringe e hipofaringe agendados para receber radioterapia com intenção curativa (+/- quimioterapia).
Os pacientes serão randomizados em um grupo de intervenção (realizando um protocolo de atividade física preventiva antes e durante a radioterapia) ou um grupo controle sem realizar um protocolo de exercício físico específico.
Todos os pacientes terão contato com um fonoaudiólogo ou fisioterapeuta semanalmente durante a radioterapia.
Espera-se que o estudo melhore a função física e a qualidade de vida durante e após o tratamento oncológico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Tuomi, PhD
- Número de telefone: +46313421000
- E-mail: tuomi.lisa@gu.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Lisa Tuomi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cabeça e pescoço (tumores de orofaringe, faringe, hipofaringe e laringe)
- Recebendo radioterapia (+/- quimioterapia) com intenção curativa
Critério de exclusão:
- Cirurgia por câncer de cabeça e pescoço
- Tratamento prévio para câncer de cabeça e pescoço
- pacientes traqueostomizados
- Incapacidade de realizar intervenção com exercícios
- Incapacidade de realizar parte do teste de caminhada de 6 minutos
- Incapacidade de preencher questionários de forma independente em sueco
- Doença neurológica ou neuromuscular prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de exercício físico
A intervenção de atividade física é baseada nas diretrizes nacionais de atividade física na reabilitação do câncer.
Um fisioterapeuta junto com cada paciente desenvolverá adaptações individuais do protocolo de exercícios, com sugestões de qual tipo de exercício o participante é capaz de realizar dependendo de sua condição diária.
Sugestões de atividade física para dias bons, ruins e intermediários serão listadas em colaboração com o participante, e o participante relatará o número de minutos/dia em cada um dos 3 níveis de atividade física indicados.
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Atividade física diária, dependendo da condição diária
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá orientações gerais sobre a importância da atividade física durante o tratamento oncológico, de acordo com o padrão clínico local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física medida objetivamente
Prazo: Até 12 meses
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Medido com um acelerômetro.
Mede o tempo gasto em diferentes atividades i minutos/dia.
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Até 12 meses
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Atividade física medida subjetivamente - Saltin-Grimby
Prazo: Até 12 meses
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Medido com a escala de nível de atividade física Saltin-Grimby e o Questionário Internacional de Atividade Física.
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Até 12 meses
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Atividade física medida subjetivamente (IPAQ)
Prazo: Até 12 meses
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Medido com o Questionário Internacional de Atividade Física
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trismo e sintomas relacionados à mandíbula
Prazo: Até 5 anos após a radioterapia
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Resultados relatados pelo paciente (PRO) medidos com o Gotemburgo Trismus Questionnaire (GTQ).
O GTQ é composto por 21 itens divididos em 3 domínios; Problemas relacionados com o maxilar, Limitações alimentares e Tensão muscular e oito itens individuais relativos a dor facial, limitações na abertura da boca e incapacidades para funcionar em contextos sociais e de trabalho.
Os domínios do GTQ variam de 0 a 100, onde 0 é igual à ausência de sintomas e 100 é igual aos piores sintomas possíveis.
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Até 5 anos após a radioterapia
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Sintomas relacionados à disfagia
Prazo: Até 5 anos após a radioterapia
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PRO medido com M.D Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Este é um instrumento específico para câncer que mede disfagia, função social e qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
É composto por 19 itens em quatro domínios; qualidade de vida emocional, física, funcional e global.
O intervalo para cada subescala é de 20 a 100, onde 100 indica a melhor deglutição possível, ou seja, melhor resultado.
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Até 5 anos após a radioterapia
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Abertura Interincisal Máxima (MIO)
Prazo: Até 5 anos após a radioterapia
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Abertura da mandíbula medida em milímetros
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Até 5 anos após a radioterapia
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos após a radioterapia
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Medido com o questionário principal da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida (EORTC QLQ) (c30).
Consiste em 30 itens divididos em seis domínios funcionais (Físico, Papel, Funcionamento Cognitivo, Emocional e Social e Qualidade de Vida Global), três escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náusea/Vômito) e seis itens individuais (Constipação, Diarreia, Insônia, Dispnéia, Perda de Apetite e Dificuldades Financeiras).
Todos os domínios variam de 0-100.
Para os domínios funcionais, uma pontuação mais alta indica boa função, enquanto para todos os outros domínios uma pontuação alta indica alta prevalência de sintomas, ou seja, pior QVRS.
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Até 5 anos após a radioterapia
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando o EORTC QLQ H&N35
Prazo: Até 5 anos após a radioterapia
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Medido com o módulo de cabeça e pescoço EORTC QLQ (HN35).
É composto por 35 questões referentes a sintomas mais específicos da população com câncer de cabeça e pescoço, e os escores dos domínios variam de 0 a 100, onde maior pontuação representa a prevalência de mais sintomas, ou seja, pior QVRS.
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Até 5 anos após a radioterapia
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Composição do corpo
Prazo: Até 12 meses após a radioterapia
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Análise de impedância bioelétrica.
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Até 12 meses após a radioterapia
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Força de preensão
Prazo: Até 12 meses após a radioterapia
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Medido com o dinamômetro de mão
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Até 12 meses após a radioterapia
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Até 12 meses após a radioterapia
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Mede a distância total de caminhada durante 6 minutos.
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Até 12 meses após a radioterapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo
Prazo: Até 5 anos após a radioterapia
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O custo da intervenção em comparação com os cuidados habituais.
Os custos em coroas suecas (SEK) para a intervenção e todas as visitas aos cuidados de saúde durante 5 anos serão registrados.
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Até 5 anos após a radioterapia
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Qualidade de vida para análise de custo-efetividade
Prazo: Até 5 anos após a radioterapia
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Os resultados da intervenção em comparação com os cuidados habituais usando as 5 dimensões europeias de qualidade de vida (EQ5D).
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Até 5 anos após a radioterapia
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: Até 5 anos após a radioterapia
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QALY é uma medida que combina qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e expectativa de vida em um índice.
O índice varia entre 0 e 1, onde 0 equivale a morte e 1 representa saúde perfeita.
Assim, 1 QALY corresponde a 1 ano de saúde perfeita.
Isso é calculado usando o EQ-5D.
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Até 5 anos após a radioterapia
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Taxa de Efetividade de Custo Incremental (ICER)
Prazo: Até 5 anos após a radioterapia
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O custo incremental para cada QALY para o grupo de intervenção será calculado usando um modelo de Markov que combina os custos e o EQ-5D.
O ICER será então comparado ao nível máximo de disposição para pagar, que é de SEK 500.000 (€ 55.000), de acordo com o Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar.
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Até 5 anos após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Tuomi, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .