Preventieve fysieke activiteitsinterventie bij hoofd-halskanker
22 april 2026 bijgewerkt door: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital
Preventieve gerandomiseerde studie over fysieke activiteitsinterventie voor patiënten die radiotherapie krijgen voor hoofd-halskanker: het effect van preventieve interventie voor fysieke activiteit, functie en kwaliteit van leven
De studie omvat patiënten met tumoren van de orofarynx, larynx en hypofarynx die gepland zijn voor radiotherapie met curatieve bedoeling (+/- chemotherapie).
De patiënten worden gerandomiseerd in ofwel een interventiegroep (die een preventief lichaamsbewegingsprotocol uitvoert vóór en tijdens radiotherapie) of een controlegroep die geen gespecificeerd lichaamsbewegingsprotocol uitvoert.
Alle patiënten hebben tijdens de radiotherapie wekelijks contact met een logopedist of een fysiotherapeut.
De studie zal naar verwachting de fysieke functie en kwaliteit van leven tijdens en na oncologische behandeling verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lisa Tuomi, PhD
- Telefoonnummer: +46313421000
- E-mail: tuomi.lisa@gu.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Lisa Tuomi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofd-halskanker (tumoren van de orofarynx, pharynx, hypofarynx en larynx)
- Het ontvangen van radiotherapie (+/- chemotherapie) met curatieve intentie
Uitsluitingscriteria:
- Operatie vanwege hoofd-halskanker
- Eerdere behandeling voor hoofd-halskanker
- Patiënten met een tracheotomie
- Onvermogen om oefeninterventie uit te voeren
- Onvermogen om een deel van de 6 minuten looptest uit te voeren
- Onvermogen om zelfstandig vragenlijsten in het Zweeds in te vullen
- Eerdere neurologische of neuromusculaire ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor lichaamsbeweging
De beweeginterventie is gebaseerd op landelijke richtlijnen voor bewegen bij oncologische revalidatie.
Een fysiotherapeut zal samen met elke patiënt individuele aanpassingen aan het oefenprotocol ontwikkelen, met suggesties over welk type oefening de deelnemer kan uitvoeren, afhankelijk van zijn dagelijkse conditie.
Suggesties voor fysieke activiteit voor goede, slechte en tussenliggende dagen zullen worden vermeld in samenwerking met de deelnemer, en de deelnemer zal het aantal minuten/dag rapporteren in elk van de 3 genoemde fysieke activiteitsniveaus.
|
Dagelijkse fysieke activiteit afhankelijk van de dagelijkse conditie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt algemeen advies over het belang van lichaamsbeweging tijdens de oncologische behandeling, volgens de lokale klinische standaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gemeten met een versnellingsmeter.
Meet de tijd besteed aan verschillende activiteiten i minuten/dag.
|
Tot 12 maanden
|
|
Subjectief gemeten fysieke activiteit - Saltin-Grimby
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gemeten met de Saltin-Grimby schaal voor fysieke activiteit en de International Physical Activity Questionnaire.
|
Tot 12 maanden
|
|
Subjectief gemeten fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gemeten met de International Physical Activity Questionnaire
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trismus en kaakgerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na radiotherapie
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) gemeten met de Gothenburg Trismus Questionnaire (GTQ).
De GTQ bestaat uit 21 items verdeeld over 3 domeinen; Kaakgerelateerde problemen, Eetbeperkingen en Spierspanning en acht afzonderlijke items over aangezichtspijn, beperkingen bij het openen van de mond en onvermogen om te functioneren in sociale en werkcontexten.
De GTQ-domeinen variëren van 0-100 waarbij 0 gelijk is aan afwezigheid van symptomen en 100 gelijk is aan de ergst mogelijke symptomen.
|
Tot 5 jaar na radiotherapie
|
|
Dysfagie gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na radiotherapie
|
PRO gemeten met M.D Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Dit is een kankerspecifiek instrument dat dysfagie, sociaal functioneren en kwaliteit van leven meet bij patiënten met hoofd-halskanker.
Het bestaat uit 19 items in vier domeinen; emotionele, fysieke, functionele en globale kwaliteit van leven.
Het bereik voor elke subschaal is 20-100 waarbij 100 het best mogelijke slikken aangeeft, d.w.z. een beter resultaat.
|
Tot 5 jaar na radiotherapie
|
|
Maximale interincisale opening (MIO)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na radiotherapie
|
Kaakopening gemeten in millimeters
|
Tot 5 jaar na radiotherapie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na radiotherapie
|
Gemeten met de kernvragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) (c30).
Bestaat uit 30 items verdeeld in zes functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren en globale kwaliteit van leven), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken) en zes enkele items (constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid, verlies van eetlust en financiële moeilijkheden).
Alle domeinen variëren van 0-100.
Voor de functionele domeinen duidt een hogere score op goed functioneren, terwijl voor alle andere domeinen een hoge score duidt op een hoge prevalentie van symptomen, d.w.z. slechtere KvL.
|
Tot 5 jaar na radiotherapie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van de EORTC QLQ H&N35
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na radiotherapie
|
Gemeten met de EORTC QLQ Hoofd-halsmodule (HN35).
Het bestaat uit 35 vragen over symptomen die specifieker zijn voor de hoofd-halskankerpopulatie, en domeinscores variëren van 0-100, waarbij een hogere score de prevalentie van meer symptomen weergeeft, d.w.z. slechtere KvL.
|
Tot 5 jaar na radiotherapie
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na radiotherapie
|
Bio-elektrische impedantieanalyse.
|
Tot 12 maanden na radiotherapie
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na radiotherapie
|
Gemeten met de handdynamometer
|
Tot 12 maanden na radiotherapie
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na radiotherapie
|
Meet de totale loopafstand gedurende 6 minuten.
|
Tot 12 maanden na radiotherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na radiotherapie
|
De kosten van interventie in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Kosten in Zweedse kronen (SEK) voor de ingreep en alle bezoeken aan gezondheidszorg gedurende 5 jaar worden geregistreerd.
|
Tot 5 jaar na radiotherapie
|
|
Kwaliteit van leven voor kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na radiotherapie
|
De uitkomsten van interventie vergeleken met gebruikelijke zorg met behulp van de Europese dimensies van kwaliteit van leven 5 (EQ5D).
|
Tot 5 jaar na radiotherapie
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na radiotherapie
|
QALY is een meting die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) en levensverwachting combineert in één index.
Het indexbereik ligt tussen 0 en 1, waarbij 0 gelijk is aan overlijden en 1 staat voor perfecte gezondheid.
Zo komt 1 QALY overeen met 1 jaar in perfecte gezondheid.
Dit wordt berekend met behulp van de EQ-5D.
|
Tot 5 jaar na radiotherapie
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na radiotherapie
|
De incrementele kosten voor elke QALY voor de interventiegroep zullen worden berekend met behulp van een Markov-model dat de kosten en EQ-5D combineert.
De ICER wordt dan vergeleken met de maximale betalingsbereidheid die volgens de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn SEK 500.000 (€ 55.000) bedraagt.
|
Tot 5 jaar na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Tuomi, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .