Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní pohybová aktivita u rakoviny hlavy a krku

22. dubna 2026 aktualizováno: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital

Preventivní randomizovaná studie týkající se intervence fyzické aktivity u pacientů podstupujících radioterapii pro rakovinu hlavy a krku: Vliv preventivní intervence na fyzickou aktivitu, funkci a kvalitu života

Studie zahrnuje pacienty s nádory orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu, u kterých je plánována radioterapie s kurativním záměrem (+/- chemoterapie). Pacienti budou randomizováni buď do intervenční skupiny (provádějící protokol preventivní fyzické aktivity před a během radioterapie) nebo do kontrolní skupiny, která neprovádí specifikovaný protokol fyzického cvičení. Všichni pacienti budou v průběhu radioterapie týdně v kontaktu s logopedem nebo fyzioterapeutem. Očekává se, že studie zlepší fyzické funkce a kvalitu života během onkologické léčby a po ní

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lisa Tuomi, PhD
  • Telefonní číslo: +46313421000
  • E-mail: tuomi.lisa@gu.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Tuomi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina hlavy a krku (nádory orofaryngu, hltanu, hypofaryngu a hrtanu)
  • Příjem radioterapie (+/- chemoterapie) s kurativním záměrem

Kritéria vyloučení:

  • Operace kvůli rakovině hlavy a krku
  • Předchozí léčba rakoviny hlavy a krku
  • Tracheostomizovaní pacienti
  • Neschopnost provést cvičební zásah
  • Neschopnost provést část 6minutového testu chůze
  • Neschopnost samostatně vyplnit dotazníky ve švédštině
  • Předchozí neurologické nebo nervosvalové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence fyzického cvičení
Intervence pohybové aktivity je založena na národních směrnicích pro pohybovou aktivitu v onkologické rehabilitaci. Fyzioterapeut společně s každým pacientem vypracuje individuální přizpůsobení cvičebního protokolu s návrhy, jaký typ cvičení je účastník schopen provádět v závislosti na jeho denní kondici. Ve spolupráci s účastníkem budou uvedeny návrhy na dobrou, špatnou a mezidenní fyzickou aktivitu a účastník uvede počet minut/den v každé ze 3 uvedených úrovní fyzické aktivity.
Behaviorální: Preventivní fyzické cvičení
Každodenní fyzická aktivita v závislosti na denní kondici
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se dostane obecné rady o důležitosti fyzické aktivity při onkologické léčbě podle místního klinického standardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivně měřená pohybová aktivita
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno akcelerometrem. Měří čas strávený různými aktivitami v minutách/den.
Až 12 měsíců
Subjektivně měřená pohybová aktivita - Saltin-Grimby
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno pomocí Saltin-Grimbyho stupnice úrovně fyzické aktivity a Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
Až 12 měsíců
Subjektivně měřená fyzická aktivita (IPAQ)
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trismus a symptomy související s čelistí
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
Pacientem hlášené výsledky (PRO) měřené pomocí Gothenburg Trismus Questionnaire (GTQ). GTQ se skládá z 21 položek rozdělených do 3 domén; Problémy s čelistí, Omezení příjmu potravy a Svalové napětí a osm jednotlivých položek týkajících se bolesti obličeje, omezení otevírání úst a neschopnosti fungovat v sociálních a pracovních kontextech. Domény GTQ se pohybují od 0 do 100, kde 0 se rovná nepřítomnosti příznaků a 100 se rovná nejhorším možným příznakům.
Až 5 let po radioterapii
Symptomy související s dysfagií
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
PRO měřeno pomocí M.D Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Jedná se o nástroj specifický pro rakovinu, který měří dysfagii, sociální funkce a kvalitu života u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Skládá se z 19 položek ve čtyřech doménách; emocionální, fyzickou, funkční a globální kvalitu života. Rozsah pro každou subškálu je 20-100, kde 100 znamená nejlepší možné polykání, tj. lepší výsledek.
Až 5 let po radioterapii
Maximální interincisální otevření (MIO)
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
Rozevření čelistí měřeno v milimetrech
Až 5 let po radioterapii
Kvalita života související se zdravím (HRQL) pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
Měřeno základním dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) (c30). Skládá se z 30 položek rozdělených do šesti funkčních domén (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování a globální kvalita života), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a šesti samostatných položek (zácpa, průjem, Nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a finanční potíže). Všechny domény se pohybují od 0 do 100. U funkčních domén znamená vyšší skóre dobrou funkci, zatímco u všech ostatních domén vysoké skóre znamená vysokou prevalenci symptomů, tj. horší HRQL.
Až 5 let po radioterapii
Kvalita života související se zdravím (HRQL) pomocí EORTC QLQ H&N35
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
Měřeno pomocí modulu EORTC QLQ pro hlavu a krk (HN35). Skládá se z 35 otázek týkajících se symptomů specifičtějších pro populaci rakoviny hlavy a krku a skóre domény se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje prevalenci více symptomů, tedy horší HRQL.
Až 5 let po radioterapii
Složení těla
Časové okno: Až 12 měsíců po radioterapii
Bioelektrická impedanční analýza.
Až 12 měsíců po radioterapii
Síla úchopu
Časové okno: Až 12 měsíců po radioterapii
Měřeno ručním dynamometrem
Až 12 měsíců po radioterapii
6minutový test chůze
Časové okno: Až 12 měsíců po radioterapii
Měří celkovou vzdálenost chůze během 6 minut.
Až 12 měsíců po radioterapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
Náklady na zásah ve srovnání s běžnou péčí. Zaznamenány budou náklady ve švédských korunách (SEK) za zákrok a všechny návštěvy zdravotní péče během 5 let.
Až 5 let po radioterapii
Kvalita života pro analýzu efektivnosti nákladů
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
Výsledky intervence ve srovnání s běžnou péčí s využitím 5 dimenzí evropské kvality života (EQ5D).
Až 5 let po radioterapii
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
QALY je měření, které kombinuje kvalitu života související se zdravím (HRQL) a očekávanou délku života v jednom indexu. Index se pohybuje mezi 0 a 1, kde 0 se rovná smrti a 1 představuje dokonalé zdraví. 1 QALY tedy odpovídá 1 roku dokonalého zdraví. To se vypočítá pomocí EQ-5D.
Až 5 let po radioterapii
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
Přírůstkové náklady pro každou QALY pro intervenční skupinu budou vypočteny pomocí Markovova modelu, který kombinuje náklady a EQ-5D. ICER bude poté porovnána s maximální úrovní ochoty platit, která je 500 000 SEK (55 000 EUR) podle švédské Národní rady pro zdraví a sociální péči.
Až 5 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Tuomi, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preventivní fyzické cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit