Intervention préventive de l'activité physique dans le cancer de la tête et du cou
22 avril 2026 mis à jour par: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital
Étude randomisée préventive concernant l'intervention en matière d'activité physique chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou : l'effet de l'intervention préventive sur l'activité physique, la fonction et la qualité de vie
L'étude inclut des patients atteints de tumeurs de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx devant recevoir une radiothérapie à visée curative (+/- chimiothérapie).
Les patients seront randomisés soit dans un groupe d'intervention (réalisant un protocole d'activité physique préventive avant et pendant la radiothérapie) soit dans un groupe témoin ne réalisant pas un protocole d'exercice physique spécifié.
Tous les patients seront en contact hebdomadaire avec un orthophoniste ou un physiothérapeute pendant la radiothérapie.
L'étude devrait améliorer la fonction physique et la qualité de vie pendant et après le traitement oncologique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Tuomi, PhD
- Numéro de téléphone: +46313421000
- E-mail: tuomi.lisa@gu.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41345
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Lisa Tuomi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la tête et du cou (tumeurs de l'oropharynx, du pharynx, de l'hypopharynx et du larynx)
- Recevoir une radiothérapie (+/- chimiothérapie) à visée curative
Critère d'exclusion:
- Chirurgie due à un cancer de la tête et du cou
- Traitement antérieur du cancer de la tête et du cou
- Patients trachéotomisés
- Incapacité à effectuer une intervention d'exercice
- Incapacité à effectuer une partie du test de marche de 6 minutes
- Incapacité à remplir indépendamment des questionnaires en suédois
- Maladie neurologique ou neuromusculaire antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice physique
L'intervention d'activité physique est basée sur les directives nationales d'activité physique dans la réadaptation du cancer.
Un physiothérapeute développera avec chaque patient des adaptations individuelles au protocole d'exercice, avec des suggestions sur le type d'exercice que le participant est capable d'effectuer en fonction de son état quotidien.
Des suggestions sur l'activité physique pour le bon, le mauvais et entre les jours seront répertoriées en collaboration avec le participant, et le participant indiquera le nombre de minutes/jour dans chacun des 3 niveaux d'activité physique indiqués.
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Activité physique quotidienne en fonction de la condition quotidienne
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra des conseils généraux sur l'importance de l'activité physique pendant le traitement oncologique, selon la norme clinique locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique objectivement mesurée
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Mesuré avec un accéléromètre.
Mesure le temps passé dans différentes activités en minutes/jour.
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Jusqu'à 12 mois
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Activité physique mesurée subjectivement - Saltin-Grimby
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Mesuré avec l'échelle de niveau d'activité physique de Saltin-Grimby et le questionnaire international sur l'activité physique.
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Jusqu'à 12 mois
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Activité physique mesurée subjectivement (IPAQ)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Mesuré avec le Questionnaire international sur l'activité physique
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes liés au trismus et à la mâchoire
Délai: Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Résultats rapportés par les patients (PRO) mesurés avec le questionnaire Trismus de Göteborg (GTQ).
Le GTQ se compose de 21 items répartis en 3 domaines ; Problèmes liés à la mâchoire, limitations alimentaires et tension musculaire et huit items individuels concernant la douleur faciale, les limitations dans l'ouverture de la bouche et les incapacités à fonctionner dans des contextes sociaux et professionnels.
Les domaines GTQ vont de 0 à 100, où 0 équivaut à l'absence de symptômes et 100 aux pires symptômes possibles.
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Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Symptômes liés à la dysphagie
Délai: Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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PRO mesuré avec le M.D Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Il s'agit d'un instrument spécifique au cancer mesurant la dysphagie, la fonction sociale et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Il se compose de 19 items dans quatre domaines ; qualité de vie émotionnelle, physique, fonctionnelle et globale.
La plage pour chaque sous-échelle est de 20 à 100, où 100 indique la meilleure déglutition possible, c'est-à-dire un meilleur résultat.
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Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Ouverture interincisive maximale (MIO)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Ouverture de la mâchoire mesurée en millimètres
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Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Qualité de vie liée à la santé (HRQL) à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Mesuré avec le questionnaire de base du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) (c30).
Se compose de 30 items divisés en six domaines fonctionnels (fonctionnement physique, rôle, cognitif, émotionnel et social et qualité de vie globale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et six items simples (constipation, diarrhée, Insomnie, dyspnée, perte d'appétit et difficultés financières).
Tous les domaines vont de 0 à 100.
Pour les domaines fonctionnels, un score plus élevé indique une bonne fonction, tandis que pour tous les autres domaines, un score élevé indique une prévalence élevée de symptômes, c'est-à-dire une QVLS moins bonne.
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Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Qualité de vie liée à la santé (HRQL) à l'aide de l'EORTC QLQ H&N35
Délai: Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Mesuré avec le module tête et cou EORTC QLQ (HN35).
Il se compose de 35 questions concernant les symptômes plus spécifiques à la population de cancer de la tête et du cou, et les scores de domaine vont de 0 à 100, où un score plus élevé représente la prévalence de plus de symptômes, c'est-à-dire une QVLS plus mauvaise.
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Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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La composition corporelle
Délai: Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie
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Analyse d'impédance bioélectrique.
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Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie
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Force de préhension
Délai: Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie
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Mesuré avec le dynamomètre à main
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Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie
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Mesure la distance de marche totale pendant 6 minutes.
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Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût
Délai: Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Le coût de l'intervention par rapport aux soins habituels.
Les coûts en couronnes suédoises (SEK) pour l'intervention et toutes les visites aux soins de santé pendant 5 ans seront enregistrés.
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Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Qualité de vie pour l'analyse coût-efficacité
Délai: Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Les résultats de l'intervention par rapport aux soins habituels en utilisant les 5 dimensions européennes de la qualité de vie (EQ5D).
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Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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QALY est une mesure qui combine la qualité de vie liée à la santé (HRQL) et l'espérance de vie en un seul indice.
L'indice varie entre 0 et 1, où 0 équivaut à la mort et 1 représente une santé parfaite.
Ainsi, 1 QALY correspond à 1 an de parfaite santé.
Ceci est calculé à l'aide de l'EQ-5D.
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Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Le coût différentiel pour chaque QALY pour le groupe d'intervention sera calculé à l'aide d'un modèle de Markov qui combine les coûts et l'EQ-5D.
L'ICER sera ensuite comparé au niveau maximum de consentement à payer qui est de 500 000 SEK (55 000 €) selon le Conseil national suédois de la santé et de la protection sociale.
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Jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Tuomi, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2022
Première publication (Réel)
27 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .