Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka Aktywności Fizycznej Interwencji w Nowotworach Głowy i Szyi

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital

Randomizowane badanie profilaktyczne dotyczące interwencji w zakresie aktywności fizycznej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi: wpływ interwencji profilaktycznej na aktywność fizyczną, funkcjonowanie i jakość życia

Badanie obejmuje pacjentów z nowotworami jamy ustnej i gardła, krtani i gardła dolnego zakwalifikowanych do radioterapii z zamiarem wyleczenia (+/- chemioterapia). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (wykonującej profilaktyczny protokół aktywności fizycznej przed iw trakcie radioterapii) lub grupy kontrolnej niewykonującej określonego protokołu ćwiczeń fizycznych. Wszyscy pacjenci będą mieli cotygodniowy kontakt z logopedą lub fizjoterapeutą podczas radioterapii. Oczekuje się, że badanie poprawi sprawność fizyczną i jakość życia w trakcie i po leczeniu onkologicznym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Tuomi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwory głowy i szyi (guzy części ustnej gardła, gardła, gardła dolnego i krtani)
  • Przyjmowanie radioterapii (+/- chemioterapia) z intencją wyleczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja z powodu raka głowy i szyi
  • Wcześniejsze leczenie raka głowy i szyi
  • Pacjenci z tracheostomią
  • Niemożność wykonania interwencji ruchowej
  • Niemożność wykonania części 6-minutowego testu marszu
  • Brak możliwości samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy w języku szwedzkim
  • Wcześniejsza choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w ćwiczenia fizyczne
Interwencja dotycząca aktywności fizycznej opiera się na krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej w rehabilitacji onkologicznej. Fizjoterapeuta wspólnie z każdym pacjentem opracuje indywidualne adaptacje protokołu ćwiczeń z sugestiami, jaki rodzaj ćwiczeń uczestnik jest w stanie wykonać w zależności od swojej codziennej kondycji. Sugestie dotyczące dobrej, złej i pośredniej aktywności fizycznej zostaną wymienione we współpracy z uczestnikiem, a uczestnik poda liczbę minut dziennie na każdym z 3 podanych poziomów aktywności fizycznej.
Behawioralne: Profilaktyczna aktywność fizyczna
Codzienna aktywność fizyczna w zależności od codziennej kondycji
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma ogólne porady dotyczące znaczenia aktywności fizycznej podczas leczenia onkologicznego, zgodnie z lokalnymi standardami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone akcelerometrem. Mierzy czas spędzony na różnych czynnościach w minutach/dzień.
Do 12 miesięcy
Subiektywnie mierzona aktywność fizyczna - Saltin-Grimby
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone za pomocą skali poziomu aktywności fizycznej Saltina-Grimby'ego oraz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Do 12 miesięcy
Aktywność fizyczna mierzona subiektywnie (IPAQ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy związane ze szczękościskiem i szczęką
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) mierzone za pomocą Gothenburg Trismus Questionnaire (GTQ). GTQ składa się z 21 pozycji podzielonych na 3 domeny; Problemy związane ze szczęką, ograniczenia w jedzeniu i napięcie mięśniowe oraz osiem pojedynczych pozycji dotyczących bólu twarzy, ograniczeń w otwieraniu ust i niezdolności do funkcjonowania w kontekście społecznym i zawodowym. Domeny GTQ wahają się od 0-100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 oznacza najgorsze możliwe objawy.
Do 5 lat po radioterapii
Objawy związane z dysfagią
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
PRO zmierzono za pomocą M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Jest to specyficzne dla raka narzędzie do pomiaru dysfagii, funkcji społecznych i jakości życia u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Składa się z 19 pozycji w czterech domenach; emocjonalną, fizyczną, funkcjonalną i globalną jakość życia. Zakres dla każdej podskali wynosi 20-100, gdzie 100 oznacza najlepsze możliwe połykanie, tj. lepszy wynik.
Do 5 lat po radioterapii
Maksymalne otwarcie międzyzębowe (MIO)
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
Rozwarcie szczęk mierzone w milimetrach
Do 5 lat po radioterapii
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
Mierzone za pomocą kwestionariusza podstawowego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ) (c30). Składa się z 30 pozycji podzielonych na sześć domen funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne oraz ogólna jakość życia), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz sześć pojedynczych pozycji (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu i trudności finansowe). Wszystkie domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla domen funkcjonalnych wyższy wynik wskazuje na dobrą funkcję, podczas gdy dla wszystkich innych domen wysoki wynik wskazuje na dużą częstość występowania objawów, tj. gorszą HRQL.
Do 5 lat po radioterapii
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ H&N35
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
Mierzone z modułem głowy i szyi EORTC QLQ (HN35). Składa się z 35 pytań dotyczących objawów bardziej specyficznych dla populacji chorych na raka głowy i szyi, a wyniki w dziedzinie mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza występowanie większej liczby objawów, czyli gorszą HRQL.
Do 5 lat po radioterapii
Składu ciała
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po radioterapii
Analiza impedancji bioelektrycznej.
Do 12 miesięcy po radioterapii
Siła uścisku
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po radioterapii
Mierzone ręcznym dynamometrem
Do 12 miesięcy po radioterapii
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po radioterapii
Mierzy całkowity dystans marszu w ciągu 6 minut.
Do 12 miesięcy po radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
Koszt interwencji w porównaniu do zwykłej opieki. Koszty w koronach szwedzkich (SEK) za interwencję i wszystkie wizyty w placówkach służby zdrowia w ciągu 5 lat zostaną odnotowane.
Do 5 lat po radioterapii
Jakość życia dla analizy opłacalności
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
Wyniki interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką przy użyciu europejskich wymiarów jakości życia 5 (EQ5D).
Do 5 lat po radioterapii
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
QALY to miara, która łączy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) i oczekiwaną długość życia w jednym indeksie. Zakres indeksu od 0 do 1, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonałe zdrowie. Zatem 1 QALY odpowiada 1 rokowi doskonałego zdrowia. Oblicza się to za pomocą EQ-5D.
Do 5 lat po radioterapii
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: Do 5 lat po radioterapii
Koszt przyrostowy dla każdej QALY dla grupy interwencyjnej zostanie obliczony przy użyciu modelu Markowa, który łączy koszty i EQ-5D. ICER zostanie następnie porównany z maksymalnym poziomem gotowości do zapłaty, który według Szwedzkiej Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej wynosi 500 000 SEK (55 000 EUR).
Do 5 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Tuomi, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj