Ennaltaehkäisevä fyysinen toiminta pään ja kaulan syövän hoidossa
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital
Ennaltaehkäisevä satunnaistutkimus fyysisen aktiivisuuden interventiosta pään ja kaulan syövän vuoksi sädehoitoa saaville potilaille: Ennaltaehkäisevän toimenpiteen vaikutus fyysiseen toimintaan, toimintaan ja elämänlaatuun
Tutkimukseen osallistui potilaita, joilla on suunielun, kurkunpään ja hypofarynksin kasvaimia, joille on määrä saada sädehoitoa parantavalla tarkoituksella (+/- kemoterapia).
Potilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään (joka suorittaa ennaltaehkäisevää fyysistä aktiivisuutta ennen sädehoitoa ja sen aikana) tai kontrolliryhmään, joka ei suorita tiettyä fyysistä harjoittelua.
Kaikki potilaat ovat viikoittain yhteydessä puhekielen patologiin tai fysioterapeutin kanssa sädehoidon aikana.
Tutkimuksen odotetaan parantavan fyysistä toimintaa ja elämänlaatua onkologisen hoidon aikana ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Tuomi, PhD
- Puhelinnumero: +46313421000
- Sähköposti: tuomi.lisa@gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Tuomi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpä (suunielun, nielun, hypofarynksin ja kurkunpään kasvaimet)
- Sädehoitoa (+/- kemoterapiaa) saaminen parantavalla tarkoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan syövän aiheuttama leikkaus
- Aiempi hoito pään ja kaulan syövän vuoksi
- Trakeostomiapotilaat
- Kyvyttömyys suorittaa harjoitusinterventiota
- Kyvyttömyys suorittaa osaa 6 minuutin kävelytestistä
- Kyvyttömyys täyttää itsenäisesti ruotsinkielisiä kyselylomakkeita
- Aiempi neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen harjoituksen interventio
Liikuntainterventio perustuu kansallisiin syövän kuntoutuksen liikuntaohjeisiin.
Fysioterapeutti kehittää yhdessä jokaisen potilaan kanssa yksilölliset mukautukset harjoitusprotokollaan ja ehdottaa, minkä tyyppistä liikuntaa osallistuja voi suorittaa päivittäisen kunnon mukaan.
Ehdotukset fyysiseksi aktiivisuushyväksi, huonoksi ja välipäiviksi luetellaan yhteistyössä osallistujan kanssa, ja osallistuja ilmoittaa minuuttien lukumäärän päivässä kullakin kolmella ilmoitetulla fyysisellä aktiivisuustasolla.
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus riippuen päivittäisestä kunnosta
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa yleisiä neuvoja fyysisen aktiivisuuden tärkeydestä onkologisen hoidon aikana paikallisen kliinisen standardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna.
Mittaa eri toimintoihin käytettyä aikaa i minuuttia/päivä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Subjektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus - Saltin-Grimby
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Mitattu Saltin-Grimbyn fyysisen aktiivisuusasteikon ja kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen avulla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Subjektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus (IPAQ)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Mitattu kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trismiin ja leukaan liittyvät oireet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) mitattiin Göteborg Trismus Questionnaire -kyselyllä (GTQ).
GTQ koostuu 21 kohteesta jaettuna 3 alueeseen; Leukaan liittyvät ongelmat, syömisrajoitukset ja lihasjännitys sekä kahdeksan yksittäistä kohtaa, jotka koskevat kasvojen kipua, suun avautumisen rajoituksia ja kyvyttömyyttä toimia sosiaalisissa ja työympäristöissä.
GTQ-alueet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 0 vastaa oireiden puuttumista ja 100 on pahimpia mahdollisia oireita.
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Dysfagiaan liittyvät oireet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
PRO mitattiin M.D Anderson Dysphagia Inventorylla (MDADI).
Tämä on syöpäspesifinen instrumentti, joka mittaa pään ja kaulan syöpäpotilaiden nielemishäiriötä, sosiaalista toimintaa ja elämänlaatua.
Se koostuu 19 kohteesta neljällä alalla; emotionaalinen, fyysinen, toiminnallinen ja globaali elämänlaatu.
Kunkin ala-asteikon vaihteluväli on 20-100, jossa 100 tarkoittaa parasta mahdollista nielemistä eli parempaa lopputulosta.
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Suurin interincisaalinen aukko (MIO)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Leuan aukko millimetreinä mitattuna
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) EORTC QLQ-C30:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Mitattu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ) peruskyselyllä (c30).
Sisältää 30 osaa, jotka on jaettu kuuteen toiminnalliseen alueeseen (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta ja maailmanlaajuinen elämänlaatu), kolmesta oireasteikosta (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) ja kuudesta yksittäisestä osa-alueesta (ummetus, ripuli, Unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet).
Kaikki verkkotunnukset vaihtelevat välillä 0-100.
Toiminnallisille alueille korkeampi pistemäärä osoittaa hyvää toimintaa, kun taas kaikilla muilla alueilla korkea pistemäärä osoittaa oireiden suurta esiintyvyyttä, eli huonompaa HRQL:ää.
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) EORTC QLQ H&N35:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Mitattu EORTC QLQ -pää ja kaula -moduulilla (HN35).
Se koostuu 35 kysymyksestä, jotka koskevat pään ja kaulan syöpäpopulaatiolle spesifisempiä oireita, ja alueen pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa useampien oireiden esiintyvyyttä, eli huonompaa HRQL:ää.
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Biosähköinen impedanssianalyysi.
|
Jopa 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Mitattu käsidynamometrillä
|
Jopa 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Mittaa kokonaiskävelymatkan 6 minuutin aikana.
|
Jopa 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Interventiokustannukset verrattuna tavalliseen hoitoon.
Kustannukset Ruotsin kruunuissa (SEK) interventiosta ja kaikista terveydenhuollon käynnistä viiden vuoden aikana kirjataan.
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu kustannustehokkuusanalyysiä varten
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Intervention tulokset verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttäen European Quality of Life 5 -ulottuvuutta (EQ5D).
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
QALY on mittari, joka yhdistää terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) ja elinajanodotteen yhteen indeksiin.
Indeksialue 0 ja 1 välillä, jossa 0 tarkoittaa kuolemaa ja 1 täydellistä terveyttä.
Siten 1 QALY vastaa yhtä vuotta täydellistä terveyttä.
Tämä lasketaan käyttämällä EQ-5D:tä.
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Interventioryhmän kunkin QALY:n lisäkustannukset lasketaan käyttämällä Markovin mallia, joka yhdistää kustannukset ja EQ-5D:n.
Tämän jälkeen ICER:iä verrataan enimmäismaksuhalukkuuteen, joka on Ruotsin terveys- ja hyvinvointihallituksen mukaan 500 000 kruunua (55 000 euroa).
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Tuomi, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .