Förebyggande fysisk aktivitetsintervention vid huvud- och halscancer
22 april 2026 uppdaterad av: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital
Förebyggande randomiserad studie om fysisk aktivitetsintervention för patienter som får strålbehandling för huvud- och halscancer: effekten av förebyggande intervention för fysisk aktivitet, funktion och livskvalitet
Studien inkluderar patienter med tumörer i orofarynx, struphuvud och hypofarynx planerade att få strålbehandling med kurativ avsikt (+/- kemoterapi).
Patienterna kommer att randomiseras till antingen en interventionsgrupp (som utför ett förebyggande fysisk aktivitetsprotokoll före och under strålbehandling) eller en kontrollgrupp som inte utför ett specifikt fysiskt träningsprotokoll.
Alla patienter kommer att ha kontakt med en logoped eller en fysioterapeut varje vecka under strålbehandlingen.
Studien förväntas förbättra fysisk funktion och livskvalitet under och efter onkologisk behandling
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lisa Tuomi, PhD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-post: tuomi.lisa@gu.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Lisa Tuomi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvud- och halscancer (tumörer i orofarynx, svalg, hypofarynx och struphuvud)
- Får radioterapi (+/- kemoterapi) med kurativ avsikt
Exklusions kriterier:
- Operation på grund av huvud- och halscancer
- Tidigare behandling för huvud- och halscancer
- Trakeostomiserade patienter
- Oförmåga att utföra träningsingrepp
- Oförmåga att utföra en del av ett 6-minuters gångtest
- Oförmåga att självständigt fylla i frågeformulär på svenska
- Tidigare neurologisk eller neuromuskulär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk träningsintervention
Den fysiska aktivitetsinsatsen bygger på nationella riktlinjer för fysisk aktivitet vid cancerrehabilitering.
En sjukgymnast kommer tillsammans med varje patient att ta fram individuella anpassningar till träningsprotokollet, med förslag på vilken typ av träning deltagaren kan utföra beroende på sitt dagliga tillstånd.
Förslag på fysisk aktivitet för bra, dåliga och mellandagar kommer att listas i samarbete med deltagaren, och deltagaren kommer att rapportera antal minuter/dag i var och en av de 3 angivna fysiska aktivitetsnivåerna.
|
Daglig fysisk aktivitet beroende på daglig kondition
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få allmänna råd om vikten av fysisk aktivitet under onkologisk behandling, enligt lokal klinisk standard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt uppmätt fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Mäts med accelerometer.
Mäter tid i olika aktiviteter i minuter/dag.
|
Upp till 12 månader
|
|
Subjektivt uppmätt fysisk aktivitet - Saltin-Grimby
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Mätt med Saltin-Grimbys skala för fysisk aktivitet och International Physical Activity Questionnaire.
|
Upp till 12 månader
|
|
Subjektivt mätt fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Mätt med International Physical Activity Questionnaire
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trismus och käkrelaterade symtom
Tidsram: Upp till 5 år efter strålbehandling
|
Patient Reported Outcomes (PRO) mätt med Göteborg Trismus Questionnaire (GTQ).
GTQ består av 21 objekt uppdelade i 3 domäner; Käkrelaterade problem, Ätbegränsningar och muskelspänningar samt åtta enstaka punkter som rör ansiktssmärta, begränsningar i munöppning och oförmåga att fungera i sociala och arbetssammanhang.
GTQ-domänerna sträcker sig från 0-100 där 0 är lika med frånvaro av symtom och 100 är lika med värsta tänkbara symtom.
|
Upp till 5 år efter strålbehandling
|
|
Dysfagirelaterade symtom
Tidsram: Upp till 5 år efter strålbehandling
|
PRO mätt med M.D Anderson Dysfagia Inventory (MDADI).
Detta är ett cancerspecifikt instrument som mäter dysfagi, social funktion och livskvalitet hos patienter med huvud- och halscancer.
Den består av 19 artiklar i fyra domäner; känslomässig, fysisk, funktionell och global livskvalitet.
Intervallet för varje delskala är 20-100 där 100 indikerar bästa möjliga sväljning, d.v.s. bättre utfall.
|
Upp till 5 år efter strålbehandling
|
|
Maximal interincisal öppning (MIO)
Tidsram: Upp till 5 år efter strålbehandling
|
Käftöppning mätt i millimeter
|
Upp till 5 år efter strålbehandling
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år efter strålbehandling
|
Uppmätt med den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågor (EORTC QLQ) kärnenkät (c30).
Består av 30 föremål uppdelade i sex funktionella domäner (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion och global livskvalitet), tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar) och sex enskilda poster (förstoppning, diarré, Sömnlöshet, dyspné, aptitförlust och ekonomiska svårigheter).
Alla domäner sträcker sig från 0-100.
För de funktionella domänerna indikerar en högre poäng god funktion, medan en hög poäng för alla andra domäner indikerar en hög förekomst av symtom, det vill säga sämre HRQL.
|
Upp till 5 år efter strålbehandling
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) med hjälp av EORTC QLQ H&N35
Tidsram: Upp till 5 år efter strålbehandling
|
Mätt med EORTC QLQ huvud- och halsmodul (HN35).
Den består av 35 frågor angående symtom som är mer specifika för huvud- och halscancerpopulationen, och domänpoäng varierar från 0-100, där en högre poäng representerar förekomsten av fler symtom, det vill säga sämre HRQL.
|
Upp till 5 år efter strålbehandling
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Upp till 12 månader efter strålbehandling
|
Bioelektrisk impedansanalys.
|
Upp till 12 månader efter strålbehandling
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Upp till 12 månader efter strålbehandling
|
Mäts med en handdynamometer
|
Upp till 12 månader efter strålbehandling
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Upp till 12 månader efter strålbehandling
|
Mäter totalt gångavstånd under 6 minuter.
|
Upp till 12 månader efter strålbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosta
Tidsram: Upp till 5 år efter strålbehandling
|
Kostnaden för intervention jämfört med vanlig vård.
Kostnader i svenska kronor (SEK) för insatsen och alla besök i vården under 5 år kommer att bokföras.
|
Upp till 5 år efter strålbehandling
|
|
Livskvalitet för kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Upp till 5 år efter strålbehandling
|
Resultaten av interventionen jämfört med vanlig vård med hjälp av European Quality of Life 5 dimensions (EQ5D).
|
Upp till 5 år efter strålbehandling
|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY)
Tidsram: Upp till 5 år efter strålbehandling
|
QALY är ett mått som kombinerar hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) och förväntad livslängd i ett index.
Indexintervallet mellan 0 och 1, där 0 är lika med döden och 1 representerar perfekt hälsa.
Således motsvarar 1 QALY 1 år av perfekt hälsa.
Detta beräknas med EQ-5D.
|
Upp till 5 år efter strålbehandling
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER)
Tidsram: Upp till 5 år efter strålbehandling
|
Inkrementell kostnad för varje QALY för interventionsgruppen kommer att beräknas med hjälp av en Markov-modell som kombinerar kostnaderna och EQ-5D.
ICER kommer då att jämföras med den maximala betalningsvillighetsnivån som är 500 000 kr (55 000 €) enligt Socialstyrelsen.
|
Upp till 5 år efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Tuomi, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2022
Första postat (Faktisk)
27 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .