Forebyggende fysisk aktivitetsintervensjon ved hode- og nakkekreft
22. april 2026 oppdatert av: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital
Forebyggende randomisert studie angående fysisk aktivitetsintervensjon for pasienter som mottar strålebehandling for hode- og nakkekreft: effekten av forebyggende intervensjon for fysisk aktivitet, funksjon og livskvalitet
Studien inkluderer pasienter med svulster i orofarynx, strupehode og hypopharynx planlagt å motta strålebehandling med kurativ hensikt (+/- kjemoterapi).
Pasientene vil bli randomisert til enten en intervensjonsgruppe (som utfører en forebyggende fysisk aktivitetsprotokoll før og under strålebehandling) eller en kontrollgruppe som ikke utfører en spesifisert fysisk treningsprotokoll.
Alle pasienter vil være i kontakt med logoped eller fysioterapeut ukentlig under strålebehandling.
Studien forventes å forbedre fysisk funksjon og livskvalitet under og etter onkologisk behandling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Tuomi, PhD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-post: tuomi.lisa@gu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lisa Tuomi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og nakkekreft (svulster i orofarynx, svelg, hypopharynx og larynx)
- Mottar radioterapi (+/- kjemoterapi) med kurativ hensikt
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi på grunn av hode- og nakkekreft
- Tidligere behandling for hode- og nakkekreft
- Trakeostomiserte pasienter
- Manglende evne til å utføre treningsintervensjon
- Manglende evne til å utføre en del av 6-minutters gangtest
- Manglende evne til selvstendig å fylle ut spørreskjemaer på svensk
- Tidligere nevrologisk eller nevromuskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk treningsintervensjon
Fysisk aktivitetstiltaket er basert på nasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet ved kreftrehabilitering.
En fysioterapeut vil sammen med hver pasient utvikle individuelle tilpasninger til treningsprotokollen, med forslag til hvilken type trening deltakeren er i stand til å utføre avhengig av sin daglige tilstand.
Forslag til fysisk aktivitet på gode, dårlige og mellomdager vil bli listet opp i samarbeid med deltakeren, og deltakeren vil rapportere antall minutter/dag i hvert av de 3 oppgitte fysiske aktivitetsnivåene.
|
Daglig fysisk aktivitet avhengig av daglig tilstand
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få generelle råd om viktigheten av fysisk aktivitet under onkologisk behandling, i henhold til lokal klinisk standard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Målt med akselerometer.
Måler tid brukt i ulike aktiviteter i minutter/dag.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Subjektivt målt fysisk aktivitet - Saltin-Grimby
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Målt med Saltin-Grimby-skalaen for fysisk aktivitet og International Physical Activity Questionnaire.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Subjektivt målt fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Målt med International Physical Activity Questionnaire
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trismus og kjeve-relaterte symptomer
Tidsramme: Inntil 5 år etter strålebehandling
|
Pasientrapporterte resultater (PRO) målt med Göteborg Trismus Questionnaire (GTQ).
GTQ består av 21 elementer fordelt på 3 domener; Kjeverelaterte problemer, Spisebegrensninger og muskelspenninger og åtte enkeltpunkter om ansiktssmerter, begrensninger i munnåpning og manglende evne til å fungere i sosiale og arbeidsmessige sammenhenger.
GTQ-domenene varierer fra 0-100 der 0 tilsvarer fravær av symptomer og 100 tilsvarer verst mulige symptomer.
|
Inntil 5 år etter strålebehandling
|
|
Dysfagi relaterte symptomer
Tidsramme: Inntil 5 år etter strålebehandling
|
PRO målt med M.D Anderson Dysfagia Inventory (MDADI).
Dette er et kreftspesifikt instrument som måler dysfagi, sosial funksjon og livskvalitet hos hode- og nakkekreftpasienter.
Den består av 19 varer i fire domener; emosjonell, fysisk, funksjonell og global livskvalitet.
Rekkevidden for hver delskala er 20-100 hvor 100 indikerer best mulig svelging, dvs. bedre utfall.
|
Inntil 5 år etter strålebehandling
|
|
Maksimal interincisal åpning (MIO)
Tidsramme: Inntil 5 år etter strålebehandling
|
Kjeveåpning målt i millimeter
|
Inntil 5 år etter strålebehandling
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) ved bruk av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 5 år etter strålebehandling
|
Målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) kjerneskjema (c30).
Består av 30 elementer fordelt på seks funksjonsdomener (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon og global livskvalitet), tre symptomskalaer (tretthet, smerter og kvalme/oppkast) og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, Søvnløshet, dyspné, appetitttap og økonomiske vanskeligheter).
Alle domener varierer fra 0-100.
For de funksjonelle domenene indikerer en høyere score god funksjon, mens for alle andre domener en høy score indikerer høy forekomst av symptomer, dvs. dårligere HRQL.
|
Inntil 5 år etter strålebehandling
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) ved bruk av EORTC QLQ H&N35
Tidsramme: Inntil 5 år etter strålebehandling
|
Målt med EORTC QLQ hode- og nakkemodul (HN35).
Den består av 35 spørsmål angående symptomer som er mer spesifikke for hode- og nakkekreftpopulasjonen, og domeneskårene varierer fra 0-100, hvor en høyere score representerer forekomsten av flere symptomer, dvs. dårligere HRQL.
|
Inntil 5 år etter strålebehandling
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter strålebehandling
|
Bioelektrisk impedansanalyse.
|
Inntil 12 måneder etter strålebehandling
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter strålebehandling
|
Målt med et hånddynamometer
|
Inntil 12 måneder etter strålebehandling
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter strålebehandling
|
Måler total gangavstand i løpet av 6 minutter.
|
Inntil 12 måneder etter strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: Inntil 5 år etter strålebehandling
|
Kostnaden for intervensjon sammenlignet med vanlig pleie.
Kostnader i svenske kroner (SEK) for intervensjonen og alle besøk til helsetjenester i løpet av 5 år vil bli registrert.
|
Inntil 5 år etter strålebehandling
|
|
Livskvalitet for kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Inntil 5 år etter strålebehandling
|
Resultatene av intervensjon sammenlignet med vanlig behandling ved bruk av European Quality of Life 5 dimensjoner (EQ5D).
|
Inntil 5 år etter strålebehandling
|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALY)
Tidsramme: Inntil 5 år etter strålebehandling
|
QALY er en måling som kombinerer helserelatert livskvalitet (HRQL) og forventet levealder i én indeks.
Indeksen varierer mellom 0 og 1, hvor 0 er lik død og 1 representerer perfekt helse.
Dermed tilsvarer 1 QALY 1 år med perfekt helse.
Dette beregnes ved hjelp av EQ-5D.
|
Inntil 5 år etter strålebehandling
|
|
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: Inntil 5 år etter strålebehandling
|
Inkrementell kostnad for hver QALY for intervensjonsgruppen vil bli beregnet ved hjelp av en Markov-modell som kombinerer kostnadene og EQ-5D.
ICER vil da bli sammenlignet med det maksimale betalingsvillighetsnivået som er SEK 500 000 (€ 55 000) ifølge den svenske helse- og omsorgsstyrelsen.
|
Inntil 5 år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Tuomi, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .