头颈癌的预防性身体活动干预
2026年4月22日 更新者：Lisa Tuomi、Sahlgrenska University Hospital
接受头颈癌放疗患者身体活动干预的预防性随机研究：预防性干预对身体活动、功能和生活质量的影响
该研究包括口咽部、喉部和下咽部肿瘤的患者，这些患者计划接受具有治愈目的的放疗（+/-化疗）。
患者将被随机分配到干预组（在放疗之前和期间执行预防性身体活动方案）或不执行特定体育锻炼方案的对照组。
在放射治疗期间，所有患者每周都会与语言病理学家或物理治疗师联系。
该研究有望改善肿瘤治疗期间和之后的身体机能和生活质量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Tuomi, PhD
- 电话号码：+46313421000
- 邮箱：tuomi.lisa@gu.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典、41345
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Lisa Tuomi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 头颈癌（口咽部、咽部、下咽部和喉部的肿瘤）
- 接受以治愈为目的的放疗（+/- 化疗）
排除标准：
- 头颈癌手术
- 先前的头颈癌治疗
- 气管切开患者
- 无法进行运动干预
- 无法进行部分 6 分钟步行测试
- 无法独立填写瑞典语问卷
- 既往神经系统或神经肌肉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体育锻炼干预
体力活动干预基于国家癌症康复体力活动指南。
物理治疗师将与每位患者一起制定针对锻炼方案的个性化调整，并建议参与者根据他们的日常状况能够进行哪种类型的锻炼。
将与参与者合作列出关于好的、坏的和中间几天的身体活动的建议，并且参与者将报告在所述的 3 个身体活动水平中的每一个水平的分钟数/天。
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每日体力活动取决于日常状况
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无干预：控制
根据当地临床标准，对照组将接受关于肿瘤治疗期间体力活动重要性的一般建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观测量的身体活动
大体时间：长达 12 个月
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用加速度计测量。
测量在不同活动中花费的时间 i 分钟/天。
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长达 12 个月
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主观测量的身体活动 - Saltin-Grimby
大体时间：长达 12 个月
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使用 Saltin-Grimby 身体活动水平量表和国际身体活动问卷进行测量。
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长达 12 个月
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主观测量的体力活动 (IPAQ)
大体时间：长达 12 个月
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用国际身体活动问卷测量
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙关紧闭和下颌相关症状
大体时间：放疗后长达 5 年
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患者报告的结果 (PRO) 使用哥德堡问题问卷 (GTQ) 测量。
GTQ 由 21 个项目组成，分为 3 个领域；下巴相关问题、进食限制和肌肉紧张以及八个与面部疼痛、张口受限和无法在社交和工作环境中发挥作用的单项。
GTQ 域的范围为 0-100，其中 0 表示没有症状，100 表示可能出现的最严重症状。
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放疗后长达 5 年
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吞咽困难相关症状
大体时间：放疗后长达 5 年
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PRO 用 M.D Anderson 吞咽困难量表 (MDADI) 测量。
这是一种癌症专用仪器，用于测量头颈癌患者的吞咽困难、社会功能和生活质量。
它由四个领域的 19 个项目组成；情感、身体、功能和整体生活质量。
每个子量表的范围是 20-100，其中 100 表示可能的最佳吞咽，即更好的结果。
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放疗后长达 5 年
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最大切间开口 (MIO)
大体时间：放疗后长达 5 年
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下颚开口以毫米测量
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放疗后长达 5 年
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使用 EORTC QLQ-C30 的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：放疗后长达 5 年
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ) 核心问卷 (c30) 进行测量。
包含 30 个项目，分为六个功能领域（身体、角色、认知、情感、社会功能和整体生活质量）、三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）和六个单一项目（便秘、腹泻、失眠、呼吸困难、食欲不振和经济困难）。
所有域的范围为 0-100。
对于功能域，较高的分数表示良好的功能，而对于所有其他域，高分表示症状的流行率高，即 HRQL 较差。
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放疗后长达 5 年
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使用 EORTC QLQ H&N35 的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：放疗后长达 5 年
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使用 EORTC QLQ 头颈模块 (HN35) 测量。
它包含 35 个关于头颈癌人群更具体的症状的问题，领域分数范围为 0-100，其中较高的分数表示更多症状的流行，即 HRQL 较差。
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放疗后长达 5 年
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身体构成
大体时间：放疗后长达 12 个月
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生物电阻抗分析。
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放疗后长达 12 个月
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握力
大体时间：放疗后长达 12 个月
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用手测力计测得
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放疗后长达 12 个月
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6分钟步行测试
大体时间：放疗后长达 12 个月
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测量 6 分钟内的总步行距离。
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放疗后长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本
大体时间：放疗后长达 5 年
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与常规护理相比的干预成本。
将记录以瑞典克朗 (SEK) 为单位的干预费用和 5 年内的所有医疗保健就诊费用。
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放疗后长达 5 年
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成本效益分析的生活质量
大体时间：放疗后长达 5 年
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使用欧洲生活质量 5 个维度 (EQ5D) 与常规护理相比干预的结果。
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放疗后长达 5 年
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质量调整生命年 (QALY)
大体时间：放疗后长达 5 年
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QALY 是一种将健康相关生活质量 (HRQL) 和预期寿命结合在一个指标中的衡量标准。
指数范围在 0 到 1 之间，其中 0 代表死亡，1 代表完美健康。
因此，1 个 QALY 相当于 1 年的完美健康。
这是使用 EQ-5D 计算得出的。
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放疗后长达 5 年
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增量成本效益比 (ICER)
大体时间：放疗后长达 5 年
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将使用结合成本和 EQ-5D 的马尔可夫模型计算干预组每个 QALY 的增量成本。
根据瑞典国家卫生和福利委员会的数据，ICER 将与 500,000 瑞典克朗（55,000 欧元）的最高支付意愿水平进行比较。
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放疗后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Tuomi, PhD、Sahlgrenska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月2日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2032年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月20日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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