Intervención de Actividad Física Preventiva en Cáncer de Cabeza y Cuello
22 de abril de 2026 actualizado por: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital
Estudio aleatorizado preventivo sobre la intervención de actividad física para pacientes que reciben radioterapia por cáncer de cabeza y cuello: el efecto de la intervención preventiva para la actividad física, la función y la calidad de vida
El estudio incluye pacientes con tumores de orofaringe, laringe e hipofaringe programados para recibir radioterapia con intención curativa (+/- quimioterapia).
Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de intervención (que realiza un protocolo de actividad física preventiva antes y durante la radioterapia) o en un grupo de control que no realiza un protocolo de ejercicio físico específico.
Todos los pacientes estarán en contacto con un patólogo del habla y lenguaje o un fisioterapeuta semanalmente durante la radioterapia.
Se espera que el estudio mejore la función física y la calidad de vida durante y después del tratamiento oncológico
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Tuomi, PhD
- Número de teléfono: +46313421000
- Correo electrónico: tuomi.lisa@gu.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Lisa Tuomi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cabeza y cuello (tumores de orofaringe, faringe, hipofaringe y laringe)
- Reciben radioterapia (+/- quimioterapia) con intención curativa
Criterio de exclusión:
- Cirugía por cáncer de cabeza y cuello
- Tratamiento previo de cáncer de cabeza y cuello
- Pacientes traqueostomizados
- Incapacidad para realizar una intervención de ejercicio.
- Incapacidad para realizar parte de la prueba de marcha de 6 minutos
- Incapacidad para completar cuestionarios en sueco de forma independiente
- Enfermedad neurológica o neuromuscular previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicio físico
La intervención de actividad física se basa en las guías nacionales de actividad física en la rehabilitación del cáncer.
Un fisioterapeuta, junto con cada paciente, desarrollará adaptaciones individuales al protocolo de ejercicio, con sugerencias sobre qué tipo de ejercicio puede realizar el participante en función de su condición diaria.
Se enumerarán sugerencias sobre actividad física para días buenos, malos e intermedios en colaboración con el participante, y el participante informará la cantidad de minutos/día en cada uno de los 3 niveles de actividad física establecidos.
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Actividad física diaria dependiendo de la condición diaria
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Sin intervención: Control
El grupo control recibirá consejos generales sobre la importancia de la actividad física durante el tratamiento oncológico, de acuerdo con la norma clínica local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física medida objetivamente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Medido con un acelerómetro.
Mide el tiempo dedicado a diferentes actividades i minutos/día.
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Hasta 12 meses
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Actividad física medida subjetivamente - Saltin-Grimby
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Medido con la escala de nivel de actividad física de Saltin-Grimby y el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
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Hasta 12 meses
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Actividad física medida subjetivamente (IPAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Medido con el Cuestionario Internacional de Actividad Física
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas relacionados con el trismo y la mandíbula
Periodo de tiempo: Hasta 5 años post radioterapia
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Resultados informados por el paciente (PRO) medidos con el Cuestionario de trismo de Gotemburgo (GTQ).
El GTQ consta de 21 ítems divididos en 3 dominios; Problemas relacionados con la mandíbula, limitaciones para comer y tensión muscular y ocho ítems únicos sobre dolor facial, limitaciones para abrir la boca e incapacidades para funcionar en contextos sociales y laborales.
Los dominios GTQ van de 0 a 100, donde 0 es igual a la ausencia de síntomas y 100 es igual a los peores síntomas posibles.
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Hasta 5 años post radioterapia
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Síntomas relacionados con la disfagia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años post radioterapia
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PRO medido con M.D Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Este es un instrumento específico para el cáncer que mide la disfagia, la función social y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Consta de 19 ítems en cuatro dominios; calidad de vida emocional, física, funcional y global.
El rango para cada subescala es de 20 a 100, donde 100 indica la mejor deglución posible, es decir, un mejor resultado.
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Hasta 5 años post radioterapia
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Apertura interincisal máxima (MIO)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años post radioterapia
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Apertura de la mandíbula medida en milímetros
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Hasta 5 años post radioterapia
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) usando el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años post radioterapia
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Medido con el cuestionario básico (c30) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ).
Consta de 30 ítems divididos en seis dominios funcionales (Funcionamiento Físico, Rol, Cognitivo, Emocional y Social y Calidad de Vida Global), tres escalas de síntomas (Fatiga, Dolor y Náuseas/Vómitos) y seis ítems individuales (Estreñimiento, Diarrea, insomnio, disnea, pérdida de apetito y dificultades financieras).
Todos los dominios van de 0 a 100.
Para los dominios funcionales, una puntuación más alta indica una buena función, mientras que para todos los demás dominios una puntuación alta indica una alta prevalencia de síntomas, es decir, una peor CVRS.
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Hasta 5 años post radioterapia
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) usando el EORTC QLQ H&N35
Periodo de tiempo: Hasta 5 años post radioterapia
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Medido con el módulo de cabeza y cuello EORTC QLQ (HN35).
Consta de 35 preguntas sobre síntomas más específicos de la población con cáncer de cabeza y cuello, y las puntuaciones de los dominios van de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa la prevalencia de más síntomas, es decir, una peor CVRS.
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Hasta 5 años post radioterapia
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radioterapia
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Análisis de impedancia bioeléctrica.
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Hasta 12 meses después de la radioterapia
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radioterapia
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Medido con el dinamómetro de mano
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Hasta 12 meses después de la radioterapia
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radioterapia
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Mide la distancia total recorrida durante 6 minutos.
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Hasta 12 meses después de la radioterapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años post radioterapia
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El costo de la intervención en comparación con la atención habitual.
Se registrarán los costes en coronas suecas (SEK) de la intervención y todas las visitas a la asistencia sanitaria durante 5 años.
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Hasta 5 años post radioterapia
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Calidad de vida para el análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años post radioterapia
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Los resultados de la intervención en comparación con la atención habitual utilizando las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ5D).
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Hasta 5 años post radioterapia
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años post radioterapia
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QALY es una medida que combina la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) y la esperanza de vida en un solo índice.
El índice oscila entre 0 y 1, donde 0 es igual a muerte y 1 representa salud perfecta.
Así, 1 QALY corresponde a 1 año de perfecta salud.
Esto se calcula usando el EQ-5D.
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Hasta 5 años post radioterapia
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Ratio de rentabilidad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años post radioterapia
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El costo incremental de cada QALY para el grupo de intervención se calculará mediante un modelo de Markov que combina los costos y el EQ-5D.
A continuación, se comparará el ICER con el nivel máximo de disposición a pagar, que es de 500 000 SEK (55 000 €) según la Junta Nacional de Salud y Bienestar de Suecia.
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Hasta 5 años post radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Tuomi, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .