성인의 SUSTOL 반복 투여에 대한 안전성 연구
2023년 7월 27일 업데이트: Heron Therapeutics
화학 요법을 받는 성인 피험자에서 SUSTOL의 반복 투여에 대한 4상, 공개 라벨 안전성 연구
이것은 SUSTOL®(granisetron)을 투여받은 암에 걸린 성인 피험자의 일상 생활 활동(ADL)에 대한 피험자가 보고한 주사 부위 반응(ISR)의 잠재적 영향을 평가하는 반복 투여, 단일 부문, 공개 라벨 연구입니다. ) 서방형 주사, 최대 4회 연속 화학요법 주기 동안 화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV) 예방을 위한 피하 사용(Moderately Emetogenic Chemotherapy [MEC] 또는 Anthracycline and Cyclophosphamide [AC] 병용 요법).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 29401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암이 있고 최소 4주기의 화학 요법에 대해 MEC 또는 AC 요법을 받을 예정이며 CINV 예방을 위해 SUSTOL이 처방됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 수명이 6개월 이상입니다.
- 구토 예방을 위해 표준화된 용량의 덱사메타손을 받을 수 있습니다.
- 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 경우에만 자격이 있습니다.
제외 기준:
- granisetron, SUSTOL의 구성 요소 또는 기타 5-HT3 수용체 길항제에 과민증이 있습니다.
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율[CLcr] <30 mL/min).
- 증후성 원발성 또는 전이성 중추신경계(CNS) 질환.
- Cycle 1 Day 1의 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자가 시험에 적합하지 않을 것이라고 조사관이 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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최대 4주기의 1일차에 SUSTOL 10mg 피하(SC).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SUSTOL이 투여된 암이 있는 성인 피험자의 ADL에 대해 피험자가 보고한 ISR의 잠재적 영향이 있는 피험자의 수.
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HTX-100-403
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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