Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van herhaalde doses SUSTOL bij volwassenen

27 juli 2023 bijgewerkt door: Heron Therapeutics

Een fase 4, open-label veiligheidsonderzoek van herhaalde doses SUSTOL bij volwassen proefpersonen die chemotherapie krijgen

Dit is een eenarmige, open-label studie met herhaalde doses die de potentiële impact zal evalueren van door de patiënt gerapporteerde injectieplaatsreacties (ISR's) op activiteiten van het dagelijks leven (ADL) bij volwassen proefpersonen met kanker die SUSTOL® (granisetron ) injectie met verlengde afgifte, voor subcutaan gebruik ter preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) gedurende maximaal 4 opeenvolgende cycli van chemotherapie (Matig emetogene chemotherapie [MEC] of antracycline en cyclofosfamide [AC] combinatieregime).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 29401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft kanker en zal een MEC- of AC-regime krijgen gedurende ten minste 4 cycli chemotherapie, en krijgt SUSTOL voorgeschreven voor CINV-preventie.
  2. Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 of 1.
  3. Heeft een levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  4. In staat om gestandaardiseerde doses dexamethason te krijgen om braken te voorkomen.
  5. Vrouwtjes komen alleen in aanmerking als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft overgevoeligheid voor granisetron, een bestanddeel van SUSTOL of andere 5-HT3-receptorantagonisten.
  2. Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CLcr] <30 ml/min).
  3. Symptomatische primaire of gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  4. Heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen na cyclus 1 dag 1.
  5. De onderzoeker oordeelde dat de proefpersoon niet geschikt zou zijn voor het proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Geneesmiddel: SUSTOL
SUSTOL 10 mg subcutaan (SC) op dag 1 van maximaal 4 cycli.
Andere namen:
  • Granisetron-injectie met verlengde afgifte voor subcutaan gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met potentiële impact van door proefpersonen gerapporteerde ISR's op ADL bij volwassen proefpersonen met kanker die SUSTOL kregen toegediend.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTX-100-403

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren