Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa powtarzanych dawek SUSTOL u dorosłych

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Heron Therapeutics

Otwarte badanie fazy 4 dotyczące bezpieczeństwa powtarzanych dawek preparatu SUSTOL u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii

Jest to jednoramienne, otwarte badanie z zastosowaniem dawek wielokrotnych, które oceni potencjalny wpływ zgłaszanych przez pacjentów reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR) na codzienne czynności (ADL) u dorosłych pacjentów z rakiem otrzymujących SUSTOL® ) wstrzyknięcie o przedłużonym uwalnianiu, do stosowania podskórnego w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) przez maksymalnie 4 kolejne cykle chemioterapii (chemioterapia o umiarkowanym działaniu wymiotnym [MEC] lub schemat skojarzony z antracykliną i cyklofosfamidem [AC]).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 29401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Choruje na raka i ma otrzymywać schemat MEC lub AC przez co najmniej 4 cykle chemioterapii i ma przepisany lek SUSTOL w celu zapobiegania CINV.
  2. Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1.
  3. Ma oczekiwaną długość życia większą niż 6 miesięcy.
  4. Możliwość otrzymywania standaryzowanych dawek deksametazonu w celu zapobiegania wymiotom.
  5. Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma nadwrażliwość na granisetron, którykolwiek składnik SUSTOL lub innych antagonistów receptora 5-HT3.
  2. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny [CLcr] <30 ml/min).
  3. Objawowa pierwotna lub przerzutowa choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od dnia 1. cyklu 1.
  5. Ocena badacza, że ​​osoba badana nie nadawałaby się do procesu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: SUSTOL
SUSTOL 10 mg podskórnie (sc) w dniu 1 do 4 cykli.
Inne nazwy:
  • Granisetron o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań podskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z potencjalnym wpływem ISR zgłaszanych przez pacjentów na ADL u dorosłych pacjentów z rakiem, którym podawano SUSTOL.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTX-100-403

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj