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Sicherheitsstudie zu wiederholten Dosen von SUSTOL bei Erwachsenen

27. Juli 2023 aktualisiert von: Heron Therapeutics

Eine offene Phase-4-Sicherheitsstudie zu wiederholten Dosen von SUSTOL bei erwachsenen Probanden, die eine Chemotherapie erhalten

Dies ist eine einarmige, unverblindete Studie mit wiederholter Gabe, die die potenziellen Auswirkungen von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei erwachsenen Probanden mit Krebs, die SUSTOL® (Granisetron) erhalten, bewerten wird ) Injektion mit verzögerter Freisetzung zur subkutanen Anwendung zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) für bis zu 4 aufeinanderfolgende Chemotherapiezyklen (Mäßig emetogene Chemotherapie [MEC] oder Anthracyclin-Cyclophosphamid-Kombinationstherapie [AC]).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 29401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat Krebs und soll eine MEC- oder AC-Behandlung für mindestens 4 Chemotherapiezyklen erhalten, und SUSTOL wird zur CINV-Prävention verschrieben.
  2. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  3. Hat eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  4. Kann standardisierte Dosen von Dexamethason zur Vorbeugung von Erbrechen erhalten.
  5. Frauen sind nur geeignet, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und nicht planen, während der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat Überempfindlichkeit gegen Granisetron, einen Bestandteil von SUSTOL oder andere 5-HT3-Rezeptorantagonisten.
  2. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CLcr] < 30 ml/min).
  3. Symptomatische primäre oder metastasierte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  4. Hat an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 teilgenommen.
  5. Der Ermittler schätzt, dass das Subjekt nicht gut für die Studie geeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: SUSTOL
SUSTOL 10 mg subkutan (sc) an Tag 1 von bis zu 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Granisetron Depot-Injektion zur subkutanen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit potenzieller Auswirkung der vom Probanden gemeldeten ISRs auf ADL bei erwachsenen Probanden mit Krebs, denen SUSTOL verabreicht wurde.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTX-100-403

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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