Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af gentagne doser af SUSTOL hos voksne

27. juli 2023 opdateret af: Heron Therapeutics

En fase 4, åben-label sikkerhedsundersøgelse af gentagne doser af SUSTOL hos voksne forsøgspersoner, der modtager kemoterapi

Dette er et enkelt-armet åbent studie med gentagne doser, som vil evaluere den potentielle indvirkning af forsøgspersoners rapporterede reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) på dagliglivets aktiviteter (ADL) hos voksne patienter med cancer, der får SUSTOL® (granisetron) ) injektion med forlænget frigivelse, til subkutan brug til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) i op til 4 sekventielle cyklusser af kemoterapi (moderat emetogen kemoterapi [MEC] eller antracyklin og cyclophosphamid [AC] kombinationsregime).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 29401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har kræft og er planlagt til at modtage MEC- eller AC-kur i mindst 4 cyklusser af kemoterapi, og er ordineret SUSTOL til CINV-forebyggelse.
  2. Har en Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
  3. Har en forventet levetid på mere end 6 måneder.
  4. I stand til at modtage standardiserede doser af dexamethason til forebyggelse af emesis.
  5. Hunner er kun berettigede, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har overfølsomhed over for granisetron, enhver komponent i SUSTOL eller andre 5-HT3-receptorantagonister.
  2. Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CLcr] <30 ml/min).
  3. Symptomatisk primær eller metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  4. Har deltaget i et interventionelt klinisk studie inden for 30 dage efter cyklus 1 dag 1.
  5. Efterforskeren vurderer, at emnet ikke ville være egnet til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Medicin: SUSTOL
SUSTOL 10 mg subkutan (SC) på dag 1 med op til 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Granisetron injektion med forlænget frigivelse til subkutan brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med potentiel indvirkning af forsøgsrapporterede ISR'er på ADL hos voksne forsøgspersoner med cancer, der fik SUSTOL.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heron Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTX-100-403

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner