Sikkerhetsstudie av gjentatte doser av SUSTOL hos voksne
27. juli 2023 oppdatert av: Heron Therapeutics
En fase 4, åpen sikkerhetsstudie av gjentatte doser av SUSTOL hos voksne personer som får kjemoterapi
Dette er en gjentatt dose, enkeltarm, åpen studie som vil evaluere den potensielle effekten av pasientrapporterte reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) på dagliglivets aktiviteter (ADL) hos voksne personer med kreft som får SUSTOL® (granisetron) ) injeksjon med utvidet frigivelse, for subkutan bruk for forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) i opptil 4 sekvensielle sykluser med kjemoterapi (Moderately Emetogenic Chemotherapy [MEC] eller antracyklin og cyklofosfamid [AC] kombinasjonsregime).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sophie Visonneau
- Telefonnummer: 1-800-767-0524
- E-post: svisonneau@herontx.com
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 29401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har kreft og skal etter planen motta MEC- eller AC-kur i minst 4 sykluser med kjemoterapi, og er foreskrevet SUSTOL for CINV-forebygging.
- Har resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1.
- Har en forventet levetid på over 6 måneder.
- Kan motta standardiserte doser av deksametason for forebygging av brekninger.
- Kvinner er kun kvalifisert hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlegger å bli gravide under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har overfølsomhet overfor granisetron, enhver komponent i SUSTOL eller andre 5-HT3-reseptorantagonister.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CLcr] <30 ml/min).
- Symptomatisk primær eller metastatisk sentralnervesystem (CNS) sykdom.
- Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter syklus 1 dag 1.
- Etterforskeren vurderer at emnet ikke ville passe godt for rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
SUSTOL 10 mg subkutan (SC) på dag 1 med opptil 4 sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall individer med potensiell innvirkning av forsøksrapporterte ISRer på ADL hos voksne individer med kreft administrert SUSTOL.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Granisetron
Andre studie-ID-numre
- HTX-100-403
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .