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Estudo de Segurança de Doses Repetidas de SUSTOL em Adultos

27 de julho de 2023 atualizado por: Heron Therapeutics

Um estudo de segurança aberto de fase 4 de doses repetidas de SUSTOL em indivíduos adultos recebendo quimioterapia

Este é um estudo aberto, de braço único, dose repetida que avaliará o impacto potencial das reações no local da injeção (ISRs) relatadas pelo indivíduo nas atividades da vida diária (AVD) em indivíduos adultos com câncer recebendo SUSTOL® (granisetron ) injeção de liberação prolongada, para uso subcutâneo na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) por até 4 ciclos sequenciais de quimioterapia (quimioterapia moderadamente emetogênica [MEC] ou combinação de antraciclina e ciclofosfamida [AC]).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 29401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem câncer e está programado para receber esquema MEC ou AC por pelo menos 4 ciclos de quimioterapia, e é prescrito SUSTOL para prevenção de NVIQ.
  2. Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  3. Tem expectativa de vida superior a 6 meses.
  4. Capaz de receber doses padronizadas de dexametasona para a prevenção de êmese.
  5. As mulheres são elegíveis apenas se não estiverem grávidas, não amamentando e não planejando engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tem hipersensibilidade ao granisetrona, a qualquer componente do SUSTOL ou a qualquer outro antagonista do receptor 5-HT3.
  2. Insuficiência renal grave (depuração de creatinina [CLcr] <30 mL/min).
  3. Doença sintomática primária ou metastática do sistema nervoso central (SNC).
  4. Participou de um estudo clínico intervencional dentro de 30 dias do Ciclo 1 Dia 1.
  5. A avaliação do investigador de que o sujeito não seria adequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Medicamento: SUSTOL
SUSTOL 10 mg Subcutâneo (SC) no Dia 1 de até 4 ciclos.
Outros nomes:
  • Granisetrona injeção de liberação prolongada para uso subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com impacto potencial de ISRs relatados pelo indivíduo nas AVD em indivíduos adultos com câncer administrados com SUSTOL.
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Heron Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTX-100-403

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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