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成人におけるSUSTOL反復投与の安全性試験

2023年7月27日 更新者:Heron Therapeutics

第4相、化学療法を受けている成人被験者におけるSUSTOLの反復投与の非盲検安全性試験

これは、SUSTOL® (グラニセトロン) を投与されている成人がん患者の日常生活動作 (ADL) に対する、被験者から報告された注射部位反応 (ISR) の潜在的な影響を評価する反復投与、単群、非盲検試験です。 ) 徐放性注射、最大 4 サイクルの化学療法 (中程度の催吐性化学療法 [MEC] またはアントラサイクリンとシクロホスファミド [AC] 併用レジメン) の化学療法による吐き気と嘔吐 (CINV) の予防のための皮下使用。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、29401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -がんを患っており、少なくとも4サイクルの化学療法でMECまたはACレジメンを受ける予定であり、CINV予防のためにSUSTOLを処方されています。
  2. -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1です。
  3. 平均余命は 6 か月以上です。
  4. 嘔吐の予防のために標準化された用量のデキサメタゾンを受け取ることができます。
  5. 女性は、妊娠していない、授乳中でない、研究中に妊娠する予定がない場合にのみ適格です。

除外基準:

  1. グラニセトロン、SUSTOL の任意の成分、またはその他の 5-HT3 受容体拮抗薬に対する過敏症があります。
  2. 重度の腎障害 (クレアチニンクリアランス [CLcr] <30 mL/分)。
  3. -症候性の原発性または転移性中枢神経系(CNS)疾患。
  4. -サイクル1の1日目から30日以内に介入臨床試験に参加しました。
  5. 被験者が治験に適していないという治験責任医師の評価。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
最大 4 サイクルの 1 日目に SUSTOL 10 mg 皮下 (SC)。
他の名前:
  • 皮下用グラニセトロン徐放性注射剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SUSTOL を投与された成人がん患者の ADL に、被験者が報告した ISR が影響を与える可能性のある被験者の数。
時間枠:14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月6日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

2022年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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