Studie bezpečnosti opakovaných dávek přípravku SUSTOL u dospělých
27. července 2023 aktualizováno: Heron Therapeutics
Fáze 4, otevřená bezpečnostní studie opakovaných dávek přípravku SUSTOL u dospělých pacientů, kteří dostávají chemoterapii
Toto je jednoramenná otevřená studie s opakovanou dávkou, která vyhodnotí potenciální dopad reakcí v místě vpichu hlášených subjektem (ISR) na aktivity každodenního života (ADL) u dospělých subjektů s rakovinou, kteří dostávají SUSTOL® (granisetron ) injekce s prodlouženým uvolňováním pro subkutánní použití k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) až po 4 po sobě jdoucí cykly chemoterapie (středně emetogenní chemoterapie [MEC] nebo kombinovaný režim antracyklinů a cyklofosfamidů [AC]).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Visonneau
- Telefonní číslo: 1-800-767-0524
- E-mail: svisonneau@herontx.com
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 29401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má rakovinu a je naplánováno, že bude dostávat režim MEC nebo AC po dobu nejméně 4 cyklů chemoterapie a je mu předepsán SUSTOL k prevenci CINV.
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Má předpokládanou životnost delší než 6 měsíců.
- Schopný přijímat standardizované dávky dexamethasonu pro prevenci zvracení.
- Ženy jsou způsobilé pouze v případě, že nejsou březí, nekojí nebo neplánují otěhotnět během studie.
Kritéria vyloučení:
- Má přecitlivělost na granisetron, kteroukoli složku přípravku SUSTOL nebo jiné antagonisty 5-HT3 receptoru.
- Závažné poškození ledvin (clearance kreatininu [CLcr] <30 ml/min).
- Symptomatické primární nebo metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Účastnil se intervenční klinické studie do 30 dnů od cyklu 1 den 1.
- Vyšetřovatel vyhodnotil, že tento subjekt by nebyl pro zkoušku vhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
SUSTOL 10 mg subkutánně (SC) 1. den až ve 4 cyklech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s potenciálním dopadem subjektem hlášených ISR na ADL u dospělých subjektů s rakovinou, kterým byl podáván SUSTOL.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Granisetron
Další identifikační čísla studie
- HTX-100-403
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .