Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности повторных доз SUSTOL у взрослых

27 июля 2023 г. обновлено: Heron Therapeutics

Фаза 4, открытое исследование безопасности повторных доз SUSTOL у взрослых субъектов, получающих химиотерапию

Это открытое исследование с однократным введением повторных доз, в котором будет оцениваться потенциальное влияние описанных субъектами реакций в месте инъекции (ISR) на повседневную активность (ADL) у взрослых субъектов с раком, получающих SUSTOL® (гранисетрон). ) инъекция с пролонгированным высвобождением, для подкожного применения для предотвращения вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) в течение до 4 последовательных циклов химиотерапии (умеренно эметогенная химиотерапия [MEC] или комбинированный режим антрациклина и циклофосфамида [AC]).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 29401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Болен раком и ему назначен режим MEC или AC в течение не менее 4 циклов химиотерапии, а также назначен СУСТОЛ для профилактики CINV.
  2. Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  3. Имеет ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев.
  4. Возможен прием стандартизированных доз дексаметазона для профилактики рвоты.
  5. Женщины имеют право на участие, только если они не беременны, не кормят грудью и не планируют забеременеть во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Обладает повышенной чувствительностью к гранисетрону, любому компоненту СУСТОЛА или любым другим антагонистам рецепторов 5-HT3.
  2. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина [CLcr] <30 мл/мин).
  3. Симптоматическое первичное или метастатическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС).
  4. Участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после 1-го дня цикла.
  5. По мнению следователя, этот субъект не подходит для судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Лекарство: СУСТОЛ
СУСТОЛ 10 мг подкожно (п/к) в 1-й день до 4 циклов.
Другие имена:
  • Инъекция гранисетрона пролонгированного действия для подкожного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с потенциальным влиянием сообщенных субъектами ISR на ADL у взрослых субъектов с раком, которым вводили SUSTOL.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heron Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HTX-100-403

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться